- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00616577
Analgesia Preemptiva em Crianças em Uso de Ropivacaína por Epidural Caudal
Analgesia Preemptiva em Crianças em Uso de Ropivacaína por Epidural Caudal: Um Estudo Prospectivo, Randomizado, Duplo-cego e Controlado
A analgesia epidural caudal (bloqueio caudal) é usada na prática padrão de anestesia pediátrica. Demonstrou-se eficaz no controle da dor pós-operatória em crianças submetidas a cirurgia abdominal e infraumbilical (Tobias et al. 1994). Além disso, estudos mostraram que crianças recebendo bloqueios caudais têm benefícios secundários, como menor necessidade de narcóticos e anestésicos, despertar mais rápido da anestesia geral, menor tempo para alta e menos comportamentos relacionados à dor no pós-operatório (Conroy et al 1993, Tobias et al 1995, Tobias 1996).
Este estudo proposto envolve o uso de um bloqueio caudal em crianças submetidas a herniorrafia inguinal eletiva ou orquiopexia para avaliar o papel da analgesia preventiva no tratamento da dor pediátrica. Nossa hipótese é que, ao inibir os receptores de dor periféricos com um bloqueio caudal antes do início de um estímulo doloroso, podemos diminuir a sensibilização do sistema nervoso central e reduzir a necessidade de analgésicos pós-operatórios.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 2 anos ou menos.
- Peso 33 kg ou menos.
- Agendado para herniorrafia inguinal eletiva ou orquipexia.
- Sociedade Americana de Anestesiologistas Classe 1, 2 ou 3.
Critério de exclusão:
- Idade superior a 2 anos.
- Peso acima de 33kg.
- Alergia a ropivacaína.
- Contra-indicações usuais à anestesia caudal (recusa do paciente, anomalia esquelética ou da medula espinhal, coagulopatia, infecção no local de inserção, bacteremia em curso)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo CB
Os indivíduos neste braço receberão ropivacaína caudal 0,25% na dose de 1ml/kg (máximo de 15ml) com epinefrina 1:200.000 após indução de anestesia geral antes da incisão cirúrgica.
|
ropivacaína caudal 0,25% na dose de 1ml/kg (máximo 15ml) com epinefrina 1:200.000
infiltração local de ropivacaína 0,25% até 1ml/kg (máximo 15ml) ao redor do local da cirurgia
|
Comparador Ativo: CA do grupo
O grupo CA (grupo pós-controle caudal) receberá ropivacaína caudal 0,25% na dose de 1ml/kg (máximo 15ml) com epinefrina 1:200.000 após o término da cirurgia, mas antes da emergência da anestesia.
|
ropivacaína caudal 0,25% na dose de 1ml/kg (máximo 15ml) com epinefrina 1:200.000
infiltração local de ropivacaína 0,25% até 1ml/kg (máximo 15ml) ao redor do local da cirurgia
|
Comparador Ativo: Grupo LIA
O grupo LIA (grupo de controle pós-infiltração local) receberá infiltração local de ropivacaína 0,25% até 1ml/kg (máximo de 15ml) ao redor do local da cirurgia na conclusão da cirurgia, mas antes da emergência da anestesia.
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ropivacaína caudal 0,25% na dose de 1ml/kg (máximo 15ml) com epinefrina 1:200.000
infiltração local de ropivacaína 0,25% até 1ml/kg (máximo 15ml) ao redor do local da cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Uso de medicamentos para dor
Prazo: Mais de 24 horas
|
Mais de 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles Lee, M.D., Loma Linda University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 57235
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