Efeitos de uma dieta muito baixa em carboidratos nos sintomas da síndrome do intestino irritável (SII)
13 de setembro de 2017 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
O efeito de uma dieta muito baixa em carboidratos nos sintomas da síndrome do intestino irritável: um estudo piloto prospectivo
Os objetivos deste estudo são determinar prospectivamente o efeito de uma dieta muito baixa em carboidratos na qualidade de vida e sintomas gastrointestinais em pacientes com síndrome do intestino irritável com predominância de diarréia (SII-D); e determinar possíveis correlatos fisiológicos da melhora dos sintomas, relacionados à liberação pós-prandial de 5-hidroxitriptamina (5-HT), perda de peso e teor de fibras.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 10-15% dos indivíduos nos Estados Unidos apresentam sintomas consistentes com a síndrome do intestino irritável (IBS), que é um distúrbio caro e afeta negativamente a qualidade de vida do paciente.
A patogênese desse distúrbio heterogêneo ainda não é bem compreendida.
Os pacientes frequentemente identificam o agravamento dos sintomas após as refeições e frequentemente citam determinados alimentos como desencadeadores dos sintomas da SII.
Infelizmente, não há dados suficientes de ensaios clínicos randomizados para permitir recomendações dietéticas específicas.
Pesquisas anteriores sugeriram um papel para a ingestão de carboidratos na SII.
Há também evidências para o papel da liberação pós-prandial de 5-hidroxitriptamina (5-HT) e seu turnover (conforme representado pela proporção de seu metabólito, ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA), para 5-HT em resposta a uma refeição rica em carboidratos, especialmente naqueles com SII-D.
Como a prevalência de sobrepeso (índice de massa corporal [IMC] > 25 kg/m2) e obesidade (IMC > 30 kg/m2) aumentou nos últimos anos, dietas muito baixas em carboidratos tornaram-se populares para aqueles que tentam perder peso.
Pacientes com SII, especialmente SII-D, relataram melhora em seus sintomas gastrointestinais após iniciarem uma dieta muito baixa em carboidratos.
No entanto, nenhum estudo investigou o efeito de uma dieta muito baixa em carboidratos nos sintomas e na qualidade de vida em pacientes com SII-D.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Center for Functional GI & Motility Disorders
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-70 anos, masculino ou feminino
- Atende aos critérios de Roma II para IBS-D
- Índice de massa corporal > 25 kg/m^2
- Desejo de usar uma dieta muito baixa em carboidratos para perda de peso
- Pontuação > 36 no FBDSI
- Capacidade de entender o formulário de consentimento
- Em saúde estável por histórico de triagem, exame físico realizado por um médico do estudo, exames laboratoriais (hemogramas normais, testes de função renal, testes hepáticos, TSH).
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos ou idade > 70 anos
- Histórico de doença inflamatória intestinal
- História de qualquer cirurgia gastrointestinal que precedeu o início dos sintomas da SII
- Gravidez ou amamentação
- Escore de sintomas FBDSI de ≤ 36
- Incapacidade de entender o formulário de consentimento
- Diabetes que requer medicamentos (deve ser controlado apenas com dieta e exercícios).
- Uso crônico de narcóticos por qualquer motivo
- Uso de inibidores seletivos de recaptação de serotonina, a menos que o paciente esteja em uma dose estável por pelo menos 4 semanas.
- Uso de qualquer medicamento para perda de peso de venda livre ou prescrito.
- Quaisquer doenças crônicas ou instáveis (por exemplo, doença renal, doença cardíaca ou câncer) que possam colocar o sujeito em risco aumentado com a intervenção
Qualquer uma das seguintes anormalidades basais de exames laboratoriais ou exames físicos:
- Creatinina sérica > 1,5 mg/dL em homens, > 1,3 mg/dL em mulheres.
- Doença hepática (AST ou ALT > 2 vezes o limite superior do normal ou bilirrubina total > 1,6mg/dL).
- Pressão arterial > 160/100 mm Hg.
- Triglicerídeos em jejum > 600 mg/dL.
- Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) sérico em jejum > 190 mg/dL.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: UMA
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4 semanas em dieta estritamente controlada de baixo carboidrato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos relatando "alívio adequado" dos sintomas da SII na semana anterior. Alívio adequado foi um item "Verdadeiro/Falso".
Prazo: No final de cada uma das 6 semanas de estudo
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O alívio adequado foi medido como o desfecho primário por meio de um único item Pergunta de Alívio Adequado perguntando "Na última semana você teve alívio adequado de sua experiência de sintoma". Pontuações mais altas representam níveis maiores de alívio adequado na semana anterior à avaliação. Os participantes preencheram este questionário de 1 item no final de cada uma das semanas do estudo, avaliando se tiveram alívio adequado dos sintomas da SII durante a semana. Um respondedor foi definido como relatando alívio adequado em pelo menos 2 das 4 semanas no VLCD. |
No final de cada uma das 6 semanas de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto da dieta muito baixa em carboidratos na frequência das fezes
Prazo: 6 semanas
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A frequência das fezes foi medida como o número de evacuações por dia
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6 semanas
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Perfil de impacto da doença
Prazo: No final de quatro semanas VLCD
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As unidades de medida no Perfil de Impacto da Doença foram classificadas de forma ordinal.
Informações sobre o uso de pontuação e interpretação do Sickness Impact Profile, os leitores são encorajados a ler Bergner et.
al. 1981 - Bergner, M., Bobbit, R.A., Carter, W.B. et all (1981) o perfil de impacto da doença: desenvolvimento e revisão final de uma medida de estado de saúde.
Medical Care, 19:787-805 O SIP mede a disfunção relacionada à doença com base no comportamento para fornecer uma medida do estado de saúde que ajudará na avaliação do resultado dos serviços de saúde.
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No final de quatro semanas VLCD
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas Drossman, MD, UNC Chapel Hill
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
15 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05-2899
- GCRC 2392
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