Effets d'un régime à très faible teneur en glucides sur les symptômes du syndrome du côlon irritable (IBS)
13 septembre 2017 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
L'effet d'un régime très faible en glucides sur les symptômes du syndrome du côlon irritable : une étude pilote prospective
Les objectifs de cette étude sont de déterminer de manière prospective l'effet d'un régime très faible en glucides sur la qualité de vie et les symptômes gastro-intestinaux chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique (IBS-D); et pour déterminer les corrélats physiologiques possibles de l'amélioration des symptômes, tels que liés à la libération post-prandiale de 5-hydroxytryptamine (5-HT), à la perte de poids et à la teneur en fibres.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 10 à 15 % des personnes aux États-Unis présentent des symptômes compatibles avec le syndrome du côlon irritable (IBS), qui est un trouble coûteux et a un impact négatif sur la qualité de vie des patients.
La pathogenèse de cette maladie hétérogène n'est pas encore bien comprise.
Les patients identifient fréquemment une aggravation des symptômes après les repas et citent souvent des aliments particuliers comme déclencheurs de leurs symptômes du SCI.
Malheureusement, les données d'essais cliniques randomisés sont insuffisantes pour permettre des recommandations alimentaires spécifiques.
Des recherches antérieures ont suggéré un rôle pour l'ingestion de glucides dans l'IBS.
Il existe également des preuves du rôle de la libération post-prandiale de 5-hydroxytryptamine (5-HT) et de son renouvellement (représenté par le rapport de son métabolite, l'acide 5-hydroxyindoleacétique (5-HIAA), à la 5-HT dans réponse à un repas riche en glucides, en particulier chez les personnes atteintes du SCI-D.
Comme la prévalence du surpoids (indice de masse corporelle [IMC] > 25 kg/m2) et de l'obésité (IMC > 30 kg/m2) a augmenté ces dernières années, les régimes à très faible teneur en glucides sont devenus populaires pour ceux qui tentent de perdre du poids.
Les patients atteints d'IBS, en particulier d'IBS-D, rapportent de manière anecdotique une amélioration de leurs symptômes gastro-intestinaux après avoir commencé un régime très faible en glucides.
Cependant, aucune étude n'a étudié l'effet d'un régime très pauvre en glucides sur les symptômes et la qualité de vie des patients atteints du SII-D.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC Center for Functional GI & Motility Disorders
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-70 ans, homme ou femme
- Répondre aux critères de Rome II pour IBS-D
- Indice de masse corporelle > 25 kg/m^2
- Désir d'utiliser un régime très faible en glucides pour perdre du poids
- Score > 36 sur le FBDSI
- Capacité à comprendre le formulaire de consentement
- En santé stable par antécédents de dépistage, examen physique effectué par un médecin de l'étude, tests de laboratoire (numération sanguine normale, tests de la fonction rénale, tests hépatiques, TSH).
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans ou âge > 70 ans
- Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale ayant précédé l'apparition des symptômes du SCI
- Grossesse ou allaitement
- Score de symptômes FBDSI ≤ 36
- Incapacité à comprendre le formulaire de consentement
- Diabète nécessitant des médicaments (doit être contrôlé par un régime alimentaire et de l'exercice uniquement).
- Consommation chronique de stupéfiants pour quelque raison que ce soit
- Utilisation d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine à moins que le patient n'ait reçu une dose stable pendant au moins 4 semaines.
- Utilisation de tout médicament amaigrissant en vente libre ou sur ordonnance.
- Toute maladie chronique ou instable (par exemple, une maladie rénale, une maladie cardiaque ou un cancer) qui peut exposer le sujet à un risque accru de l'intervention
L'une des anomalies de base suivantes des tests de laboratoire ou des résultats d'examen physique :
- Créatinine sérique > 1,5 mg/dL chez l'homme, > 1,3 mg/dL chez la femme.
- Maladie hépatique (AST ou ALT > 2 fois la limite supérieure de la normale ou bilirubine totale > 1,6 mg/dL).
- Pression artérielle > 160/100 mm Hg.
- Triglycérides à jeun > 600 mg/dL.
- Cholestérol sérique à lipoprotéines de basse densité (LDL) à jeun > 190 mg/dL.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UN
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4 semaines de régime pauvre en glucides strictement contrôlé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets signalant un "soulagement adéquat" des symptômes du SCI au cours de la semaine précédente. Un soulagement adéquat était un élément "vrai/faux".
Délai: A la fin de chacune des 6 semaines d'étude
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Le soulagement adéquat a été mesuré en tant que critère d'évaluation principal via une seule question de soulagement adéquat demandant "Au cours de la semaine dernière, avez-vous eu un soulagement adéquat de l'expérience de vos symptômes". Des scores plus élevés représentent des niveaux plus élevés de soulagement adéquat au cours de la semaine précédant l'évaluation. Les participants ont rempli ce questionnaire à 1 élément à la fin de chacune des semaines de l'étude, évaluant s'ils avaient un soulagement adéquat de leurs symptômes du SCI pour la semaine. Un répondeur a été défini comme signalant un soulagement adéquat pendant au moins 2 des 4 semaines sur le VLCD. |
A la fin de chacune des 6 semaines d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impact d'un régime très faible en glucides sur la fréquence des selles
Délai: 6 semaines
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La fréquence des selles a été mesurée en nombre de selles par jour
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6 semaines
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Profil d'impact de la maladie
Délai: À la fin de quatre semaines VLCD
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Les unités de mesure du profil d'impact de la maladie étaient des notes ordinales.
Informations sur l'utilisation de la notation et l'interprétation du profil d'impact de la maladie, les lecteurs sont encouragés à lire Bergner et.
Al. 1981 - Bergner, M., Bobbit, RA, Carter, WB et all (1981) the Sickness Impact Profile: Development and final revision of a health status measure.
Medical Care, 19:787-805 Le SIP mesure le dysfonctionnement lié à la maladie en fonction du comportement afin de fournir une mesure de l'état de santé qui aidera à évaluer les résultats des services de soins de santé.
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À la fin de quatre semaines VLCD
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Douglas Drossman, MD, UNC Chapel Hill
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2008
Première publication (Estimation)
15 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05-2899
- GCRC 2392
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