Effekter av en diet med mycket låg kolhydrat på symtom på Irritable Bowel Syndrome (IBS)
13 september 2017 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Effekten av en diet med mycket låg kolhydrat på symtom på Irritable Bowel Syndrome: En prospektiv pilotstudie
Syftet med denna studie är att prospektivt fastställa effekten av en diet med mycket låg kolhydrat på livskvalitet och gastrointestinala symtom hos patienter med diarré-predominant colon irritabile (IBS-D); och för att bestämma möjliga fysiologiska korrelat av symtomförbättring, relaterat till post-prandial frisättning av 5-hydroxitryptamin (5-HT), viktminskning och fiberinnehåll.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungefär 10-15 % av individerna i USA har symtom som överensstämmer med irritabel tarmsyndrom (IBS), vilket är en kostsam sjukdom och negativt påverkar patienternas livskvalitet.
Patogenesen för denna heterogena störning är fortfarande inte väl förstått.
Patienter identifierar ofta försämring av symtomen efter måltider och nämner ofta särskilda livsmedel som utlösare av deras IBS-symtom.
Tyvärr finns det inte tillräckligt med data från randomiserade kliniska prövningar för att tillåta specifika kostrekommendationer.
Tidigare forskning har föreslagit en roll för kolhydratintag vid IBS.
Det finns också bevis för rollen av postprandial frisättning av 5-hydroxitryptamin (5-HT) och dess omsättning (som representeras av förhållandet mellan dess metabolit, 5-hydroxiindolättiksyra (5-HIAA), och 5-HT i svar på en kolhydratrik måltid, särskilt hos de med IBS-D.
I takt med att förekomsten av övervikt (kroppsmassaindex [BMI] > 25 kg/m2) och fetma (BMI > 30 kg/m2) har ökat de senaste åren, har dieter med mycket låga kolhydrater blivit populära för dem som försöker gå ner i vikt.
Patienter med IBS, särskilt IBS-D, rapporterar anekdotiskt förbättring av sina gastrointestinala symtom efter att ha påbörjat en diet med mycket låg kolhydrat.
Ingen studie har dock undersökt effekten av en mycket lågkolhydratkost på symtom och livskvalitet hos patienter med IBS-D.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- UNC Center for Functional GI & Motility Disorders
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-70 år, man eller kvinna
- Möt Rom II-kriterierna för IBS-D
- Kroppsmassaindex > 25 kg/m^2
- Önskan om att använda en diet med mycket låg kolhydrat för viktminskning
- Poäng på > 36 på FBDSI
- Förmåga att förstå samtyckesformulär
- Vid stabil hälsa genom screeninghistorik, fysisk undersökning utförd av en studieläkare, laboratorietester (normala blodvärden, njurfunktionstester, leverprov, TSH).
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år eller ålder > 70 år
- Historik av inflammatorisk tarmsjukdom
- Historik om någon gastrointestinal operation som föregick uppkomsten av IBS-symtom
- Graviditet eller amning
- FBDSI-symtompoäng på ≤ 36
- Oförmåga att förstå samtyckesformuläret
- Diabetes som kräver mediciner (måste kontrolleras med enbart kost och träning).
- Kronisk narkotiska användning av någon anledning
- Användning av serotoninselektiva återupptagshämmare om inte patienten har haft en stabil dos i minst 4 veckor.
- Användning av receptfria eller receptbelagda viktminskningsmediciner.
- Alla kroniska eller instabila sjukdomar (t.ex. njursjukdom, hjärtsjukdom eller cancer) som kan utsätta patienten för ökad risk från interventionen
Någon av följande baslinjeavvikelser i laboratorietester eller fynd vid fysiska undersökningar:
- Serumkreatinin > 1,5 mg/dL hos män, > 1,3 mg/dL hos kvinnor.
- Leversjukdom (AST eller ALAT > 2 gånger den övre gränsen för normalt eller totalt bilirubin > 1,6 mg/dL).
- Blodtryck > 160/100 mm Hg.
- Fastande triglycerider > 600 mg/dL.
- Fastande serum low-density lipoprotein (LDL) kolesterol > 190 mg/dL.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
|
4 veckor på strikt kontrollerad lågkolhydratdiet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner som rapporterade "tillräcklig lindring" från IBS-symtom för föregående vecka. Adekvat lättnad var ett "sant/falskt" föremål.
Tidsram: I slutet av var och en av 6 studieveckor
|
Adekvat lindring uppmättes som det primära effektmåttet via en enstaka punkt Adequate lindringsfråga som frågade "Under den senaste veckan har du haft adekvat lindring av din symptomupplevelse". Högre poäng representerar högre nivåer av adekvat lättnad under veckan före bedömningen. Deltagarna fyllde i detta frågeformulär med 1 artiklar i slutet av varje vecka av studien, och bedömde om de hade tillräcklig lindring av sina IBS-symtom under veckan. En responder definierades som rapporterade adekvat lindring under minst 2 av de 4 veckorna på VLCD. |
I slutet av var och en av 6 studieveckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan av mycket lågkolhydratdiet på avföringsfrekvensen
Tidsram: 6 veckor
|
Avföringsfrekvensen mättes som antal avföring per dag
|
6 veckor
|
|
Sjukdomsprofil
Tidsram: I slutet av fyra veckors VLCD
|
Mätenheter på Sickness Impact Profile var ordinarie betygsatta.
Information om poänganvändning och tolkning av Sickness Impact Profile, läsare uppmanas att läsa Bergner et.
al. 1981 - Bergner, M., Bobbit, R.A., Carter, W.B. et all (1981) the Sickness Impact Profile: Development and final revision of a health status measure.
Medical Care, 19:787-805 SIP mäter sjukdomsrelaterad dysfunktion baserat på beteende för att ge ett mått på hälsotillstånd som hjälper till att bedöma resultatet av hälso- och sjukvårdstjänster.
|
I slutet av fyra veckors VLCD
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Douglas Drossman, MD, UNC Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
15 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2017
Senast verifierad
1 oktober 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 05-2899
- GCRC 2392
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .