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Auswirkungen einer sehr kohlenhydratarmen Ernährung auf die Symptome des Reizdarmsyndroms (IBS)

13. September 2017 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Die Wirkung einer sehr kohlenhydratarmen Diät auf die Symptome des Reizdarmsyndroms: Eine prospektive Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, prospektiv die Wirkung einer sehr kohlenhydratarmen Ernährung auf die Lebensqualität und Magen-Darm-Symptome bei Patienten mit Durchfall-dominantem Reizdarmsyndrom (IBS-D); und um mögliche physiologische Korrelate der Symptomverbesserung im Zusammenhang mit der postprandialen 5-Hydroxytryptamin (5-HT)-Freisetzung, dem Gewichtsverlust und dem Ballaststoffgehalt zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 10–15 % der Menschen in den Vereinigten Staaten haben Symptome, die mit dem Reizdarmsyndrom (IBS) übereinstimmen, das eine kostspielige Erkrankung ist und sich negativ auf die Lebensqualität der Patienten auswirkt. Die Pathogenese dieser heterogenen Erkrankung ist noch nicht vollständig geklärt. Patienten bemerken häufig eine Verschlechterung der Symptome nach den Mahlzeiten und geben häufig bestimmte Lebensmittel als Auslöser ihrer Reizdarmsyndrom-Symptome an. Leider liegen nicht genügend randomisierte klinische Studiendaten vor, um spezifische Ernährungsempfehlungen zu ermöglichen. Frühere Untersuchungen deuten darauf hin, dass die Kohlenhydrataufnahme bei Reizdarmsyndrom eine Rolle spielt. Es gibt auch Belege für die Rolle der postprandialen Freisetzung von 5-Hydroxytryptamin (5-HT) und seines Umsatzes (dargestellt durch das Verhältnis seines Metaboliten 5-Hydroxyindolessigsäure (5-HIAA) zu 5-HT in Reaktion auf eine kohlenhydratreiche Mahlzeit, insbesondere bei Patienten mit IBS-D. Da die Prävalenz von Übergewicht (Body-Mass-Index [BMI] > 25 kg/m2) und Fettleibigkeit (BMI > 30 kg/m2) in den letzten Jahren zugenommen hat, sind sehr kohlenhydratarme Diäten bei Menschen, die abnehmen möchten, populär geworden. Patienten mit Reizdarmsyndrom, insbesondere Reizdarmsyndrom D, berichten anekdotisch von einer Verbesserung ihrer Magen-Darm-Beschwerden nach Beginn einer sehr kohlenhydratarmen Diät. Allerdings hat keine Studie die Auswirkung einer sehr kohlenhydratarmen Ernährung auf die Symptome und die Lebensqualität bei Patienten mit Reizdarmsyndrom untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Center for Functional GI & Motility Disorders

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–70 Jahre, männlich oder weiblich
  2. Erfüllen Sie die Rom-II-Kriterien für IBS-D
  3. Body-Mass-Index > 25 kg/m^2
  4. Wunsch nach einer sehr kohlenhydratarmen Diät zur Gewichtsabnahme
  5. Punktzahl von > 36 beim FBDSI
  6. Fähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen
  7. Bei stabilem Gesundheitszustand durch Screening-Anamnese, körperliche Untersuchung durch einen Studienarzt, Labortests (normales Blutbild, Nierenfunktionstests, Lebertests, TSH).

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre oder Alter > 70 Jahre
  2. Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  3. Anamnese einer Magen-Darm-Operation, die dem Einsetzen der IBS-Symptome vorausging
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit
  5. FBDSI-Symptom-Score von ≤ 36
  6. Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen
  7. Diabetes, der Medikamente erfordert (muss allein durch Diät und Bewegung kontrolliert werden).
  8. Chronischer Drogenkonsum aus irgendeinem Grund
  9. Verwendung von Serotonin-selektiven Wiederaufnahmehemmern, es sei denn, der Patient erhält seit mindestens 4 Wochen eine stabile Dosis.
  10. Verwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Gewichtsreduktion.
  11. Alle chronischen oder instabilen Krankheiten (z. B. Nierenerkrankungen, Herzerkrankungen oder Krebs), die den Patienten einem erhöhten Risiko durch den Eingriff aussetzen können

  12. Eine der folgenden grundlegenden Anomalien bei Labortests oder Befunden einer körperlichen Untersuchung:

    1. Serumkreatinin > 1,5 mg/dl bei Männern, > 1,3 mg/dl bei Frauen.
    2. Lebererkrankung (AST oder ALT > 2-fache Obergrenze des Normalwerts oder Gesamtbilirubin > 1,6 mg/dl).
    3. Blutdruck > 160/100 mm Hg.
    4. Nüchterntriglyceride > 600 mg/dL.
    5. Nüchternes Serum-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL) > 190 mg/dl.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Sonstiges: Sehr kohlenhydratarme Diät
4 Wochen streng kontrollierte kohlenhydratarme Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die in der vergangenen Woche eine „ausreichende Linderung“ ihrer IBS-Symptome meldeten. Angemessene Erleichterung war ein „Richtig/Falsch“-Punkt.
Zeitfenster: Am Ende jeder der 6 Studienwochen

Die ausreichende Linderung wurde als primärer Endpunkt anhand einer Frage zur angemessenen Linderung mit einem einzigen Punkt gemessen: „Haben Sie in der letzten Woche eine ausreichende Linderung Ihrer Symptomerfahrung erfahren?“ Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an angemessener Linderung in der Woche vor der Beurteilung. Die Teilnehmer füllten diesen 1-Punkte-Fragebogen am Ende jeder Studienwoche aus und beurteilten, ob ihre IBS-Symptome in der Woche ausreichend gelindert wurden.

Ein Responder wurde definiert als jemand, der in mindestens zwei der vier Wochen auf dem VLCD über eine ausreichende Linderung berichtete.
Am Ende jeder der 6 Studienwochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss einer sehr kohlenhydratarmen Ernährung auf die Stuhlfrequenz
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Stuhlhäufigkeit wurde als Anzahl der Stuhlgänge pro Tag gemessen
6 Wochen
Krankheitsauswirkungsprofil
Zeitfenster: Am Ende der vierwöchigen VLCD
Die Maßeinheiten für das Krankheitsauswirkungsprofil waren ordinal bewertete Punkte. Informationen zur Scoring-Nutzung und Interpretation des Sickness Impact Profile. Den Lesern wird empfohlen, Bergner et. zu lesen. al. 1981 – Bergner, M., Bobbit, R.A., Carter, W.B. et all (1981) das Sickness Impact Profile: Entwicklung und endgültige Überarbeitung eines Gesundheitszustandsmaßes. Medical Care, 19:787-805 Das SIP misst krankheitsbedingte Dysfunktionen anhand des Verhaltens, um ein Maß für den Gesundheitszustand bereitzustellen, das bei der Beurteilung des Ergebnisses von Gesundheitsdiensten hilfreich ist.
Am Ende der vierwöchigen VLCD

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas Drossman, MD, UNC Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-2899
  • GCRC 2392

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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