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Präventive Analgesie bei Kindern mit kaudalem epiduralem Ropivacain

10. April 2019 aktualisiert von: Loma Linda University

Präventive Analgesie bei Kindern unter Verwendung von kaudalem epiduralem Ropivacain: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Die kaudale epidurale Analgesie (kaudale Blockade) wird in der Standardpraxis der pädiatrischen Anästhesie eingesetzt. Es hat sich als wirksam bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen bei Kindern erwiesen, die sich einer Bauch- und Infraumbilikaloperation unterzogen (Tobias et al. 1994). Darüber hinaus haben Studien gezeigt, dass Kinder, die Schwanzblockaden erhalten, sekundäre Vorteile haben, wie z. B. einen geringeren Bedarf an Betäubungsmitteln und Anästhetika, ein schnelleres Erwachen aus der Vollnarkose, eine kürzere Zeit bis zur Entlassung nach Hause und weniger schmerzbedingtes Verhalten nach der Operation (Conroy et al. 1993, Tobias et al 1995, Tobias 1996).

Diese vorgeschlagene Studie beinhaltet die Verwendung einer Schwanzblockade bei Kindern, die sich einer elektiven Leistenherniorrhaphie oder Orchiopexie unterziehen, um die Rolle der präventiven Analgesie bei der pädiatrischen Schmerzbehandlung zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass wir durch die Hemmung peripherer Schmerzrezeptoren mit einer kaudalen Blockade vor dem Einsetzen eines Schmerzreizes die Sensibilisierung des Zentralnervensystems verringern und den Bedarf an postoperativen Analgetika reduzieren können.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 2 Jahre oder jünger.
  • Gewicht 33 kg oder weniger.
  • Geplant für eine elektive Leistenherniorrhaphie oder Orchiopexie.
  • American Society of Anaesthesiologists Klasse 1, 2 oder 3.

Ausschlusskriterien:

  • Alter über 2 Jahre.
  • Gewicht über 33 kg.
  • Allergie gegen Ropivacain.
  • Übliche Kontraindikationen für eine kaudale Anästhesie (Verweigerung des Patienten, Anomalie des Skeletts oder des Rückenmarks, Koagulopathie, Infektion an der Einstichstelle, anhaltende Bakteriämie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe CB
Probanden in diesem Arm erhalten 0,25 % kaudales Ropivacain in einer Dosis von 1 ml/kg (maximal 15 ml) mit 1:200.000 Adrenalin nach Einleitung einer Vollnarkose vor dem chirurgischen Schnitt.
Kaudales Ropivacain 0,25 % in einer Dosis von 1 ml/kg (maximal 15 ml) mit 1:200.000 Adrenalin
lokale Infiltration von Ropivacain 0,25 % bis zu 1 ml/kg (maximal 15 ml) um die Operationsstelle herum
Aktiver Komparator: Gruppen-CA
Gruppe CA (kaudale Nachkontrollgruppe) erhält kaudales Ropivacain 0,25 % in einer Dosis von 1 ml/kg (maximal 15 ml) mit 1:200.000 Adrenalin nach Abschluss der Operation, aber vor dem Aufwachen aus der Narkose.
Kaudales Ropivacain 0,25 % in einer Dosis von 1 ml/kg (maximal 15 ml) mit 1:200.000 Adrenalin
lokale Infiltration von Ropivacain 0,25 % bis zu 1 ml/kg (maximal 15 ml) um die Operationsstelle herum
Aktiver Komparator: Gruppe LIA
Die Gruppe LIA (Lokale Infiltrations-Nachkontrollgruppe) erhält eine lokale Infiltration von 0,25 % Ropivacain bis zu 1 ml/kg (maximal 15 ml) um die Operationsstelle herum am Ende der Operation, aber vor dem Aufwachen aus der Narkose.
Kaudales Ropivacain 0,25 % in einer Dosis von 1 ml/kg (maximal 15 ml) mit 1:200.000 Adrenalin
lokale Infiltration von Ropivacain 0,25 % bis zu 1 ml/kg (maximal 15 ml) um die Operationsstelle herum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Über 24 Stunden
Über 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles Lee, M.D., Loma Linda University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leistenherniorrhaphie

Klinische Studien zur Ropivacain

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