Interferoni-gamma tai aldesleukiini ja rokotehoito multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoidossa

TAVOITTEET:

Ensisijainen

• Kliinisen hyödyn arvioiminen potilailla, joilla on platovaiheen multippeli myelooma ja joita hoidetaan gamma-interferonilla vs. aldesleukiini yhdistettynä idiotyyppipulssiseen autologiseen dendriittisolurokotteeseen APC8020.
• Kuvaamaan vasteastetta potilailla, jotka ovat tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden tasannevaiheessa kemoterapian jälkeen tai tila ääreisverensiirron jälkeen.

Toissijainen

• Saadakseen tietoja tämän lähestymistavan kyvystä tuottaa anti-idiotyyppinen immunologinen vaste.
• Saadakseen tietoa interferoni-gamma- ja aldesleukiinin vaikutuksista immuuniefektorisolujen, mukaan lukien T-solut ja B-solut, lukumäärään, toimintaan ja aktivaatiotilaan.
• Suorittaa yksityiskohtaisia ​​analyyseja lymfosyyttien fenotyypeistä ja T-soluvalikoimasta ennen ja jälkeen idiotyyppipulssitetun autologisen dendriittisolurokotteen APC8020.

YHTEENVETO: Potilaat ositetaan sukupuolen (mies vs. nainen) ja aiemman hoidon (kemoterapian jälkeinen vs. perifeerisen veren kantasolusiirron jälkeinen) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

Molemmissa käsissä potilaille tehdään afereesi perifeerisen veren mononukleaarisolujen keräämiseksi dendriittisolujen (DC) muodostamiseksi päivinä 0, 14 ja 28. APC8020 muodostetaan lataamalla DC:tä potilaan seerumista valmistetulla immunoglobuliini-idiotyypillä.

• Käsivarsi I: Potilaat saavat gamma-interferonia ihonalaisesti (SC) kerran päivässä päivinä 1-5, 15-20 ja 29-34 ja idiotyyppipulssitettua autologista dendriittisolurokotetta APC8020 IV 30 minuutin ajan päivinä 2, 16 ja 30 .
• Osa II: Potilaat saavat aldesleukiinia SC kerran päivässä päivinä 1-5, 15-20 ja 29-34 ja idiotyyppipulssitettua autologista dendriittisolurokotetta APC8020, kuten ryhmässä I.

Molemmissa käsissä hoitoa jatketaan taudin etenemisen puuttuessa.

Perifeeriset verinäytteet kerätään lähtötilanteessa ja kurssien 1 ja 4 päivänä 5 sytokiinien immunomodulatorisia tutkimuksia varten, mukaan lukien immunofenotyyppimääritys lymfosyyttien fenotyyppimarkkereille (CD69, CD40L, CD25, CD30, CD71, CDW137, CD134 ja HLADR) virtausfluoresenssilla ja immunofluoresenssimittauksella. ; T-soluspektratyypitys PCR:llä ja RT-PCR:llä; T-solujen lisääntyminen idiotyyppiseksi proteiiniksi; ja CTL- ja T-auttajavaste virtaussytometrialla.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.