Erittäin vähähiilihydraattisen ruokavalion vaikutukset ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) oireisiin
keskiviikko 13. syyskuuta 2017 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Erittäin vähähiilihydraattisen ruokavalion vaikutus ärtyvän suolen oireyhtymän oireisiin: tuleva pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää prospektiivisesti erittäin vähähiilihydraattisen ruokavalion vaikutus elämänlaatuun ja maha-suolikanavan oireisiin potilailla, joilla on ripulivaltainen ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS-D); ja määrittää mahdolliset fysiologiset oireiden paranemisen korrelaatiot, jotka liittyvät aterian jälkeiseen 5-hydroksitryptamiinin (5-HT) vapautumiseen, painon laskuun ja kuitupitoisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 10–15 prosentilla yhdysvaltalaisista ihmisistä on ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) mukaisia oireita, jotka ovat kallis häiriö ja heikentävät potilaan elämänlaatua.
Tämän heterogeenisen häiriön patogeneesiä ei vieläkään ymmärretä hyvin.
Potilaat havaitsevat usein oireiden pahenemisen aterioiden jälkeen ja mainitsevat usein tiettyjä ruokia IBS-oireidensa laukaisijoina.
Valitettavasti satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ei ole riittävästi erityisten ruokavaliosuositusten antamiseksi.
Aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet hiilihydraattien nauttimisen merkitystä IBS:ssä.
On myös näyttöä 5-hydroksitryptamiinin (5-HT) aterian jälkeisen vapautumisen roolista ja sen liikevaihdosta (kuten sen metaboliitin, 5-hydroksi-indolietikkahapon (5-HIAA) suhde 5-HT:hen reaktio hiilihydraattipitoiseen ateriaan, erityisesti niillä, joilla on IBS-D.
Ylipainon (painoindeksi [BMI] > 25 kg/m2) ja liikalihavuuden (BMI > 30 kg/m2) esiintyvyys on lisääntynyt viime vuosina, joten erittäin vähähiilihydraattiset ruokavaliot ovat tulleet suosituiksi laihduttajille.
IBS-potilaat, erityisesti IBS-D, raportoivat anekdoottisesti maha-suolikanavan oireidensa paranemisesta aloitettuaan erittäin vähähiilihydraattisen ruokavalion.
Mikään tutkimus ei kuitenkaan ole tutkinut erittäin vähähiilihydraattisen ruokavalion vaikutusta oireisiin ja elämänlaatuun potilailla, joilla on IBS-D.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Center for Functional GI & Motility Disorders
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta, mies tai nainen
- Täytä Rooma II -kriteerit IBS-D:lle
- Painoindeksi > 25 kg/m^2
- Halu käyttää erittäin vähähiilihydraattista ruokavaliota painonpudotukseen
- Pistemäärä > 36 FBDSI:ssä
- Kyky ymmärtää suostumuslomake
- Vakaassa terveydessä seulontahistorialla, tutkimuslääkärin tekemällä fyysisellä tarkastuksella, laboratoriotutkimuksilla (normaalit veriarvot, munuaisten toimintakokeet, maksakokeet, TSH).
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta tai ikä > 70 vuotta
- Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
- Aiemmat maha-suolikanavan leikkaukset, jotka edelsivät IBS-oireiden ilmaantumista
- Raskaus tai imetys
- FBDSI-oireiden pistemäärä ≤ 36
- Kyvyttömyys ymmärtää suostumuslomaketta
- Lääkitystä vaativa diabetes (täytyy saada hallintaan pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla).
- Krooninen huumeiden käyttö mistä tahansa syystä
- Serotoniinin selektiivisten takaisinoton estäjien käyttö, ellei potilas ole ollut vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa.
- Kaikkien käsikauppa- tai reseptipainonpudotuslääkkeiden käyttö.
- Kaikki krooniset tai epävakaat sairaudet (esim. munuaissairaus, sydänsairaus tai syöpä), jotka saattavat altistaa potilaan suuremman riskin interventiosta
Mikä tahansa seuraavista laboratoriotestien tai fyysisten kokeiden löydöksistä lähtötilanteessa:
- Seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl miehillä, > 1,3 mg/dl naisilla.
- Maksasairaus (AST tai ALAT > 2 kertaa normaalin yläraja tai kokonaisbilirubiini > 1,6 mg/dl).
- Verenpaine > 160/100 mmHg.
- Paastotriglyseridit > 600 mg/dl.
- Paasto seerumin matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesteroli > 190 mg/dl.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
|
4 viikkoa tiukasti kontrolloidulla vähähiilihydraattisella ruokavaliolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka ilmoittivat "riittävästi helpotuksesta" IBS-oireista edellisellä viikolla. Riittävä helpotus oli "tosi/epätosi".
Aikaikkuna: Jokaisen 6 opintoviikon lopussa
|
Riittävä helpotus mitattiin ensisijaisena päätetapahtumana yhden kohdan Riittävä helpotuskysymys, jossa kysyttiin "Oletko viime viikon aikana saanut riittävästi helpotusta oireisiin". Korkeammat pisteet edustavat suurempaa riittävää helpotusta arviointia edeltävän viikon aikana. Osallistujat täyttivät tämän 1-kohdan kyselylomakkeen jokaisen tutkimusviikon lopussa arvioiden, olivatko he lievittyneet riittävästi IBS-oireitaan viikon aikana. Vastaaja määriteltiin raportoivan riittävästä helpotuksesta vähintään 2 viikosta neljästä VLCD:stä. |
Jokaisen 6 opintoviikon lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erittäin vähähiilihydraattisen ruokavalion vaikutus ulosteiden tiheyteen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ulosteiden tiheys mitattiin ulosteiden lukumääränä päivässä
|
6 viikkoa
|
|
Sairauden vaikutusprofiili
Aikaikkuna: Neljän viikon VLCD lopussa
|
Sairausvaikutusprofiilin mittayksiköt pisteytettiin järjestysjärjestyksessä.
Tietoja pisteytyskäytöstä ja sairauden vaikutusprofiilin tulkinnasta, lukijoita kehotetaan lukemaan Bergner et.
al. 1981 - Bergner, M., Bobbit, R.A., Carter, W.B. et all (1981) The Sickness Impact Profile: Terveydentilamittauksen kehittäminen ja lopullinen tarkistaminen.
Medical Care, 19:787-805 SIP mittaa sairauteen liittyviä toimintahäiriöitä käyttäytymisen perusteella tarjotakseen terveydentilaa koskevan mittarin, joka auttaa arvioimaan terveydenhuoltopalvelujen tuloksia.
|
Neljän viikon VLCD lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Douglas Drossman, MD, UNC Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-2899
- GCRC 2392
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .