- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00616577
Präventive Analgesie bei Kindern mit kaudalem epiduralem Ropivacain
Präventive Analgesie bei Kindern unter Verwendung von kaudalem epiduralem Ropivacain: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie
Die kaudale epidurale Analgesie (kaudale Blockade) wird in der Standardpraxis der pädiatrischen Anästhesie eingesetzt. Es hat sich als wirksam bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen bei Kindern erwiesen, die sich einer Bauch- und Infraumbilikaloperation unterzogen (Tobias et al. 1994). Darüber hinaus haben Studien gezeigt, dass Kinder, die Schwanzblockaden erhalten, sekundäre Vorteile haben, wie z. B. einen geringeren Bedarf an Betäubungsmitteln und Anästhetika, ein schnelleres Erwachen aus der Vollnarkose, eine kürzere Zeit bis zur Entlassung nach Hause und weniger schmerzbedingtes Verhalten nach der Operation (Conroy et al. 1993, Tobias et al 1995, Tobias 1996).
Diese vorgeschlagene Studie beinhaltet die Verwendung einer Schwanzblockade bei Kindern, die sich einer elektiven Leistenherniorrhaphie oder Orchiopexie unterziehen, um die Rolle der präventiven Analgesie bei der pädiatrischen Schmerzbehandlung zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass wir durch die Hemmung peripherer Schmerzrezeptoren mit einer kaudalen Blockade vor dem Einsetzen eines Schmerzreizes die Sensibilisierung des Zentralnervensystems verringern und den Bedarf an postoperativen Analgetika reduzieren können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 2 Jahre oder jünger.
- Gewicht 33 kg oder weniger.
- Geplant für eine elektive Leistenherniorrhaphie oder Orchiopexie.
- American Society of Anaesthesiologists Klasse 1, 2 oder 3.
Ausschlusskriterien:
- Alter über 2 Jahre.
- Gewicht über 33 kg.
- Allergie gegen Ropivacain.
- Übliche Kontraindikationen für eine kaudale Anästhesie (Verweigerung des Patienten, Anomalie des Skeletts oder des Rückenmarks, Koagulopathie, Infektion an der Einstichstelle, anhaltende Bakteriämie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe CB
Probanden in diesem Arm erhalten 0,25 % kaudales Ropivacain in einer Dosis von 1 ml/kg (maximal 15 ml) mit 1:200.000 Adrenalin nach Einleitung einer Vollnarkose vor dem chirurgischen Schnitt.
|
Kaudales Ropivacain 0,25 % in einer Dosis von 1 ml/kg (maximal 15 ml) mit 1:200.000 Adrenalin
lokale Infiltration von Ropivacain 0,25 % bis zu 1 ml/kg (maximal 15 ml) um die Operationsstelle herum
|
Aktiver Komparator: Gruppen-CA
Gruppe CA (kaudale Nachkontrollgruppe) erhält kaudales Ropivacain 0,25 % in einer Dosis von 1 ml/kg (maximal 15 ml) mit 1:200.000 Adrenalin nach Abschluss der Operation, aber vor dem Aufwachen aus der Narkose.
|
Kaudales Ropivacain 0,25 % in einer Dosis von 1 ml/kg (maximal 15 ml) mit 1:200.000 Adrenalin
lokale Infiltration von Ropivacain 0,25 % bis zu 1 ml/kg (maximal 15 ml) um die Operationsstelle herum
|
Aktiver Komparator: Gruppe LIA
Die Gruppe LIA (Lokale Infiltrations-Nachkontrollgruppe) erhält eine lokale Infiltration von 0,25 % Ropivacain bis zu 1 ml/kg (maximal 15 ml) um die Operationsstelle herum am Ende der Operation, aber vor dem Aufwachen aus der Narkose.
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Kaudales Ropivacain 0,25 % in einer Dosis von 1 ml/kg (maximal 15 ml) mit 1:200.000 Adrenalin
lokale Infiltration von Ropivacain 0,25 % bis zu 1 ml/kg (maximal 15 ml) um die Operationsstelle herum
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Verwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Über 24 Stunden
|
Über 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Charles Lee, M.D., Loma Linda University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 57235
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