极低碳水化合物饮食对肠易激综合征 (IBS) 症状的影响
2017年9月13日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
极低碳水化合物饮食对肠易激综合征症状的影响：一项前瞻性试点研究
本研究的目的是前瞻性地确定极低碳水化合物饮食对腹泻型肠易激综合征 (IBS-D) 患者生活质量和胃肠道症状的影响；并确定与餐后 5-羟色胺 (5-HT) 释放、体重减轻和纤维含量相关的症状改善的可能生理相关性。
研究概览
详细说明
在美国，大约 10-15% 的人有与肠易激综合征 (IBS) 一致的症状，这是一种代价高昂的疾病，会对患者的生活质量产生负面影响。
这种异质性疾病的发病机制尚不清楚。
患者经常发现饭后症状恶化，并经常引用特定食物作为其 IBS 症状的诱因。
不幸的是，没有足够的随机临床试验数据来提出具体的饮食建议。
先前的研究表明碳水化合物摄入在 IBS 中的作用。
还有证据表明 5-羟色胺 (5-HT) 的餐后释放及其周转率（以其代谢物 5-羟基吲哚乙酸 (5-HIAA) 与 5-HT 的比率表示）对富含碳水化合物的膳食的反应，尤其是对于那些患有 IBS-D 的人。
随着近年来超重（体重指数 [BMI] > 25 kg/m2）和肥胖（BMI > 30 kg/m2）的流行率上升，极低碳水化合物饮食已成为那些试图减肥的人的流行。
IBS 患者，尤其是 IBS-D 患者，据称在开始极低碳水化合物饮食后胃肠道症状有所改善。
然而，尚无研究调查极低碳水化合物饮食对 IBS-D 患者症状和生活质量的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- UNC Center for Functional GI & Motility Disorders
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄18-70岁，男女不限
- 满足 IBS-D 的罗马 II 标准
- 体重指数 > 25 公斤/米^2
- 希望使用极低碳水化合物饮食来减轻体重
- FBDSI 得分 > 36
- 理解同意书的能力
- 通过筛查病史、研究医师进行的身体检查、实验室检查（正常血细胞计数、肾功能检查、肝脏检查、TSH），身体状况稳定。
排除标准：
- 年龄 < 18 岁或年龄 > 70 岁
- 炎症性肠病史
- 在出现 IBS 症状之前有任何胃肠道手术史
- 怀孕或哺乳
- FBDSI 症状评分≤ 36
- 无法理解同意书
- 需要药物治疗的糖尿病（必须仅通过饮食和运动来控制）。
- 出于任何原因长期使用麻醉剂
- 使用 5-羟色胺选择性再摄取抑制剂，除非患者已服用稳定剂量至少 4 周。
- 使用任何非处方或处方减肥药。
- 任何可能使受试者因干预而面临更高风险的慢性或不稳定疾病（例如肾病、心脏病或癌症）
实验室检查或体格检查结果的以下任何基线异常：
- 男性血清肌酐 > 1.5 mg/dL，女性 > 1.3 mg/dL。
- 肝脏疾病（AST 或 ALT > 正常上限的 2 倍或总胆红素 > 1.6mg/dL）。
- 血压 > 160/100 毫米汞柱。
- 空腹甘油三酯 > 600 mg/dL。
- 空腹血清低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇 > 190 mg/dL。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一个
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严格控制低碳水化合物饮食 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告前一周 IBS 症状“充分缓解”的受试者人数。充分救济是一个“对/错”项目。
大体时间：在 6 个学习周的每一周结束时
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通过询问“在过去一周中，您的症状体验是否得到充分缓解”的单一项目“充分缓解”问题，将充分缓解作为主要终点进行测量。 较高的分数表示在评估之前的一周内有更大程度的充分缓解。 参与者在研究的每个星期结束时完成了这份包含 1 个项目的问卷，以评估他们是否充分缓解了本周的 IBS 症状。 反应者被定义为在 VLCD 上的 4 周中至少有 2 周报告充分缓解。 |
在 6 个学习周的每一周结束时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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极低碳水化合物饮食对大便频率的影响
大体时间：6周
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大便频率测量为每天的大便次数
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6周
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疾病影响概况
大体时间：在第 4 周 VLCD 结束时
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疾病影响概况的测量单位是按顺序评分的。
关于疾病影响概况的评分使用和解释的信息，鼓励读者阅读 Bergner 等。
阿尔。 1981 - Bergner, M., Bobbit, R.A., Carter, W.B.等人 (1981) 疾病影响概况：健康状况测量的开发和最终修订。
医疗保健，19:787-805 SIP 根据行为测量与疾病相关的功能障碍，以提供有助于评估医疗保健服务结果的健康状况衡量标准。
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在第 4 周 VLCD 结束时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Douglas Drossman, MD、UNC Chapel Hill
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月14日
首次发布 (估计)
2008年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月13日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
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