Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interferon-gamma of Aldesleukin en vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met multipel myeloom

13 mei 2011 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Gerandomiseerde fase II-studie van op dendritische cellen gebaseerde Idiotype-vaccinatie met adjuvante cytokines voor plateaufase en multipel myeloom na transplantatie

RATIONALE: Biologische therapieën, zoals interferon-gamma en aldesleukine, kunnen het immuunsysteem op verschillende manieren stimuleren en de groei van kankercellen stoppen. Vaccins gemaakt van iemands witte bloedcellen kunnen het lichaam helpen een effectieve immuunrespons op te bouwen om kankercellen te doden. Het geven van biologische therapie samen met vaccintherapie kan meer kankercellen doden.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van aldesleukine of interferon-gamma samen met vaccintherapie werkt bij de behandeling van patiënten met multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om het klinische voordeel te beoordelen bij patiënten met multipel myeloom in de plateaufase behandeld met interferon-gamma versus aldesleukine in combinatie met idiotype-gepulseerd autoloog dendritische celvaccin APC8020.
  • Om responspercentages te beschrijven bij patiënten die zich in de plateaufase bevinden na chemotherapie of status na perifere bloedceltransplantatie die met dit regime worden behandeld.

Ondergeschikt

  • Om gegevens te verkrijgen over het vermogen van deze benadering om een ​​anti-idiotypische immunologische respons te produceren.
  • Informatie verkrijgen over de effecten van interferon-gamma en aldesleukine op het aantal, de functie en de activeringstoestand van immuuneffectorcellen, waaronder T-cellen en B-cellen.
  • Gedetailleerde analyses uitvoeren van fenotypes van lymfocyten en T-celrepertoires voor en na idiotype-gepulseerd autoloog dendritisch celvaccin APC8020.

OVERZICHT: Patiënten zijn gestratificeerd volgens geslacht (man versus vrouw) en eerdere behandeling (post-chemotherapie versus post-perifere bloedstamceltransplantatie). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

In beide armen ondergaan patiënten aferese voor het verzamelen van perifere mononucleaire bloedcellen voor het genereren van dendritische cellen (DC) op dag 0, 14 en 28. APC8020 wordt gegenereerd door DC te laden met immunoglobuline idiotype bereid uit het serum van de patiënt.

  • Arm I: Patiënten krijgen interferon-gamma subcutaan (SC) eenmaal daags op dagen 1-5, 15-20 en 29-34 en idiotype-gepulseerd autoloog dendritische celvaccin APC8020 IV gedurende 30 minuten op dagen 2, 16 en 30 .
  • Arm II: Patiënten krijgen eenmaal daags aldesleukin SC op dagen 1-5, 15-20 en 29-34 en idiotype-gepulseerd autoloog dendritische celvaccin APC8020 zoals in arm I.

In beide armen wordt de behandeling voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie.

Perifere bloedmonsters worden verzameld bij baseline en op dag 5 van kuren 1 en 4 voor cytokine-immunomodulerende onderzoeken, waaronder immunofenotypering voor fenotypische markers van lymfocyten (CD69, CD40L, CD25, CD30, CD71, CDW137, CD134 en HLADR) door flowcytometrie en immunofluorescentie ; T-cel spectratypering door PCR en RT-PCR; T-celproliferatie tot idiotype-eiwit; en CTL- en T-helperrespons door flowcytometrie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar en daarna elke 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van multipel myeloom

  • Plateaufase multipel myeloom (status na chemotherapie of status na perifere bloedceltransplantatie), die aan de volgende criteria voldoet:

    • Monoklonale (M) eiwitwaarden in serum en urine moeten stabiel zijn (< 20% variatie) of moeten verdwenen zijn

    • Serum M-eiwit < 1 g/dL, en 1 van de volgende:

      • Kwantificeerbaar serum M-eiwit
      • Adequaat serummonster opgeslagen in Transfusion Medicine onder IRB-protocol #698-98
    • Urine M-eiwit < 200 mg/24 uur door middel van elektroforese op 2 verschillende gelegenheden gedurende een periode van ≥ 4 weken
  • Serum M-eiwitpiek ≤ 2,0 g/dL
  • Geen progressieve ziekte na eerdere autologe stamceltransplantatie of chemotherapie
  • Geen niet-secretoir of lichte keten myeloom

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Levensverwachting ≥ 6 maanden
  • WBC ≥ 1.500/μL
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/μL
  • Totaal bilirubine ≤ 5 keer de bovengrens van normaal
  • Creatinine ≤ 5,0 mg/dL
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Moet voldoende veneuze toegang hebben voor aferese
  • Geen ongecontroleerde hartziekte
  • Geen ongecontroleerde infectie
  • Geen ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de behandeling of de evaluatie van een van de eindpunten van het onderzoek kan beïnvloeden

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Hersteld van alle eerdere therapieën
  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere standaarddosis chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie
  • Meer dan 3 maanden geleden sinds eerdere hooggedoseerde chemotherapie met stamceltransplantatie
  • Geen gelijktijdige corticosteroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bevestigde respons (d.w.z. klinisch of immunologisch)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Martha Q. Lacy, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000582566
  • P30CA015083 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 998003 (Andere identificatie: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 789-99 (Andere identificatie: Mayo Clinic IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren