尾部硬膜外ロピバカインを使用した小児の先制鎮痛
2019年4月10日 更新者：Loma Linda University
尾部硬膜外ロピバカインを使用した小児の先制的鎮痛：前向き、ランダム化、二重盲検、対照研究
尾側硬膜外鎮痛（尾側ブロック）は、標準的な小児麻酔診療で使用されます。 腹部および臍下手術を受ける小児の術後疼痛の管理に効果的であることが示されています (Tobias et al 1994)。 さらに、尾部ブロックを受けた小児には、麻薬や麻酔薬の必要量が減り、全身麻酔からのより早い覚醒、帰宅までの時間の短縮、術後の痛みに関連した行動の減少などの二次的な利点があることが研究で示されている（Conroy et al 1993、Tobias et al 1995 年、トビアス 1996 年）。
この提案された研究では、小児の疼痛管理における先制鎮痛の役割を評価するために、待機的鼠径ヘルニア手術または精巣固定術を受けている小児における尾側ブロックの使用が含まれています。 私たちは、痛みの刺激が始まる前に尾側ブロックで末梢痛覚受容体を阻害することで、中枢神経系の感作を軽減し、術後の鎮痛要件を軽減できるのではないかと仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象年齢は2歳以下。
- 体重33kg以下。
- 選択的な鼠径ヘルニア手術または精巣固定術が予定されています。
- 米国麻酔科医協会のクラス 1、2、または 3。
除外基準:
- 年齢は2歳以上。
- 体重33kg以上。
- ロピバカインに対するアレルギー。
- 尾部麻酔に対する通常の禁忌（患者の拒否、骨格または脊髄の異常、凝固障害、挿入部位の感染、進行中の菌血症）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループCB
この群の被験者は、外科的切開前の全身麻酔導入後、1:200,000のエピネフリンとともに1ml/kg(最大15ml)の用量で尾側ロピバカイン0.25%を投与される。
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尾側ロピバカイン 0.25%、用量 1ml/kg (最大 15ml)、エピネフリン 1:200,000
手術部位周囲のロピバカイン 0.25% 最大 1ml/kg (最大 15ml) の局所浸潤
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アクティブコンパレータ：グループCA
グループCA（尾部アフターコントロールグループ）には、手術完了後、ただし麻酔から覚醒する前に、1:200,000のエピネフリンとともに1ml/kg（最大15ml）の用量で尾部ロピバカイン0.25％を投与する。
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尾側ロピバカイン 0.25%、用量 1ml/kg (最大 15ml)、エピネフリン 1:200,000
手術部位周囲のロピバカイン 0.25% 最大 1ml/kg (最大 15ml) の局所浸潤
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アクティブコンパレータ：グループLIA
グループ LIA (局所浸潤後対照グループ) は、手術終了時、ただし麻酔から覚醒する前に、手術部位の周囲に 1ml/kg (最大 15ml) までのロピバカイン 0.25% の局所浸潤を受けます。
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尾側ロピバカイン 0.25%、用量 1ml/kg (最大 15ml)、エピネフリン 1:200,000
手術部位周囲のロピバカイン 0.25% 最大 1ml/kg (最大 15ml) の局所浸潤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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鎮痛剤の使用
時間枠：24時間以上
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24時間以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Charles Lee, M.D.、Loma Linda University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月10日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 57235
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