Effetti di una dieta a bassissimo contenuto di carboidrati sui sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS)
13 settembre 2017 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
L'effetto di una dieta a bassissimo contenuto di carboidrati sui sintomi della sindrome dell'intestino irritabile: uno studio pilota prospettico
Gli scopi di questo studio sono determinare in modo prospettico l'effetto di una dieta a bassissimo contenuto di carboidrati sulla qualità della vita e sui sintomi gastrointestinali in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile con prevalenza di diarrea (IBS-D); e per determinare possibili correlazioni fisiologiche del miglioramento dei sintomi, in relazione al rilascio post-prandiale di 5-idrossitriptamina (5-HT), alla perdita di peso e al contenuto di fibre.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa il 10-15% delle persone negli Stati Uniti ha sintomi coerenti con la sindrome dell'intestino irritabile (IBS), che è un disturbo costoso e ha un impatto negativo sulla qualità della vita del paziente.
La patogenesi di questo disturbo eterogeneo non è ancora ben compresa.
I pazienti spesso identificano un peggioramento dei sintomi dopo i pasti e spesso citano cibi particolari come fattori scatenanti dei sintomi dell'IBS.
Sfortunatamente, non ci sono dati di studi clinici randomizzati sufficienti per consentire raccomandazioni dietetiche specifiche.
Precedenti ricerche hanno suggerito un ruolo dell'ingestione di carboidrati nell'IBS.
Esistono anche prove del ruolo del rilascio post-prandiale della 5-idrossitriptamina (5-HT) e del suo turnover (rappresentato dal rapporto tra il suo metabolita, acido 5-idrossiindolacetico (5-HIAA), e 5-HT in risposta a un pasto ricco di carboidrati, specialmente in quelli con IBS-D.
Poiché la prevalenza del sovrappeso (indice di massa corporea [BMI] > 25 kg/m2) e dell'obesità (BMI > 30 kg/m2) è aumentata negli ultimi anni, le diete a bassissimo contenuto di carboidrati sono diventate popolari per coloro che cercano di perdere peso.
I pazienti con IBS, in particolare IBS-D, riportano aneddoticamente un miglioramento dei loro sintomi gastrointestinali dopo aver iniziato una dieta a bassissimo contenuto di carboidrati.
Tuttavia, nessuno studio ha studiato l'effetto di una dieta a bassissimo contenuto di carboidrati sui sintomi e sulla qualità della vita nei pazienti con IBS-D.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- UNC Center for Functional GI & Motility Disorders
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-70 anni, maschio o femmina
- Soddisfa i criteri di Roma II per IBS-D
- Indice di massa corporea > 25 kg/m^2
- Desiderio di utilizzare una dieta a bassissimo contenuto di carboidrati per la perdita di peso
- Punteggio > 36 su FBDSI
- Capacità di comprendere il modulo di consenso
- In salute stabile mediante anamnesi di screening, esame fisico eseguito da un medico dello studio, test di laboratorio (conta ematica normale, test di funzionalità renale, test del fegato, TSH).
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni o età > 70 anni
- Storia di malattia infiammatoria intestinale
- Storia di qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale che ha preceduto l'insorgenza dei sintomi dell'IBS
- Gravidanza o allattamento
- Punteggio dei sintomi FBDSI ≤ 36
- Incapacità di comprendere il modulo di consenso
- Diabete che richiede farmaci (deve essere controllato solo con la dieta e l'esercizio fisico).
- Uso cronico di stupefacenti per qualsiasi motivo
- Uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina a meno che il paziente non abbia assunto una dose stabile per almeno 4 settimane.
- Uso di qualsiasi farmaco per la perdita di peso da banco o da prescrizione.
- Qualsiasi malattia cronica o instabile (ad esempio, malattie renali, malattie cardiache o cancro) che può esporre il soggetto a un rischio maggiore a causa dell'intervento
Qualsiasi delle seguenti anomalie di base dei test di laboratorio o dei risultati dell'esame fisico:
- Creatinina sierica > 1,5 mg/dL negli uomini, > 1,3 mg/dL nelle donne.
- Malattia epatica (AST o ALT > 2 volte il limite superiore della bilirubina normale o totale > 1,6 mg/dL).
- Pressione sanguigna > 160/100 mm Hg.
- Trigliceridi a digiuno > 600 mg/dL.
- Colesterolo sierico a digiuno con lipoproteine a bassa densità (LDL) > 190 mg/dL.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: UN
|
4 settimane di dieta a basso contenuto di carboidrati rigorosamente controllata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di soggetti che hanno riportato "sollievo adeguato" dai sintomi dell'IBS per la settimana precedente. Un sollievo adeguato era un oggetto "vero/falso".
Lasso di tempo: Alla fine di ciascuna delle 6 settimane di studio
|
L'adeguato sollievo è stato misurato come endpoint primario tramite un singolo item Adequate Relief Question che chiedeva "Nella scorsa settimana hai avuto un adeguato sollievo dall'esperienza dei sintomi". Punteggi più alti rappresentano maggiori livelli di sollievo adeguato durante la settimana precedente la valutazione. I partecipanti hanno completato questo questionario di 1 voce alla fine di ciascuna delle settimane dello studio, valutando se avevano avuto un adeguato sollievo dai sintomi dell'IBS per la settimana. Un responder è stato definito come colui che riportava un sollievo adeguato in almeno 2 delle 4 settimane sul VLCD. |
Alla fine di ciascuna delle 6 settimane di studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Impatto della dieta a bassissimo contenuto di carboidrati sulla frequenza delle feci
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La frequenza delle feci è stata misurata come numero di feci al giorno
|
6 settimane
|
|
Profilo di impatto della malattia
Lasso di tempo: Alla fine di quattro settimane VLCD
|
Le unità di misura del Sickness Impact Profile erano punteggi ordinali.
Informazioni sull'uso del punteggio e sull'interpretazione del Sickness Impact Profile, i lettori sono incoraggiati a leggere Bergner et.
al. 1981 - Bergner, M., Bobbit, RA, Carter, WB et all (1981) the Sickness Impact Profile: sviluppo e revisione finale di una misura dello stato di salute.
Medical Care, 19:787-805 Il SIP misura la disfunzione correlata alla malattia in base al comportamento al fine di fornire una misura dello stato di salute che aiuti a valutare l'esito dei servizi sanitari.
|
Alla fine di quattro settimane VLCD
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Douglas Drossman, MD, UNC Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
15 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05-2899
- GCRC 2392
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .