Влияние диеты с очень низким содержанием углеводов на симптомы синдрома раздраженного кишечника (СРК)
13 сентября 2017 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Влияние диеты с очень низким содержанием углеводов на симптомы синдрома раздраженного кишечника: проспективное пилотное исследование
Целью данного исследования является проспективное определение влияния диеты с очень низким содержанием углеводов на качество жизни и желудочно-кишечные симптомы у пациентов с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием диареи (СРК-Д); и определить возможные физиологические корреляты улучшения симптомов, связанные с высвобождением 5-гидрокситриптамина (5-HT) после приема пищи, потерей веса и содержанием клетчатки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно у 10-15% людей в Соединенных Штатах есть симптомы, соответствующие синдрому раздраженного кишечника (СРК), который является дорогостоящим расстройством и негативно влияет на качество жизни пациентов.
Патогенез этого гетерогенного расстройства еще недостаточно изучен.
Пациенты часто отмечают ухудшение симптомов после еды и часто называют определенные продукты питания триггерами симптомов СРК.
К сожалению, данных рандомизированных клинических испытаний недостаточно, чтобы можно было дать конкретные диетические рекомендации.
Предыдущие исследования предполагали роль приема углеводов в СРК.
Имеются также данные о роли постпрандиального высвобождения 5-гидрокситриптамина (5-НТ) и его оборота (о чем свидетельствует отношение его метаболита, 5-гидроксииндолуксусной кислоты (5-ГИУК), к 5-НТ в реакция на богатую углеводами пищу, особенно у пациентов с СРК-Д.
Поскольку распространенность избыточного веса (индекс массы тела [ИМТ] > 25 кг/м2) и ожирения (ИМТ > 30 кг/м2) в последние годы возросла, для тех, кто пытается похудеть, стали популярны диеты с очень низким содержанием углеводов.
Пациенты с СРК, особенно СРК-Д, сообщают об улучшении желудочно-кишечных симптомов после начала диеты с очень низким содержанием углеводов.
Однако ни в одном исследовании не изучалось влияние диеты с очень низким содержанием углеводов на симптомы и качество жизни пациентов с СРК-Д.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- UNC Center for Functional GI & Motility Disorders
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-70 лет, мужчина или женщина
- Соответствовать Римским критериям II для IBS-D
- Индекс массы тела > 25 кг/м^2
- Желание использовать очень низкоуглеводную диету для похудения
- Оценка > 36 по FBDSI
- Способность понимать форму согласия
- При стабильном состоянии здоровья на основании скрининга анамнеза, физического осмотра врачом-исследователем, лабораторных анализов (нормальные показатели крови, функциональные пробы почек, печеночные пробы, ТТГ).
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет или возраст > 70 лет
- Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе
- Любые операции на желудочно-кишечном тракте, предшествовавшие появлению симптомов СРК в анамнезе.
- Беременность или кормление грудью
- Оценка симптомов FBDSI ≤ 36
- Неспособность понять форму согласия
- Диабет, требующий лекарств (должен контролироваться только диетой и физическими упражнениями).
- Хроническое употребление наркотиков по любой причине
- Использование селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, если только пациент не получал стабильную дозу в течение как минимум 4 недель.
- Использование любых безрецептурных или отпускаемых по рецепту лекарств для похудения.
- Любые хронические или нестабильные заболевания (например, заболевания почек, сердца или рак), которые могут подвергнуть субъекта повышенному риску вмешательства.
Любые из следующих исходных отклонений лабораторных тестов или результатов физического осмотра:
- Креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл у мужчин, > 1,3 мг/дл у женщин.
- Заболевания печени (АСТ или АЛТ > 2 раз выше верхней границы нормы или общий билирубин > 1,6 мг/дл).
- Артериальное давление > 160/100 мм рт.ст.
- Триглицериды натощак > 600 мг/дл.
- Холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) в сыворотке натощак > 190 мг/дл.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
|
4 недели на строго контролируемой низкоуглеводной диете
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, сообщивших об «адекватном облегчении» симптомов СРК за предыдущую неделю. Адекватная помощь была пунктом «Верно/Ложно».
Временное ограничение: В конце каждой из 6 учебных недель
|
Адекватное облегчение было измерено как первичная конечная точка с помощью одного вопроса «Адекватное облегчение», в котором задавался вопрос «На прошлой неделе у вас было адекватное облегчение ваших симптомов». Более высокие баллы представляют более высокие уровни адекватного облегчения за неделю до оценки. Участники заполняли этот вопросник из 1 пункта в конце каждой недели исследования, оценивая, было ли у них адекватное облегчение симптомов СРК за неделю. Респондент определялся как сообщающий об адекватном облегчении по крайней мере в течение 2 из 4 недель на VLCD. |
В конце каждой из 6 учебных недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние диеты с очень низким содержанием углеводов на частоту стула
Временное ограничение: 6 недель
|
Частота стула измерялась как количество стулов в день.
|
6 недель
|
|
Профиль воздействия болезни
Временное ограничение: В конце четвертой недели VLCD
|
Единицы измерения в профиле воздействия болезни оценивались в порядковом порядке.
Информацию о подсчете баллов и интерпретации профиля воздействия болезни читателям рекомендуется прочитать в Bergner et.
др. 1981 - Бергнер, М., Боббит, Р.А., Картер, В.Б. et all (1981) Профиль воздействия болезни: разработка и окончательный пересмотр показателя состояния здоровья.
Medical Care, 19:787-805 SIP измеряет дисфункцию, связанную с болезнью, на основе поведения, чтобы обеспечить меру состояния здоровья, которая поможет в оценке результатов медицинских услуг.
|
В конце четвертой недели VLCD
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Douglas Drossman, MD, UNC Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 05-2899
- GCRC 2392
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .