Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en diæt med meget lavt kulhydrat på symptomer på irritabel tyktarm (IBS)

13. september 2017 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Effekten af ​​en diæt med meget lavt kulhydrat på symptomer på irritabel tyktarm: en prospektiv pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at bestemme effekten af ​​en diæt med meget lavt kulhydrat på livskvalitet og gastrointestinale symptomer hos patienter med diarré-prædominerende irritabel tyktarm (IBS-D); og at bestemme mulige fysiologiske korrelater af symptomforbedring, som relateret til post-prandial 5-hydroxytryptamin (5-HT) frigivelse, vægttab og fiberindhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 10-15 % af individerne i USA har symptomer, der stemmer overens med irritabel tyktarm (IBS), som er en kostbar lidelse og negativt påvirker patientens livskvalitet. Patogenesen af ​​denne heterogene lidelse er stadig ikke godt forstået. Patienter identificerer ofte forværring af symptomer efter måltider og nævner ofte bestemte fødevarer som udløsere af deres IBS-symptomer. Desværre er der utilstrækkelige randomiserede kliniske forsøgsdata til at give mulighed for specifikke kostanbefalinger. Tidligere forskning har foreslået en rolle for kulhydratindtagelse i IBS. Der er også evidens for rollen af ​​den post-prandiale frigivelse af 5-hydroxytryptamin (5-HT) og dets omsætning (som repræsenteret ved forholdet mellem dets metabolit, 5-hydroxyindoleddikesyre (5-HIAA), og 5-HT i reaktion på et kulhydratrigt måltid, især hos dem med IBS-D. Efterhånden som forekomsten af ​​overvægt (body mass index [BMI] > 25 kg/m2) og fedme (BMI > 30 kg/m2) er steget i de senere år, er diæter med meget lavt kulhydratindhold blevet populært for dem, der forsøger at tabe sig. Patienter med IBS, især IBS-D, rapporterer anekdotisk forbedring i deres gastrointestinale symptomer efter at have startet en diæt med meget lavt kulhydratindhold. Ingen undersøgelse har dog undersøgt effekten af ​​en meget lavt kulhydratdiæt på symptomer og livskvalitet hos patienter med IBS-D.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Center for Functional GI & Motility Disorders

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-70 år, mand eller kvinde
  2. Mød Rom II-kriterierne for IBS-D
  3. Body mass index > 25 kg/m^2
  4. Ønske om at bruge en diæt med meget lavt kulhydratindhold til vægttab
  5. Score på > 36 på FBDSI
  6. Evne til at forstå samtykkeerklæring
  7. Ved stabilt helbred ved screeningshistorie, fysisk undersøgelse udført af en undersøgelseslæge, laboratorieprøver (normale blodtal, nyrefunktionsprøver, leverprøver, TSH).

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år eller alder > 70 år
  2. Historie om inflammatorisk tarmsygdom
  3. Historie om enhver gastrointestinal operation, der gik forud for debut af IBS-symptomer
  4. Graviditet eller amning
  5. FBDSI symptomscore på ≤ 36
  6. Manglende evne til at forstå samtykkeerklæring
  7. Diabetes, der kræver medicin (skal kontrolleres med diæt og motion alene).
  8. Kronisk brug af narkotika uanset årsag
  9. Brug af serotonin-selektive genoptagelseshæmmere, medmindre patienten har været på en stabil dosis i mindst 4 uger.
  10. Brug af håndkøbsmedicin eller receptpligtig vægttabsmedicin.
  11. Enhver kronisk eller ustabil sygdom (f.eks. nyresygdom, hjertesygdom eller kræft), der kan sætte forsøgspersonen i øget risiko ved indgrebet

  12. Enhver af følgende abnormiteter ved laboratorieprøver eller fysiske undersøgelser:

    1. Serumkreatinin > 1,5 mg/dL hos mænd, > 1,3 mg/dL hos kvinder.
    2. Leversygdom (AST eller ALAT > 2 gange den øvre grænse for normal eller total bilirubin > 1,6 mg/dL).
    3. Blodtryk > 160/100 mm Hg.
    4. Fastende triglycerider > 600 mg/dL.
    5. Fastende serum low-density lipoprotein (LDL) kolesterol > 190 mg/dL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Andet: Meget lav kulhydrat diæt
4 uger på strengt kontrolleret kulhydratfattig diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der rapporterede "tilstrækkelig lindring" fra IBS-symptomer for den foregående uge. Tilstrækkelig nødhjælp var en "sand/falsk" genstand.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hver af 6 studieuger

Tilstrækkelig lindring blev målt som det primære endepunkt via et enkelt punkt Adequate lindringsspørgsmål med spørgsmålet "I løbet af den seneste uge har du haft tilstrækkelig lindring af din symptomoplevelse". Højere score repræsenterer større niveauer af tilstrækkelig lindring i løbet af ugen forud for vurderingen. Deltagerne udfyldte dette 1-element spørgeskema i slutningen af ​​hver uge af undersøgelsen, og vurderede, om de havde tilstrækkelig lindring af deres IBS-symptomer for ugen.

En responder blev defineret som rapporterende tilstrækkelig lindring i mindst 2 af de 4 uger på VLCD.
Ved afslutningen af ​​hver af 6 studieuger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af diæt med meget lavt kulhydrat på afføringsfrekvensen
Tidsramme: 6 uger
Afføringsfrekvensen blev målt som antal afføringer pr. dag
6 uger
Sygdomspåvirkningsprofil
Tidsramme: I slutningen af ​​fire ugers VLCD
Måleenheder på sygdomspåvirkningsprofilen blev ordinært bedømt. Oplysninger om scoringsbrug og fortolkning af Sickness Impact Profile opfordres læserne til at læse Bergner et. al. 1981 - Bergner, M., Bobbit, R.A., Carter, W.B. et all (1981) the Sickness Impact Profile: Development and final revision of a health status measure. Medical Care, 19:787-805 SIP'en måler sygdomsrelateret dysfunktion baseret på adfærd for at give et mål for sundhedsstatus, der vil hjælpe med at vurdere resultatet af sundhedsydelser.
I slutningen af ​​fire ugers VLCD

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douglas Drossman, MD, UNC Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2008

Først opslået (Skøn)

15. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-2899
  • GCRC 2392

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré Overvejende irritabel tyktarm

Kliniske forsøg med Meget lav kulhydrat diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner