Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety and Efficacy Study Using ABT-335 (Investigational Drug) in Combination With Atorvastatin, to Study the Effects on Thickening of the Blood Vessel Wall in Patients With Abnormal Lipid (Fat) Levels in the Blood (FIRST)

1 juni 2018 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Evaluation of Choline Fenofibrate (ABT-335) on Carotid Intima-Media Thickness (cIMT) in Subjects With Type IIb Dyslipidemia With Residual Risk in Addition to Atorvastatin Therapy (FIRST) Trial

The primary purpose of this study is to test the effect and safety of once daily ABT-335 on the thickness of the lining of the carotid artery (a blood vessel to the brain) in patients with abnormal blood lipids who have optimal levels of low density lipoprotein cholesterol ("bad cholesterol") after taking atorvastatin.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

682

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225
        • Site Reference ID/Investigator# 6747
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85295
        • Site Reference ID/Investigator# 7089
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Site Reference ID/Investigator# 7097
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Site Reference ID/Investigator# 26394
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Site Reference ID/Investigator# 6848
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85282
        • Site Reference ID/Investigator# 7059
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85282
        • Site Reference ID/Investigator# 7094
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85282
        • Site Reference ID/Investigator# 7098
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
        • Site Reference ID/Investigator# 25082
      • Corona, California, Verenigde Staten, 92879-3109
        • Site Reference ID/Investigator# 21347
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92843
        • Site Reference ID/Investigator# 21483
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
        • Site Reference ID/Investigator# 21351
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Site Reference ID/Investigator# 21346
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 21341
      • Norwalk, California, Verenigde Staten, 90650
        • Site Reference ID/Investigator# 21342
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Site Reference ID/Investigator# 21321
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Site Reference ID/Investigator# 26242
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Verenigde Staten, 80005-3927
        • Site Reference ID/Investigator# 15283
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Site Reference ID/Investigator# 7085
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80239
        • Site Reference ID/Investigator# 6749
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80246
        • Site Reference ID/Investigator# 7077
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Site Reference ID/Investigator# 7092
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80122
        • Site Reference ID/Investigator# 7722
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80127
        • Site Reference ID/Investigator# 7721
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Site Reference ID/Investigator# 11925
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
        • Site Reference ID/Investigator# 15861
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
        • Site Reference ID/Investigator# 14422
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
        • Site Reference ID/Investigator# 19281
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Site Reference ID/Investigator# 20881
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Site Reference ID/Investigator# 20882
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
        • Site Reference ID/Investigator# 19321
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
        • Site Reference ID/Investigator# 21353
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32935
        • Site Reference ID/Investigator# 18503
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • Site Reference ID/Investigator# 18841
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • Site Reference ID/Investigator# 19961
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Site Reference ID/Investigator# 7166
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Site Reference ID/Investigator# 6744
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Site Reference ID/Investigator# 19301
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342-1524
        • Site Reference ID/Investigator# 7051
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Site Reference ID/Investigator# 7109
      • Dawsonville, Georgia, Verenigde Staten, 30534
        • Site Reference ID/Investigator# 7326
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Site Reference ID/Investigator# 7325
      • Dunwoody, Georgia, Verenigde Staten, 30338
        • Site Reference ID/Investigator# 7057
      • Dunwoody, Georgia, Verenigde Staten, 30338
        • Site Reference ID/Investigator# 7101
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Site Reference ID/Investigator# 11324
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Site Reference ID/Investigator# 6741
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
        • Site Reference ID/Investigator# 7103
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Verenigde Staten, 60101
        • Site Reference ID/Investigator# 10761
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
        • Site Reference ID/Investigator# 6748
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60506
        • Site Reference ID/Investigator# 6742
      • Belleville, Illinois, Verenigde Staten, 62220-1986
        • Site Reference ID/Investigator# 7128
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Site Reference ID/Investigator# 7069
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612-9985
        • Site Reference ID/Investigator# 6849
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Site Reference ID/Investigator# 6867
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
        • Site Reference ID/Investigator# 6751
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60631
        • Site Reference ID/Investigator# 6847
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60654
        • Site Reference ID/Investigator# 7049
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
        • Site Reference ID/Investigator# 7093
      • Hazel Crest, Illinois, Verenigde Staten, 60429
        • Site Reference ID/Investigator# 6746
      • Melrose Park, Illinois, Verenigde Staten, 60160
        • Site Reference ID/Investigator# 6743
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60564
        • Site Reference ID/Investigator# 7090
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
        • Site Reference ID/Investigator# 6750
      • Oak Park, Illinois, Verenigde Staten, 60304
        • Site Reference ID/Investigator# 6788
      • Vernon Hills, Illinois, Verenigde Staten, 60061
        • Site Reference ID/Investigator# 6927
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Verenigde Staten, 41018
        • Site Reference ID/Investigator# 7076
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55420
        • Site Reference ID/Investigator# 8103
      • Brooklyn Center, Minnesota, Verenigde Staten, 55430
        • Site Reference ID/Investigator# 15121
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Site Reference ID/Investigator# 7050
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Site Reference ID/Investigator# 7084
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 6860
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • Site Reference ID/Investigator# 13182
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Site Reference ID/Investigator# 14423
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141-6399
        • Site Reference ID/Investigator# 14541
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 6740
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 7053
      • Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Site Reference ID/Investigator# 6784
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89014
        • Site Reference ID/Investigator# 7063
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Site Reference ID/Investigator# 7070
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
        • Site Reference ID/Investigator# 7106
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Site Reference ID/Investigator# 7518
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89146
        • Site Reference ID/Investigator# 7119
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Site Reference ID/Investigator# 7129
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • Site Reference ID/Investigator# 7071
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Site Reference ID/Investigator# 7100
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45224
        • Site Reference ID/Investigator# 14321
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
        • Site Reference ID/Investigator# 21355
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
        • Site Reference ID/Investigator# 7074
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
        • Site Reference ID/Investigator# 7065
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45439
        • Site Reference ID/Investigator# 7075
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Site Reference ID/Investigator# 24802
      • Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
        • Site Reference ID/Investigator# 7068
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Site Reference ID/Investigator# 7104
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75006-5810
        • Site Reference ID/Investigator# 7060
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Site Reference ID/Investigator# 15282
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 6745
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 7083
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 7127
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • Site Reference ID/Investigator# 7110
      • Deer Park, Texas, Verenigde Staten, 77536
        • Site Reference ID/Investigator# 21356
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76116
        • Site Reference ID/Investigator# 11923
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77002
        • Site Reference ID/Investigator# 7321
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Site Reference ID/Investigator# 21354
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 21358
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 26482
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 7079
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 7096
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77036
        • Site Reference ID/Investigator# 7126
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77036
        • Site Reference ID/Investigator# 8186
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Site Reference ID/Investigator# 11323
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Site Reference ID/Investigator# 7130
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75039
        • Site Reference ID/Investigator# 11924
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75061
        • Site Reference ID/Investigator# 13863
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
        • Site Reference ID/Investigator# 7099
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
        • Site Reference ID/Investigator# 19121
      • Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77584
        • Site Reference ID/Investigator# 26244
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
        • Site Reference ID/Investigator# 7105
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
        • Site Reference ID/Investigator# 7061
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 7320
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
        • Site Reference ID/Investigator# 7914
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-4801
        • Site Reference ID/Investigator# 7058
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 18402
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 7052
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 7062
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78238-1434
        • Site Reference ID/Investigator# 22947

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients with mixed dyslipidemia
  • Qualifying cIMT thickness

Exclusion Criteria:

  • Patients with certain chronic or unstable medical conditions.
  • Patients with unstable dose of medications or receiving coumadin, cyclosporine, or certain other medications
  • Pregnant or lactating women or women intending to become pregnant
  • Patients with diabetes mellitus that is poorly controlled

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ABT-335 + Atorvastatin
ABT-335 (135 mg) and atorvastatin (up to 40 mg) once daily for 2 years.
Geneesmiddel: ABT-335
Capsule
Andere namen:
  • Fenofibrinezuur
  • Choline fenofibrate
Ander: Atorvastatin
Capsule
Placebo-vergelijker: Placebo + Atorvastatin
Placebo and atorvastatin (up to 40 mg) once daily for 2 years.
Geneesmiddel: Placebo
Capsule
Ander: Atorvastatin
Capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rate of Change in Mean Posterior-wall Carotid Intima-media Thickness (cIMT)
Tijdsspanne: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in mean of posterior-wall carotid intima-media thickness (cIMT) of the left and right common carotid artery. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of cIMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. cIMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rate of Change in Mean of Maximal Posterior-wall Carotid Intima-media Thickness (cIMT)
Tijdsspanne: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in mean of maximal posterior-wall carotid intima-media thickness (cIMT) of the left and right common carotid artery. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of cIMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. cIMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of Change in Composite of Mean of the Mean Posterior-wall Intima-media Thickness (IMT)
Tijdsspanne: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in composite of mean of the mean posterior-wall intima-media thickness (IMT) of the left and right common carotid artery, internal carotid artery, and carotid bifurcation. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of IMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. IMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of Change in Composite of Mean of Maximal Posterior-wall Intima-media Thickness (IMT)
Tijdsspanne: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in composite of mean of maximal posterior-wall intima-media thickness (IMT) of the left and right common carotid artery, internal carotid artery, and carotid bifurcation. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of IMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. IMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of Change in Composite of Mean of Maximal Posterior-wall and Anterior-wall Intima-media Thickness (IMT)
Tijdsspanne: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in composite of mean of maximal posterior-wall and anterior-wall intima-media thickness (IMT) of the left and right common carotid artery, internal carotid artery, and carotid bifurcation. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of IMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. IMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maureen Kelly, MD, AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M10-158

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren