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Safety and Efficacy Study Using ABT-335 (Investigational Drug) in Combination With Atorvastatin, to Study the Effects on Thickening of the Blood Vessel Wall in Patients With Abnormal Lipid (Fat) Levels in the Blood (FIRST)

2018年6月1日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Evaluation of Choline Fenofibrate (ABT-335) on Carotid Intima-Media Thickness (cIMT) in Subjects With Type IIb Dyslipidemia With Residual Risk in Addition to Atorvastatin Therapy (FIRST) Trial

The primary purpose of this study is to test the effect and safety of once daily ABT-335 on the thickness of the lining of the carotid artery (a blood vessel to the brain) in patients with abnormal blood lipids who have optimal levels of low density lipoprotein cholesterol ("bad cholesterol") after taking atorvastatin.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

682

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85225
        • Site Reference ID/Investigator# 6747
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85295
        • Site Reference ID/Investigator# 7089
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85206
        • Site Reference ID/Investigator# 7097
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Site Reference ID/Investigator# 26394
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • Site Reference ID/Investigator# 6848
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85282
        • Site Reference ID/Investigator# 7059
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85282
        • Site Reference ID/Investigator# 7094
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85282
        • Site Reference ID/Investigator# 7098
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92804
        • Site Reference ID/Investigator# 25082
      • Corona、California、アメリカ、92879-3109
        • Site Reference ID/Investigator# 21347
      • Garden Grove、California、アメリカ、92843
        • Site Reference ID/Investigator# 21483
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92648
        • Site Reference ID/Investigator# 21351
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • Site Reference ID/Investigator# 21346
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Site Reference ID/Investigator# 21341
      • Norwalk、California、アメリカ、90650
        • Site Reference ID/Investigator# 21342
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Site Reference ID/Investigator# 21321
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Site Reference ID/Investigator# 26242
    • Colorado
      • Arvada、Colorado、アメリカ、80005-3927
        • Site Reference ID/Investigator# 15283
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Site Reference ID/Investigator# 7085
      • Denver、Colorado、アメリカ、80239
        • Site Reference ID/Investigator# 6749
      • Denver、Colorado、アメリカ、80246
        • Site Reference ID/Investigator# 7077
      • Golden、Colorado、アメリカ、80401
        • Site Reference ID/Investigator# 7092
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80122
        • Site Reference ID/Investigator# 7722
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80127
        • Site Reference ID/Investigator# 7721
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Site Reference ID/Investigator# 11925
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
        • Site Reference ID/Investigator# 15861
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
        • Site Reference ID/Investigator# 14422
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
        • Site Reference ID/Investigator# 19281
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Site Reference ID/Investigator# 20881
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Site Reference ID/Investigator# 20882
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32901
        • Site Reference ID/Investigator# 19321
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32901
        • Site Reference ID/Investigator# 21353
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32935
        • Site Reference ID/Investigator# 18503
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
        • Site Reference ID/Investigator# 18841
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
        • Site Reference ID/Investigator# 19961
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Site Reference ID/Investigator# 7166
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Site Reference ID/Investigator# 6744
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Site Reference ID/Investigator# 19301
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-1524
        • Site Reference ID/Investigator# 7051
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Site Reference ID/Investigator# 7109
      • Dawsonville、Georgia、アメリカ、30534
        • Site Reference ID/Investigator# 7326
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Site Reference ID/Investigator# 7325
      • Dunwoody、Georgia、アメリカ、30338
        • Site Reference ID/Investigator# 7057
      • Dunwoody、Georgia、アメリカ、30338
        • Site Reference ID/Investigator# 7101
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • Site Reference ID/Investigator# 11324
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • Site Reference ID/Investigator# 6741
      • Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
        • Site Reference ID/Investigator# 7103
    • Illinois
      • Addison、Illinois、アメリカ、60101
        • Site Reference ID/Investigator# 10761
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60504
        • Site Reference ID/Investigator# 6748
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60506
        • Site Reference ID/Investigator# 6742
      • Belleville、Illinois、アメリカ、62220-1986
        • Site Reference ID/Investigator# 7128
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Site Reference ID/Investigator# 7069
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612-9985
        • Site Reference ID/Investigator# 6849
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Site Reference ID/Investigator# 6867
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60616
        • Site Reference ID/Investigator# 6751
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60631
        • Site Reference ID/Investigator# 6847
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60654
        • Site Reference ID/Investigator# 7049
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
        • Site Reference ID/Investigator# 7093
      • Hazel Crest、Illinois、アメリカ、60429
        • Site Reference ID/Investigator# 6746
      • Melrose Park、Illinois、アメリカ、60160
        • Site Reference ID/Investigator# 6743
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60564
        • Site Reference ID/Investigator# 7090
      • Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
        • Site Reference ID/Investigator# 6750
      • Oak Park、Illinois、アメリカ、60304
        • Site Reference ID/Investigator# 6788
      • Vernon Hills、Illinois、アメリカ、60061
        • Site Reference ID/Investigator# 6927
    • Kentucky
      • Erlanger、Kentucky、アメリカ、41018
        • Site Reference ID/Investigator# 7076
    • Minnesota
      • Bloomington、Minnesota、アメリカ、55420
        • Site Reference ID/Investigator# 8103
      • Brooklyn Center、Minnesota、アメリカ、55430
        • Site Reference ID/Investigator# 15121
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Site Reference ID/Investigator# 7050
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Site Reference ID/Investigator# 7084
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Site Reference ID/Investigator# 6860
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
        • Site Reference ID/Investigator# 13182
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Site Reference ID/Investigator# 14423
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141-6399
        • Site Reference ID/Investigator# 14541
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Site Reference ID/Investigator# 6740
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Site Reference ID/Investigator# 7053
      • Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • Site Reference ID/Investigator# 6784
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89014
        • Site Reference ID/Investigator# 7063
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Site Reference ID/Investigator# 7070
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
        • Site Reference ID/Investigator# 7106
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Site Reference ID/Investigator# 7518
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89146
        • Site Reference ID/Investigator# 7119
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Site Reference ID/Investigator# 7129
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • Site Reference ID/Investigator# 7071
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Site Reference ID/Investigator# 7100
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45224
        • Site Reference ID/Investigator# 14321
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
        • Site Reference ID/Investigator# 21355
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
        • Site Reference ID/Investigator# 7074
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
        • Site Reference ID/Investigator# 7065
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45439
        • Site Reference ID/Investigator# 7075
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Site Reference ID/Investigator# 24802
      • Mason、Ohio、アメリカ、45040
        • Site Reference ID/Investigator# 7068
    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Site Reference ID/Investigator# 7104
      • Carrollton、Texas、アメリカ、75006-5810
        • Site Reference ID/Investigator# 7060
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Site Reference ID/Investigator# 15282
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Site Reference ID/Investigator# 6745
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Site Reference ID/Investigator# 7083
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Site Reference ID/Investigator# 7127
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251
        • Site Reference ID/Investigator# 7110
      • Deer Park、Texas、アメリカ、77536
        • Site Reference ID/Investigator# 21356
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76116
        • Site Reference ID/Investigator# 11923
      • Houston、Texas、アメリカ、77002
        • Site Reference ID/Investigator# 7321
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Site Reference ID/Investigator# 21354
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Site Reference ID/Investigator# 21358
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Site Reference ID/Investigator# 26482
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Site Reference ID/Investigator# 7079
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Site Reference ID/Investigator# 7096
      • Houston、Texas、アメリカ、77036
        • Site Reference ID/Investigator# 7126
      • Houston、Texas、アメリカ、77036
        • Site Reference ID/Investigator# 8186
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Site Reference ID/Investigator# 11323
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • Site Reference ID/Investigator# 7130
      • Irving、Texas、アメリカ、75039
        • Site Reference ID/Investigator# 11924
      • Irving、Texas、アメリカ、75061
        • Site Reference ID/Investigator# 13863
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
        • Site Reference ID/Investigator# 7099
      • New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
        • Site Reference ID/Investigator# 19121
      • Pearland、Texas、アメリカ、77584
        • Site Reference ID/Investigator# 26244
      • Plano、Texas、アメリカ、75024
        • Site Reference ID/Investigator# 7105
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78205
        • Site Reference ID/Investigator# 7061
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Site Reference ID/Investigator# 7320
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78218
        • Site Reference ID/Investigator# 7914
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-4801
        • Site Reference ID/Investigator# 7058
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Site Reference ID/Investigator# 18402
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Site Reference ID/Investigator# 7052
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Site Reference ID/Investigator# 7062
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78238-1434
        • Site Reference ID/Investigator# 22947

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients with mixed dyslipidemia
  • Qualifying cIMT thickness

Exclusion Criteria:

  • Patients with certain chronic or unstable medical conditions.
  • Patients with unstable dose of medications or receiving coumadin, cyclosporine, or certain other medications
  • Pregnant or lactating women or women intending to become pregnant
  • Patients with diabetes mellitus that is poorly controlled

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ABT-335 + Atorvastatin
ABT-335 (135 mg) and atorvastatin (up to 40 mg) once daily for 2 years.
薬：ABT-335
Capsule
他の名前：
  • フェノフィブリン酸
  • Choline fenofibrate
他の：Atorvastatin
Capsule
プラセボコンパレーター：Placebo + Atorvastatin
Placebo and atorvastatin (up to 40 mg) once daily for 2 years.
薬：プラセボ
カプセル
他の：Atorvastatin
Capsule

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Rate of Change in Mean Posterior-wall Carotid Intima-media Thickness (cIMT)
時間枠：Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in mean of posterior-wall carotid intima-media thickness (cIMT) of the left and right common carotid artery. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of cIMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. cIMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Rate of Change in Mean of Maximal Posterior-wall Carotid Intima-media Thickness (cIMT)
時間枠：Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in mean of maximal posterior-wall carotid intima-media thickness (cIMT) of the left and right common carotid artery. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of cIMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. cIMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of Change in Composite of Mean of the Mean Posterior-wall Intima-media Thickness (IMT)
時間枠：Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in composite of mean of the mean posterior-wall intima-media thickness (IMT) of the left and right common carotid artery, internal carotid artery, and carotid bifurcation. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of IMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. IMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of Change in Composite of Mean of Maximal Posterior-wall Intima-media Thickness (IMT)
時間枠：Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in composite of mean of maximal posterior-wall intima-media thickness (IMT) of the left and right common carotid artery, internal carotid artery, and carotid bifurcation. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of IMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. IMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of Change in Composite of Mean of Maximal Posterior-wall and Anterior-wall Intima-media Thickness (IMT)
時間枠：Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in composite of mean of maximal posterior-wall and anterior-wall intima-media thickness (IMT) of the left and right common carotid artery, internal carotid artery, and carotid bifurcation. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of IMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. IMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

捜査官

  • スタディディレクター：Maureen Kelly, MD、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月14日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月1日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M10-158

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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