Wpływ diety o bardzo niskiej zawartości węglowodanów na objawy zespołu jelita drażliwego (IBS)
13 września 2017 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Wpływ diety o bardzo niskiej zawartości węglowodanów na objawy zespołu jelita drażliwego: prospektywne badanie pilotażowe
Celem tego badania jest prospektywne określenie wpływu diety o bardzo niskiej zawartości węglowodanów na jakość życia i objawy żołądkowo-jelitowe u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z przewagą biegunki (IBS-D); oraz określenie możliwych fizjologicznych korelatów poprawy objawów, związanych z poposiłkowym uwalnianiem 5-hydroksytryptaminy (5-HT), utratą masy ciała i zawartością błonnika.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 10-15% osób w Stanach Zjednoczonych ma objawy odpowiadające zespołowi jelita drażliwego (IBS), który jest kosztownym zaburzeniem i negatywnie wpływa na jakość życia pacjentów.
Patogeneza tego heterogennego zaburzenia wciąż nie jest dobrze poznana.
Pacjenci często identyfikują pogorszenie objawów po posiłkach i często wymieniają określone pokarmy jako wyzwalacze objawów IBS.
Niestety, nie ma wystarczających danych z randomizowanych badań klinicznych, aby umożliwić sformułowanie konkretnych zaleceń dietetycznych.
Poprzednie badania sugerowały rolę spożycia węglowodanów w IBS.
Istnieją również dowody na rolę poposiłkowego uwalniania 5-hydroksytryptaminy (5-HT) i jej przemiany (reprezentowanej przez stosunek jej metabolitu, kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5-HIAA) do 5-HT w odpowiedź na posiłek bogaty w węglowodany, szczególnie u osób z IBS-D.
Ponieważ częstość występowania nadwagi (wskaźnik masy ciała [BMI] > 25 kg/m2) i otyłości (BMI > 30 kg/m2) wzrosła w ostatnich latach, diety bardzo niskowęglowodanowe stały się popularne wśród osób próbujących schudnąć.
Pacjenci z IBS, zwłaszcza IBS-D, anegdotycznie zgłaszają poprawę objawów żołądkowo-jelitowych po rozpoczęciu diety o bardzo niskiej zawartości węglowodanów.
Jednak w żadnym badaniu nie oceniano wpływu diety o bardzo niskiej zawartości węglowodanów na objawy i jakość życia pacjentów z IBS-D.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- UNC Center for Functional GI & Motility Disorders
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-70 lat, mężczyzna lub kobieta
- Spełnij kryteria Rzym II dla IBS-D
- Wskaźnik masy ciała > 25 kg/m^2
- Pragnienie stosowania diety o bardzo niskiej zawartości węglowodanów w celu utraty wagi
- Wynik > 36 na FBDSI
- Umiejętność zrozumienia formularza zgody
- W stabilnym stanie zdrowia na podstawie wywiadu przesiewowego, badania fizykalnego przeprowadzonego przez lekarza prowadzącego badanie, badań laboratoryjnych (prawidłowa morfologia krwi, testy czynnościowe nerek, testy wątrobowe, TSH).
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat lub wiek > 70 lat
- Historia nieswoistych zapaleń jelit
- Historia jakiejkolwiek operacji żołądkowo-jelitowej, która poprzedzała wystąpienie objawów IBS
- Ciąża lub karmienie piersią
- Wynik objawów FBDSI ≤ 36
- Niemożność zrozumienia formularza zgody
- Cukrzyca wymagająca leków (musi być kontrolowana wyłącznie za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych).
- Przewlekłe zażywanie narkotyków z jakiegokolwiek powodu
- Stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, chyba że pacjent przyjmuje stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie.
- Stosowanie jakichkolwiek leków odchudzających dostępnych bez recepty lub na receptę.
- Wszelkie przewlekłe lub niestabilne choroby (np. choroba nerek, choroba serca lub rak), które mogą narazić podmiot na zwiększone ryzyko interwencji
Dowolne z poniższych nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych lub wynikach badania fizykalnego:
- Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl u mężczyzn, > 1,3 mg/dl u kobiet.
- Choroba wątroby (AST lub ALT > 2-krotność górnej granicy normy lub bilirubiny całkowitej > 1,6 mg/dl).
- Ciśnienie krwi > 160/100 mm Hg.
- Trójglicerydy na czczo > 600 mg/dl.
- Stężenie lipoprotein o małej gęstości (LDL) w surowicy na czczo > 190 mg/dl.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
|
4 tygodnie na ściśle kontrolowanej diecie niskowęglowodanowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów zgłaszających „odpowiednią ulgę” w objawach IBS w poprzednim tygodniu. Odpowiednia ulga była przedmiotem „Prawda/Fałsz”.
Ramy czasowe: Pod koniec każdego z 6 tygodni nauki
|
Odpowiednią ulgę zmierzono jako pierwszorzędowy punkt końcowy za pomocą pojedynczego pytania o odpowiednią ulgę, zadając pytanie „Czy w ciągu ostatniego tygodnia odczuwałeś odpowiednią ulgę w odczuwanych objawach”. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom odpowiedniej ulgi w ciągu tygodnia poprzedzającego ocenę. Uczestnicy wypełniali ten składający się z 1 pozycji kwestionariusz pod koniec każdego tygodnia badania, oceniając, czy w danym tygodniu odczuli odpowiednią ulgę w objawach IBS. Osoba reagująca została zdefiniowana jako zgłaszająca odpowiednią ulgę w co najmniej 2 z 4 tygodni na VLCD. |
Pod koniec każdego z 6 tygodni nauki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ diety o bardzo niskiej zawartości węglowodanów na częstotliwość wypróżnień
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Częstość stolca mierzono jako liczbę stolców na dzień
|
6 tygodni
|
|
Profil wpływu choroby
Ramy czasowe: Pod koniec czwartego tygodnia VLCD
|
Jednostki miary w Profilu Wpływu na Zachorowania zostały ocenione według porządku porządkowego.
Informacje na temat wykorzystania punktacji i interpretacji profilu wpływu choroby, zachęca się czytelników do zapoznania się z Bergner et.
glin. 1981 - Bergner, M., Bobbit, RA, Carter, WB et al. (1981) Sickness Impact Profile: Development and ostateczna rewizja miernika stanu zdrowia.
Medical Care, 19:787-805 SIP mierzy dysfunkcje związane z chorobą na podstawie zachowania, aby zapewnić miarę stanu zdrowia, która pomoże w ocenie wyników usług opieki zdrowotnej.
|
Pod koniec czwartego tygodnia VLCD
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Douglas Drossman, MD, UNC Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05-2899
- GCRC 2392
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .