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Analgesia preventiva nei bambini che usano la ropivacaina epidurale caudale

10 aprile 2019 aggiornato da: Loma Linda University

Analgesia preventiva nei bambini che usano la ropivacaina epidurale caudale: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato

L'analgesia epidurale caudale (blocco caudale) è utilizzata nella pratica dell'anestesia pediatrica standard. Si è dimostrato efficace nella gestione del dolore postoperatorio nei bambini sottoposti a chirurgia addominale e infraombelicale (Tobias et al 1994). Inoltre, gli studi hanno dimostrato che i bambini che ricevono i blocchi caudali hanno benefici secondari come un minore fabbisogno di narcotici e anestetici, un risveglio più rapido dall'anestesia generale, un tempo ridotto per la dimissione a casa e un minor numero di comportamenti correlati al dolore dopo l'intervento (Conroy et al 1993, Tobias et al 1995, Tobias 1996).

Questo studio proposto prevede l'uso di un blocco caudale nei bambini sottoposti a erniorrafia inguinale elettiva o orchiopessia per valutare il ruolo dell'analgesia preventiva nella gestione del dolore pediatrico. Ipotizziamo che inibendo i recettori del dolore periferico con un blocco caudale prima dell'inizio di uno stimolo doloroso, possiamo diminuire la sensibilizzazione del sistema nervoso centrale e ridurre le esigenze analgesiche postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 2 anni o meno.
  • Peso 33 kg o meno.
  • Programmato per erniorrafia inguinale elettiva o orchiopessia.
  • Classe 1, 2 o 3 dell'American Society of Anesthesiologists.

Criteri di esclusione:

  • Età oltre 2 anni.
  • Peso oltre 33 kg.
  • Allergia alla ropivacaina.
  • Controindicazioni usuali all'anestesia caudale (rifiuto del paziente, anomalia scheletrica o del midollo spinale, coagulopatia, infezione nel sito di inserimento, batteriemia in corso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CB
I soggetti in questo braccio riceveranno ropivacaina caudale allo 0,25% alla dose di 1 ml/kg (massimo 15 ml) con 1:200.000 di adrenalina dopo l'induzione dell'anestesia generale prima dell'incisione chirurgica.
Droga: Ropivacaina
caudale ropivacaina 0,25% alla dose di 1 ml/kg (massimo 15 ml) con epinefrina 1:200.000
Droga: Ropivacaina
infiltrazione locale di ropivacaina 0,25% fino a 1 ml/kg (massimo 15 ml) attorno al sito chirurgico
Comparatore attivo: Gruppo CA
Il gruppo CA (gruppo post-controllo caudale) riceverà ropivacaina caudale allo 0,25% alla dose di 1 ml/kg (massimo 15 ml) con adrenalina 1:200.000 dopo il completamento dell'intervento chirurgico ma prima dell'emergenza dall'anestesia.
Droga: Ropivacaina
caudale ropivacaina 0,25% alla dose di 1 ml/kg (massimo 15 ml) con epinefrina 1:200.000
Droga: Ropivacaina
infiltrazione locale di ropivacaina 0,25% fino a 1 ml/kg (massimo 15 ml) attorno al sito chirurgico
Comparatore attivo: Gruppo LIA
Il gruppo LIA (gruppo di controllo dopo l'infiltrazione locale) riceverà un'infiltrazione locale di ropivacaina allo 0,25% fino a 1 ml/kg (massimo 15 ml) attorno al sito chirurgico al termine dell'intervento chirurgico ma prima dell'emergenza dall'anestesia.
Droga: Ropivacaina
caudale ropivacaina 0,25% alla dose di 1 ml/kg (massimo 15 ml) con epinefrina 1:200.000
Droga: Ropivacaina
infiltrazione locale di ropivacaina 0,25% fino a 1 ml/kg (massimo 15 ml) attorno al sito chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Uso di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Oltre 24 ore
Oltre 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loma Linda University

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Lee, M.D., Loma Linda University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 57235

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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