Efectos de una dieta muy baja en carbohidratos sobre los síntomas del síndrome del intestino irritable (SII)
13 de septiembre de 2017 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
El efecto de una dieta muy baja en carbohidratos sobre los síntomas del síndrome del intestino irritable: un estudio piloto prospectivo
Los propósitos de este estudio son determinar prospectivamente el efecto de una dieta muy baja en carbohidratos sobre la calidad de vida y los síntomas gastrointestinales en pacientes con síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea (SII-D); y para determinar los posibles correlatos fisiológicos de la mejora de los síntomas, en relación con la liberación de 5-hidroxitriptamina (5-HT) posprandial, la pérdida de peso y el contenido de fibra.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente el 10-15 % de las personas en los Estados Unidos tienen síntomas compatibles con el síndrome del intestino irritable (SII), que es un trastorno costoso y tiene un impacto negativo en la calidad de vida del paciente.
La patogenia de este trastorno heterogéneo aún no se comprende bien.
Los pacientes identifican con frecuencia un empeoramiento de los síntomas después de las comidas y, a menudo, citan determinados alimentos como desencadenantes de los síntomas del SII.
Desafortunadamente, no hay suficientes datos de ensayos clínicos aleatorios para permitir recomendaciones dietéticas específicas.
Investigaciones anteriores han sugerido un papel para la ingestión de carbohidratos en el SII.
También hay evidencia del papel de la liberación posprandial de 5-hidroxitriptamina (5-HT) y su recambio (representado por la proporción de su metabolito, ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA), a 5-HT en respuesta a una comida rica en carbohidratos, especialmente en aquellos con SII-D.
Dado que la prevalencia del sobrepeso (índice de masa corporal [IMC] > 25 kg/m2) y la obesidad (IMC > 30 kg/m2) ha aumentado en los últimos años, las dietas muy bajas en carbohidratos se han vuelto populares entre quienes intentan perder peso.
Los pacientes con SII, especialmente SII-D, informan anecdóticamente una mejoría en sus síntomas gastrointestinales después de iniciar una dieta muy baja en carbohidratos.
Sin embargo, ningún estudio ha investigado el efecto de una dieta muy baja en carbohidratos sobre los síntomas y la calidad de vida en pacientes con SII-D.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Center for Functional GI & Motility Disorders
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70 años, hombre o mujer
- Cumplir con los criterios de Roma II para SII-D
- Índice de masa corporal > 25 kg/m^2
- Deseo de usar una dieta muy baja en carbohidratos para bajar de peso.
- Puntuación de > 36 en el FBDSI
- Capacidad para comprender el formulario de consentimiento
- Con salud estable mediante antecedentes de tamizaje, examen físico realizado por un médico del estudio, pruebas de laboratorio (hemograma normal, pruebas de función renal, pruebas hepáticas, TSH).
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años o edad > 70 años
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
- Antecedentes de cualquier cirugía gastrointestinal que precedió al inicio de los síntomas del SII
- Embarazo o lactancia
- Puntuación de síntomas FBDSI de ≤ 36
- Incapacidad para comprender el formulario de consentimiento
- Diabetes que requiere medicamentos (debe controlarse solo con dieta y ejercicio).
- Consumo crónico de estupefacientes por cualquier motivo
- Uso de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina a menos que el paciente haya estado en una dosis estable durante al menos 4 semanas.
- Uso de cualquier medicamento de venta libre o recetado para bajar de peso.
- Cualquier enfermedad crónica o inestable (por ejemplo, enfermedad renal, enfermedad cardíaca o cáncer) que pueda poner al sujeto en mayor riesgo debido a la intervención
Cualquiera de las siguientes anomalías iniciales de las pruebas de laboratorio o hallazgos del examen físico:
- Creatinina sérica > 1,5 mg/dL en hombres, > 1,3 mg/dL en mujeres.
- Enfermedad hepática (AST o ALT > 2 veces el límite superior de lo normal o bilirrubina total > 1,6 mg/dL).
- Presión arterial > 160/100 mm Hg.
- Triglicéridos en ayunas > 600 mg/dL.
- Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) en suero en ayunas > 190 mg/dL.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
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4 semanas con una dieta baja en carbohidratos estrictamente controlada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que informaron "alivio adecuado" de los síntomas del SII durante la semana anterior. Alivio adecuado fue un ítem "Verdadero/Falso".
Periodo de tiempo: Al final de cada una de las 6 semanas de estudio
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El alivio adecuado se midió como criterio principal de valoración a través de una pregunta de alivio adecuado de un solo ítem que preguntaba "Durante la última semana, ¿ha tenido un alivio adecuado de su experiencia sintomática". Las puntuaciones más altas representan mayores niveles de alivio adecuado durante la semana anterior a la evaluación. Los participantes completaron este cuestionario de 1 ítem al final de cada una de las semanas del estudio, evaluando si tuvieron un alivio adecuado de sus síntomas del SII durante la semana. Un respondedor se definió como el que reportó un alivio adecuado en al menos 2 de las 4 semanas en el VLCD. |
Al final de cada una de las 6 semanas de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto de la dieta muy baja en carbohidratos en la frecuencia de las deposiciones
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La frecuencia de deposiciones se midió como el número de deposiciones por día
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6 semanas
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Perfil de impacto de la enfermedad
Periodo de tiempo: Al final de cuatro semanas VLCD
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Las unidades de medida en el perfil de impacto de la enfermedad se puntuaron de forma ordinal.
Información sobre el uso de la puntuación y la interpretación del Perfil de Impacto de la Enfermedad, se anima a los lectores a leer Bergner et.
Alabama. 1981 - Bergner, M., Bobbit, RA, Carter, W.B. et al (1981) el perfil de impacto de la enfermedad: desarrollo y revisión final de una medida del estado de salud.
Medical Care, 19:787-805 El SIP mide la disfunción relacionada con la enfermedad en función del comportamiento para proporcionar una medida del estado de salud que ayude a evaluar el resultado de los servicios de atención médica.
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Al final de cuatro semanas VLCD
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas Drossman, MD, UNC Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05-2899
- GCRC 2392
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