Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interferon-gamma eller Aldesleukin og vaccineterapi til behandling af patienter med myelomatose

13. maj 2011 opdateret af: Mayo Clinic

Randomiseret fase II-forsøg med dendritisk celle-baseret idiotypevaccination med adjuverende cytokiner for plateaufase og post-transplantation multipelt myelom

RATIONALE: Biologiske terapier, såsom interferon-gamma og aldesleukin, kan stimulere immunsystemet på forskellige måder og stoppe kræftceller i at vokse. Vacciner lavet af en persons hvide blodlegemer kan hjælpe kroppen med at opbygge et effektivt immunrespons til at dræbe kræftceller. At give biologisk terapi sammen med vaccinebehandling kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-studie undersøger, hvor godt det at give aldesleukin eller interferon gamma sammen med vaccinebehandling virker ved behandling af patienter med myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At vurdere den kliniske fordel hos patienter med plateaufase myelomatose behandlet med interferon-gamma vs aldesleukin i kombination med idiotype-pulseret autolog dendritisk cellevaccine APC8020.
  • At beskrive responsrater hos patienter, som er i plateaufasestatus efter kemoterapi eller status efter transplantation af perifere blodceller, behandlet med dette regime.

Sekundær

  • At opnå data vedrørende denne tilgangs evne til at frembringe et anti-idiotypisk immunologisk respons.
  • At opnå information om virkningerne af interferon-gamma og aldesleukin på antallet, funktion og aktiveringstilstand af immuneffektorceller, herunder T-celler og B-celler.
  • At udføre detaljerede analyser af lymfocytfænotyper og T-celle repertoirer før og efter idiotype-pulseret autolog dendritisk cellevaccine APC8020.

OVERSIGT: Patienterne er stratificeret efter køn (mand vs kvinde) og tidligere behandling (postkemoterapi vs post-perifer blodstamcelletransplantation). Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

I begge arme gennemgår patienter aferese til opsamling af mononukleære celler fra perifert blod til generering af dendritiske celler (DC) på dag 0, 14 og 28. APC8020 genereres ved at lade DC med immunoglobulin idiotype fremstillet ud fra patientens serum.

  • Arm I: Patienter modtager interferon-gamma subkutant (SC) én gang dagligt på dag 1-5, 15-20 og 29-34 og idiotype-pulseret autolog dendritisk cellevaccine APC8020 IV over 30 minutter på dag 2, 16 og 30 .
  • Arm II: Patienter modtager aldesleukin SC én gang dagligt dag 1-5, 15-20 og 29-34 og idiotype-pulseret autolog dendritisk cellevaccine APC8020 som i arm I.

I begge arme fortsætter behandlingen i fravær af sygdomsprogression.

Perifere blodprøver udtages ved baseline og på dag 5 i kursus 1 og 4 til cytokinimmunmodulerende undersøgelser, herunder immunfænotyping for lymfocytfænotypiske markører (CD69, CD40L, CD25, CD30, CD71, CDW137, CD134 og HLADR) ved flowcytometri og immunofluorescence. ; T-cellespektratypning ved PCR og RT-PCR; T-celleproliferation til idiotypeprotein; og CTL- og T-hjælperrespons ved flowcytometri.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af myelomatose

  • Plateaufase myelomatose (status efter kemoterapi eller status post-perifer blodcelletransplantation), der opfylder følgende kriterier:

    • Serum og urin monoklonale (M) proteinværdier skal være stabile (< 20 % variation) eller skal være forsvundet

    • Serum M-protein < 1 g/dL og 1 af følgende:

      • Kvantificerbart serum M-protein
      • Tilstrækkelig serumprøve opbevaret i Transfusion Medicine under IRB-protokol #698-98
    • Urin M-protein < 200 mg/24 timer ved elektroforese ved 2 separate lejligheder i en periode på ≥ 4 uger
  • Serum M-proteinspids ≤ 2,0 g/dL
  • Ingen progressiv sygdom efter forudgående autolog stamcelletransplantation eller kemoterapi
  • Intet ikke-sekretorisk eller let kæde myelom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Forventet levetid ≥ 6 måneder
  • WBC ≥ 1.500/μL
  • Blodpladeantal ≥ 50.000/μL
  • Total bilirubin ≤ 5 gange øvre normalgrænse
  • Kreatinin ≤ 5,0 mg/dL
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Skal have tilstrækkelig venøs adgang til aferese
  • Ingen ukontrolleret hjertesygdom
  • Ingen ukontrolleret infektion
  • Ingen sygdom eller tilstand, som efter investigators mening kan påvirke sikkerheden ved behandling eller evaluering af nogen af ​​undersøgelsens endepunkter

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Kom sig efter al tidligere behandling
  • Mere end 4 uger siden forudgående standarddosis kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi
  • Mere end 3 måneder siden tidligere højdosis kemoterapi med stamcelletransplantation
  • Ingen samtidige kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Bekræftet respons (dvs. klinisk eller immunologisk)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Martha Q. Lacy, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2008

Først opslået (Skøn)

15. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000582566
  • P30CA015083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 998003 (Anden identifikator: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 789-99 (Anden identifikator: Mayo Clinic IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med aldesleukin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner