多発性骨髄腫患者の治療におけるインターフェロンガンマまたはアルデスロイキンとワクチン療法

目的:

主要な

• プラトー期多発性骨髄腫患者における臨床的利益を評価するために、インターフェロンガンマ vs アルデスロイキンとイディオタイプ パルス自己樹状細胞ワクチン APC8020 を組み合わせて治療しました。
• 化学療法後のプラトー期状態またはこのレジメンで治療された末梢血細胞移植後の状態にある患者の奏効率を説明すること。

セカンダリ

• このアプローチが抗イディオタイプ免疫応答を生成する能力に関するデータを取得すること。
• T 細胞や B 細胞を含む免疫エフェクター細胞の数、機能、および活性化状態に対するインターフェロン-ガンマおよびアルデスロイキンの影響に関する情報を取得すること。
• イディオタイプ パルス自己樹状細胞ワクチン APC8020 前後のリンパ球表現型と T 細胞レパートリーの詳細な分析を実行します。

概要: 患者は、性別 (男性 vs 女性) および以前の治療 (化学療法後 vs 末梢血幹細胞移植後) に従って層別化されています。 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

両方のアームで、患者は、0、14、および 28 日目に、樹状細胞 (DC) を生成するための末梢血単核細胞を収集するためのアフェレーシスを受けます。 APC8020 は、患者の血清から調製した免疫グロブリン イディオタイプを DC にロードすることによって生成されます。

• アーム I: 患者は、インターフェロンガンマを 1 日 1 回、1 日目から 5 日目、15 日目から 20 日目、および 29 日目から 34 日目に皮下投与 (SC) し、2 日目、16 日目、および 30 日目にイディオタイプパルス自己樹状細胞ワクチン APC8020 IV を 30 分かけて投与します。 .
• アーム II: 患者は、アーム I と同様に、アルデスロイキン SC を 1 日 1 回、1 日目から 5 日目、15 日目から 20 日目、29 日目から 34 日目に投与され、イディオタイプをパルスした自己樹状細胞ワクチン APC8020 が投与されます。

両群とも、疾患の進行がなければ治療は継続されます。

末梢血サンプルは、フローサイトメトリーおよび免疫蛍光によるリンパ球表現型マーカー (CD69、CD40L、CD25、CD30、CD71、CDW137、CD134、および HLADR) の免疫表現型検査を含むサイトカイン免疫調節研究のために、ベースライン時およびコース 1 および 4 の 5 日目に収集されます。 ; PCR および RT-PCR による T 細胞スペクトラタイピング;イディオタイプタンパク質へのT細胞増殖;フローサイトメトリーによるCTLおよびTヘルパー応答。

研究治療の完了後、患者は 2 年間 3 か月ごとに追跡され、その後は 6 か月ごとに追跡されます。