Safety and Efficacy Study Using ABT-335 (Investigational Drug) in Combination With Atorvastatin, to Study the Effects on Thickening of the Blood Vessel Wall in Patients With Abnormal Lipid (Fat) Levels in the Blood (FIRST)
1 juin 2018 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Evaluation of Choline Fenofibrate (ABT-335) on Carotid Intima-Media Thickness (cIMT) in Subjects With Type IIb Dyslipidemia With Residual Risk in Addition to Atorvastatin Therapy (FIRST) Trial
The primary purpose of this study is to test the effect and safety of once daily ABT-335 on the thickness of the lining of the carotid artery (a blood vessel to the brain) in patients with abnormal blood lipids who have optimal levels of low density lipoprotein cholesterol ("bad cholesterol") after taking atorvastatin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
682
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
- Site Reference ID/Investigator# 6747
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85295
- Site Reference ID/Investigator# 7089
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
- Site Reference ID/Investigator# 7097
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Site Reference ID/Investigator# 26394
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- Site Reference ID/Investigator# 6848
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85282
- Site Reference ID/Investigator# 7059
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85282
- Site Reference ID/Investigator# 7094
-
Tempe, Arizona, États-Unis, 85282
- Site Reference ID/Investigator# 7098
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92804
- Site Reference ID/Investigator# 25082
-
Corona, California, États-Unis, 92879-3109
- Site Reference ID/Investigator# 21347
-
Garden Grove, California, États-Unis, 92843
- Site Reference ID/Investigator# 21483
-
Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
- Site Reference ID/Investigator# 21351
-
Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
- Site Reference ID/Investigator# 21346
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Site Reference ID/Investigator# 21341
-
Norwalk, California, États-Unis, 90650
- Site Reference ID/Investigator# 21342
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Site Reference ID/Investigator# 21321
-
Tustin, California, États-Unis, 92780
- Site Reference ID/Investigator# 26242
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, États-Unis, 80005-3927
- Site Reference ID/Investigator# 15283
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Site Reference ID/Investigator# 7085
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80239
- Site Reference ID/Investigator# 6749
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80246
- Site Reference ID/Investigator# 7077
-
Golden, Colorado, États-Unis, 80401
- Site Reference ID/Investigator# 7092
-
Littleton, Colorado, États-Unis, 80122
- Site Reference ID/Investigator# 7722
-
Littleton, Colorado, États-Unis, 80127
- Site Reference ID/Investigator# 7721
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Site Reference ID/Investigator# 11925
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
- Site Reference ID/Investigator# 15861
-
Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
- Site Reference ID/Investigator# 14422
-
Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
- Site Reference ID/Investigator# 19281
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Site Reference ID/Investigator# 20881
-
Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- Site Reference ID/Investigator# 20882
-
Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
- Site Reference ID/Investigator# 19321
-
Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
- Site Reference ID/Investigator# 21353
-
Melbourne, Florida, États-Unis, 32935
- Site Reference ID/Investigator# 18503
-
Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
- Site Reference ID/Investigator# 18841
-
Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
- Site Reference ID/Investigator# 19961
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Site Reference ID/Investigator# 7166
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Site Reference ID/Investigator# 6744
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Site Reference ID/Investigator# 19301
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342-1524
- Site Reference ID/Investigator# 7051
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Site Reference ID/Investigator# 7109
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Dawsonville, Georgia, États-Unis, 30534
- Site Reference ID/Investigator# 7326
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Site Reference ID/Investigator# 7325
-
Dunwoody, Georgia, États-Unis, 30338
- Site Reference ID/Investigator# 7057
-
Dunwoody, Georgia, États-Unis, 30338
- Site Reference ID/Investigator# 7101
-
Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
- Site Reference ID/Investigator# 11324
-
Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
- Site Reference ID/Investigator# 6741
-
Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
- Site Reference ID/Investigator# 7103
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, États-Unis, 60101
- Site Reference ID/Investigator# 10761
-
Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
- Site Reference ID/Investigator# 6748
-
Aurora, Illinois, États-Unis, 60506
- Site Reference ID/Investigator# 6742
-
Belleville, Illinois, États-Unis, 62220-1986
- Site Reference ID/Investigator# 7128
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Site Reference ID/Investigator# 7069
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-9985
- Site Reference ID/Investigator# 6849
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Site Reference ID/Investigator# 6867
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
- Site Reference ID/Investigator# 6751
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60631
- Site Reference ID/Investigator# 6847
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60654
- Site Reference ID/Investigator# 7049
-
Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
- Site Reference ID/Investigator# 7093
-
Hazel Crest, Illinois, États-Unis, 60429
- Site Reference ID/Investigator# 6746
-
Melrose Park, Illinois, États-Unis, 60160
- Site Reference ID/Investigator# 6743
-
Naperville, Illinois, États-Unis, 60564
- Site Reference ID/Investigator# 7090
-
Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
- Site Reference ID/Investigator# 6750
-
Oak Park, Illinois, États-Unis, 60304
- Site Reference ID/Investigator# 6788
-
Vernon Hills, Illinois, États-Unis, 60061
- Site Reference ID/Investigator# 6927
-
-
Kentucky
-
Erlanger, Kentucky, États-Unis, 41018
- Site Reference ID/Investigator# 7076
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55420
- Site Reference ID/Investigator# 8103
-
Brooklyn Center, Minnesota, États-Unis, 55430
- Site Reference ID/Investigator# 15121
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Site Reference ID/Investigator# 7050
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Site Reference ID/Investigator# 7084
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Site Reference ID/Investigator# 6860
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
- Site Reference ID/Investigator# 13182
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- Site Reference ID/Investigator# 14423
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141-6399
- Site Reference ID/Investigator# 14541
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Site Reference ID/Investigator# 6740
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Site Reference ID/Investigator# 7053
-
Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
- Site Reference ID/Investigator# 6784
-
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Nevada
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89014
- Site Reference ID/Investigator# 7063
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Site Reference ID/Investigator# 7070
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
- Site Reference ID/Investigator# 7106
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Site Reference ID/Investigator# 7518
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89146
- Site Reference ID/Investigator# 7119
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Site Reference ID/Investigator# 7129
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- Site Reference ID/Investigator# 7071
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Site Reference ID/Investigator# 7100
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45224
- Site Reference ID/Investigator# 14321
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
- Site Reference ID/Investigator# 21355
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
- Site Reference ID/Investigator# 7074
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
- Site Reference ID/Investigator# 7065
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45439
- Site Reference ID/Investigator# 7075
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Site Reference ID/Investigator# 24802
-
Mason, Ohio, États-Unis, 45040
- Site Reference ID/Investigator# 7068
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Site Reference ID/Investigator# 7104
-
Carrollton, Texas, États-Unis, 75006-5810
- Site Reference ID/Investigator# 7060
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Site Reference ID/Investigator# 15282
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 6745
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 7083
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 7127
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75251
- Site Reference ID/Investigator# 7110
-
Deer Park, Texas, États-Unis, 77536
- Site Reference ID/Investigator# 21356
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76116
- Site Reference ID/Investigator# 11923
-
Houston, Texas, États-Unis, 77002
- Site Reference ID/Investigator# 7321
-
Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Site Reference ID/Investigator# 21354
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Site Reference ID/Investigator# 21358
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Site Reference ID/Investigator# 26482
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Site Reference ID/Investigator# 7079
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Site Reference ID/Investigator# 7096
-
Houston, Texas, États-Unis, 77036
- Site Reference ID/Investigator# 7126
-
Houston, Texas, États-Unis, 77036
- Site Reference ID/Investigator# 8186
-
Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Site Reference ID/Investigator# 11323
-
Houston, Texas, États-Unis, 77081
- Site Reference ID/Investigator# 7130
-
Irving, Texas, États-Unis, 75039
- Site Reference ID/Investigator# 11924
-
Irving, Texas, États-Unis, 75061
- Site Reference ID/Investigator# 13863
-
McKinney, Texas, États-Unis, 75069
- Site Reference ID/Investigator# 7099
-
New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
- Site Reference ID/Investigator# 19121
-
Pearland, Texas, États-Unis, 77584
- Site Reference ID/Investigator# 26244
-
Plano, Texas, États-Unis, 75024
- Site Reference ID/Investigator# 7105
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
- Site Reference ID/Investigator# 7061
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Site Reference ID/Investigator# 7320
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
- Site Reference ID/Investigator# 7914
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-4801
- Site Reference ID/Investigator# 7058
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 18402
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 7052
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 7062
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78238-1434
- Site Reference ID/Investigator# 22947
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with mixed dyslipidemia
- Qualifying cIMT thickness
Exclusion Criteria:
- Patients with certain chronic or unstable medical conditions.
- Patients with unstable dose of medications or receiving coumadin, cyclosporine, or certain other medications
- Pregnant or lactating women or women intending to become pregnant
- Patients with diabetes mellitus that is poorly controlled
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ABT-335 + Atorvastatin
ABT-335 (135 mg) and atorvastatin (up to 40 mg) once daily for 2 years.
|
Capsule
Autres noms:
Capsule
|
|
Comparateur placebo: Placebo + Atorvastatin
Placebo and atorvastatin (up to 40 mg) once daily for 2 years.
|
Capsule
Capsule
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rate of Change in Mean Posterior-wall Carotid Intima-media Thickness (cIMT)
Délai: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
|
Rate of change (mm/year) from baseline in mean of posterior-wall carotid intima-media thickness (cIMT) of the left and right common carotid artery.
The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of cIMT assessment (in years) as one of the factors in the model.
The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction.
The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis.
cIMT was measured using non-invasive ultrasound.
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rate of Change in Mean of Maximal Posterior-wall Carotid Intima-media Thickness (cIMT)
Délai: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
|
Rate of change (mm/year) from baseline in mean of maximal posterior-wall carotid intima-media thickness (cIMT) of the left and right common carotid artery.
The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of cIMT assessment (in years) as one of the factors in the model.
The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction.
The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis.
cIMT was measured using non-invasive ultrasound.
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
|
|
Rate of Change in Composite of Mean of the Mean Posterior-wall Intima-media Thickness (IMT)
Délai: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
|
Rate of change (mm/year) from baseline in composite of mean of the mean posterior-wall intima-media thickness (IMT) of the left and right common carotid artery, internal carotid artery, and carotid bifurcation.
The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of IMT assessment (in years) as one of the factors in the model.
The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction.
The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis.
IMT was measured using non-invasive ultrasound.
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
|
|
Rate of Change in Composite of Mean of Maximal Posterior-wall Intima-media Thickness (IMT)
Délai: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
|
Rate of change (mm/year) from baseline in composite of mean of maximal posterior-wall intima-media thickness (IMT) of the left and right common carotid artery, internal carotid artery, and carotid bifurcation.
The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of IMT assessment (in years) as one of the factors in the model.
The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction.
The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis.
IMT was measured using non-invasive ultrasound.
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
|
|
Rate of Change in Composite of Mean of Maximal Posterior-wall and Anterior-wall Intima-media Thickness (IMT)
Délai: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
|
Rate of change (mm/year) from baseline in composite of mean of maximal posterior-wall and anterior-wall intima-media thickness (IMT) of the left and right common carotid artery, internal carotid artery, and carotid bifurcation.
The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of IMT assessment (in years) as one of the factors in the model.
The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction.
The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis.
IMT was measured using non-invasive ultrasound.
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Maureen Kelly, MD, AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2008
Première publication (Estimation)
15 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2018
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies métaboliques
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Troubles du métabolisme lipidique
- Maladies cardiaques
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Dyslipidémies
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Agents nootropes
- Agents lipotropes
- Atorvastatine
- Choline
- Acide fénofibrique
- Fénofibrate
Autres numéros d'identification d'étude
- M10-158
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