Effecten van een zeer koolhydraatarm dieet op symptomen van het prikkelbare darmsyndroom (PDS)
13 september 2017 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Het effect van een zeer koolhydraatarm dieet op de symptomen van het prikkelbaredarmsyndroom: een prospectieve pilotstudie
Het doel van deze studie is om prospectief het effect te bepalen van een dieet met een zeer laag koolhydraatgehalte op de kwaliteit van leven en gastro-intestinale symptomen bij patiënten met diarree-overheersend prikkelbaredarmsyndroom (PDS-D); en om mogelijke fysiologische correlaten van symptoomverbetering te bepalen, gerelateerd aan postprandiale afgifte van 5-hydroxytryptamine (5-HT), gewichtsverlies en vezelgehalte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 10-15% van de personen in de Verenigde Staten heeft symptomen die overeenkomen met het prikkelbare darmsyndroom (PDS), een kostbare aandoening die een negatieve invloed heeft op de kwaliteit van leven van de patiënt.
De pathogenese van deze heterogene aandoening is nog steeds niet goed begrepen.
Patiënten constateren vaak verergering van symptomen na maaltijden en noemen vaak bepaalde voedingsmiddelen als triggers van hun IBS-symptomen.
Helaas zijn er onvoldoende gegevens uit gerandomiseerde klinische onderzoeken om specifieke voedingsaanbevelingen mogelijk te maken.
Eerder onderzoek heeft een rol gesuggereerd voor de inname van koolhydraten bij IBS.
Er is ook bewijs voor de rol van de postprandiale afgifte van 5-hydroxytryptamine (5-HT) en de omzetting ervan (zoals weergegeven door de verhouding van zijn metaboliet, 5-hydroxyindolazijnzuur (5-HIAA), tot 5-HT in reactie op een koolhydraatrijke maaltijd, vooral bij mensen met IBS-D.
Aangezien de prevalentie van overgewicht (body mass index [BMI] > 25 kg/m2) en obesitas (BMI > 30 kg/m2) de afgelopen jaren is gestegen, zijn zeer koolhydraatarme diëten populair geworden bij mensen die proberen af te vallen.
Patiënten met IBS, vooral IBS-D, melden anekdotisch verbetering van hun gastro-intestinale symptomen na het starten van een zeer koolhydraatarm dieet.
Geen enkele studie heeft echter het effect van een zeer koolhydraatarm dieet op symptomen en kwaliteit van leven bij patiënten met IBS-D onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- UNC Center for Functional GI & Motility Disorders
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-70 jaar oud, man of vrouw
- Voldoe aan de Rome II-criteria voor PDS-D
- Lichaamsmassa-index > 25 kg/m^2
- Verlangen om een zeer koolhydraatarm dieet te gebruiken om gewicht te verliezen
- Score van > 36 op de FBDSI
- Mogelijkheid om het toestemmingsformulier te begrijpen
- In stabiele gezondheid door screening anamnese, lichamelijk onderzoek uitgevoerd door een onderzoeksarts, laboratoriumonderzoeken (normaal bloedbeeld, nierfunctietesten, levertesten, TSH).
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar of leeftijd > 70 jaar
- Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
- Geschiedenis van elke gastro-intestinale operatie die voorafging aan het begin van IBS-symptomen
- Zwangerschap of borstvoeding
- FBDSI-symptoomscore van ≤ 36
- Onvermogen om het toestemmingsformulier te begrijpen
- Diabetes waarvoor medicijnen nodig zijn (moet onder controle worden gehouden met alleen een dieet en lichaamsbeweging).
- Chronisch gebruik van verdovende middelen om welke reden dan ook
- Gebruik van serotonine-selectieve heropnameremmers, tenzij de patiënt gedurende ten minste 4 weken een stabiele dosis heeft gekregen.
- Gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen voor gewichtsverlies.
- Elke chronische of onstabiele ziekte (bijv. nierziekte, hartziekte of kanker) die de patiënt een verhoogd risico kan geven door de interventie
Een van de volgende baseline-afwijkingen van laboratoriumtests of bevindingen van lichamelijk onderzoek:
- Serumcreatinine > 1,5 mg/dl bij mannen, > 1,3 mg/dl bij vrouwen.
- Leverziekte (ASAT of ALAT > 2 maal de bovengrens van normaal of totaal bilirubine > 1,6 mg/dl).
- Bloeddruk > 160/100 mm Hg.
- Nuchtere triglyceriden > 600 mg/dL.
- Nuchter serum low-density lipoprotein (LDL)-cholesterol > 190 mg/dL.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EEN
|
4 weken strikt gecontroleerd koolhydraatarm dieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat "Adequate verlichting" rapporteerde van IBS-symptomen voor de vorige week. Adequate verlichting was een "waar/niet waar" item.
Tijdsspanne: Aan het einde van elk van de 6 studieweken
|
Adequate verlichting werd gemeten als het primaire eindpunt via een enkel item Adequate verlichtingsvraag met de vraag "Heeft u de afgelopen week voldoende verlichting van uw ervaren symptomen gehad". Hogere scores vertegenwoordigen een grotere mate van voldoende verlichting gedurende de week voorafgaand aan de beoordeling. Deelnemers vulden deze vragenlijst van één item aan het einde van elke week van het onderzoek in, om te beoordelen of ze hun IBS-symptomen gedurende de week voldoende hadden verlicht. Een responder werd gedefinieerd als het melden van voldoende verlichting in ten minste 2 van de 4 weken op de VLCD. |
Aan het einde van elk van de 6 studieweken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van zeer koolhydraatarm dieet op ontlastingsfrequentie
Tijdsspanne: 6 weken
|
De ontlastingsfrequentie werd gemeten als het aantal ontlastingen per dag
|
6 weken
|
|
Ziekte-impactprofiel
Tijdsspanne: Aan het einde van vier weken VLCD
|
Meeteenheden op het Ziekte-impactprofiel werden ordinaal gescoord.
Informatie over scoregebruik en interpretatie van het Sickness Impact Profile, lezers worden aangemoedigd om Bergner et.
al. 1981 - Bergner, M., Bobbit, RA, Carter, WB et al (1981) het Sickness Impact Profile: ontwikkeling en definitieve herziening van een gezondheidstoestandmaatstaf.
Medical Care, 19:787-805 De SIP meet ziektegerelateerde disfunctie op basis van gedrag om een maatstaf voor de gezondheidsstatus te geven die zal helpen bij het beoordelen van de resultaten van gezondheidszorgdiensten.
|
Aan het einde van vier weken VLCD
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Douglas Drossman, MD, UNC Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
15 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 05-2899
- GCRC 2392
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .