Účinky diety s velmi nízkým obsahem sacharidů na příznaky syndromu dráždivého tračníku (IBS)
13. září 2017 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Vliv diety s velmi nízkým obsahem sacharidů na příznaky syndromu dráždivého tračníku: Prospektivní pilotní studie
Účelem této studie je prospektivně stanovit vliv diety s velmi nízkým obsahem sacharidů na kvalitu života a gastrointestinální symptomy u pacientů se syndromem dráždivého tračníku s převládajícím průjmem (IBS-D); a určit možné fyziologické koreláty zlepšení symptomů, které souvisí s postprandiálním uvolňováním 5-hydroxytryptaminu (5-HT), ztrátou hmotnosti a obsahem vlákniny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně 10–15 % jedinců ve Spojených státech má symptomy odpovídající syndromu dráždivého tračníku (IBS), což je nákladná porucha a negativně ovlivňuje kvalitu života pacientů.
Patogeneze této heterogenní poruchy není stále dobře objasněna.
Pacienti často identifikují zhoršení příznaků po jídle a často uvádějí konkrétní potraviny jako spouštěče jejich příznaků IBS.
Bohužel neexistuje dostatek údajů z randomizovaných klinických studií, které by umožňovaly specifická dietní doporučení.
Předchozí výzkum naznačil roli požití sacharidů v IBS.
Existují také důkazy o úloze postprandiálního uvolňování 5-hydroxytryptaminu (5-HT) a jeho obratu (jak je reprezentováno poměrem jeho metabolitu, kyseliny 5-hydroxyindoloctové (5-HIAA), k 5-HT v reakce na jídlo bohaté na sacharidy, zejména u pacientů s IBS-D.
Vzhledem k tomu, že prevalence nadváhy (index tělesné hmotnosti [BMI] > 25 kg/m2) a obezity (BMI > 30 kg/m2) v posledních letech vzrostla, staly se oblíbené diety s velmi nízkým obsahem sacharidů pro ty, kteří se snaží zhubnout.
Pacienti s IBS, zejména IBS-D, neoficiálně uvádějí zlepšení svých gastrointestinálních symptomů po zahájení diety s velmi nízkým obsahem sacharidů.
Žádná studie však nezkoumala vliv diety s velmi nízkým obsahem sacharidů na symptomy a kvalitu života u pacientů s IBS-D.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- UNC Center for Functional GI & Motility Disorders
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-70 let, muž nebo žena
- Splňte kritéria Říma II pro IBS-D
- Index tělesné hmotnosti > 25 kg/m^2
- Touha používat dietu s velmi nízkým obsahem sacharidů pro hubnutí
- Skóre > 36 na FBDSI
- Schopnost porozumět formuláři souhlasu
- Při stabilním zdravotním stavu screeningovou anamnézou, fyzikálním vyšetřením provedeným studujícím lékařem, laboratorními testy (normální krevní obraz, testy funkce ledvin, jaterní testy, TSH).
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let nebo věk > 70 let
- Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
- Anamnéza jakékoli gastrointestinální operace, která předcházela nástupu příznaků IBS
- Těhotenství nebo kojení
- Skóre symptomů FBDSI ≤ 36
- Neschopnost porozumět formuláři souhlasu
- Diabetes vyžadující léky (musí být kontrolován pouze dietou a cvičením).
- Chronické užívání narkotik z jakéhokoli důvodu
- Použití selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu, pokud pacient nedostával stabilní dávku po dobu alespoň 4 týdnů.
- Užívání jakýchkoli volně prodejných léků nebo léků na hubnutí na předpis.
- Jakákoli chronická nebo nestabilní onemocnění (např. onemocnění ledvin, srdeční onemocnění nebo rakovina), která mohou vystavit subjekt zvýšenému riziku intervence
Jakákoli z následujících základních abnormalit laboratorních testů nebo nálezů fyzikálních vyšetření:
- Sérový kreatinin > 1,5 mg/dl u mužů, > 1,3 mg/dl u žen.
- Onemocnění jater (AST nebo ALT > 2násobek horní hranice normálního nebo celkového bilirubinu > 1,6 mg/dl).
- Krevní tlak > 160/100 mm Hg.
- Triglyceridy nalačno > 600 mg/dl.
- Sérový cholesterol s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL) nalačno > 190 mg/dl.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
|
4 týdny na přísně kontrolované dietě s nízkým obsahem sacharidů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů hlásících „adekvátní úlevu“ od příznaků IBS za předchozí týden. Adekvátní úleva byla položka „pravda/nepravda“.
Časové okno: Na konci každého ze 6 studijních týdnů
|
Adekvátní úleva byla měřena jako primární cílový bod prostřednictvím jediné položky Adekvátní úlevová otázka, která se zeptala „Za poslední týden jste zaznamenali adekvátní úlevu od vašich symptomů“. Vyšší skóre představuje větší úroveň adekvátní úlevy během týdne před hodnocením. Účastníci vyplnili tento 1-položkový dotazník na konci každého týdne studie a posoudili, zda měli během týdne adekvátní úlevu od symptomů IBS. Reagující osoba byla definována jako hlásící adekvátní úlevu alespoň ve 2 ze 4 týdnů na VLCD. |
Na konci každého ze 6 studijních týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv diety s velmi nízkým obsahem sacharidů na frekvenci stolice
Časové okno: 6 týdnů
|
Frekvence stolice byla měřena jako počet stolic za den
|
6 týdnů
|
|
Profil dopadu nemoci
Časové okno: Na konci čtyř týdnů VLCD
|
Jednotky měření v profilu dopadu nemoci byly hodnoceny jako ordinální.
Informace o použití bodového hodnocení a interpretaci profilu dopadu nemoci, doporučujeme čtenářům, aby si přečetli Bergner et.
al. 1981 - Bergner, M., Bobbit, R.A., Carter, W.B. et all (1981) The Sickness Impact Profile: Vývoj a konečná revize opatření zdravotního stavu.
Medical Care, 19:787-805 SIP měří dysfunkci související s nemocí na základě chování s cílem poskytnout měřítko zdravotního stavu, které pomůže při hodnocení výsledků služeb zdravotní péče.
|
Na konci čtyř týdnů VLCD
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Douglas Drossman, MD, UNC Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
15. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05-2899
- GCRC 2392
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .