Safety and Efficacy Study Using ABT-335 (Investigational Drug) in Combination With Atorvastatin, to Study the Effects on Thickening of the Blood Vessel Wall in Patients With Abnormal Lipid (Fat) Levels in the Blood (FIRST)
2018. június 1. frissítette: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Evaluation of Choline Fenofibrate (ABT-335) on Carotid Intima-Media Thickness (cIMT) in Subjects With Type IIb Dyslipidemia With Residual Risk in Addition to Atorvastatin Therapy (FIRST) Trial
The primary purpose of this study is to test the effect and safety of once daily ABT-335 on the thickness of the lining of the carotid artery (a blood vessel to the brain) in patients with abnormal blood lipids who have optimal levels of low density lipoprotein cholesterol ("bad cholesterol") after taking atorvastatin.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
682
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85225
- Site Reference ID/Investigator# 6747
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85295
- Site Reference ID/Investigator# 7089
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
- Site Reference ID/Investigator# 7097
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Site Reference ID/Investigator# 26394
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
- Site Reference ID/Investigator# 6848
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85282
- Site Reference ID/Investigator# 7059
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85282
- Site Reference ID/Investigator# 7094
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85282
- Site Reference ID/Investigator# 7098
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92804
- Site Reference ID/Investigator# 25082
-
Corona, California, Egyesült Államok, 92879-3109
- Site Reference ID/Investigator# 21347
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92843
- Site Reference ID/Investigator# 21483
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92648
- Site Reference ID/Investigator# 21351
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
- Site Reference ID/Investigator# 21346
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Site Reference ID/Investigator# 21341
-
Norwalk, California, Egyesült Államok, 90650
- Site Reference ID/Investigator# 21342
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Site Reference ID/Investigator# 21321
-
Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
- Site Reference ID/Investigator# 26242
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Egyesült Államok, 80005-3927
- Site Reference ID/Investigator# 15283
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
- Site Reference ID/Investigator# 7085
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80239
- Site Reference ID/Investigator# 6749
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80246
- Site Reference ID/Investigator# 7077
-
Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
- Site Reference ID/Investigator# 7092
-
Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80122
- Site Reference ID/Investigator# 7722
-
Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80127
- Site Reference ID/Investigator# 7721
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- Site Reference ID/Investigator# 11925
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33472
- Site Reference ID/Investigator# 15861
-
Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33442
- Site Reference ID/Investigator# 14422
-
Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33445
- Site Reference ID/Investigator# 19281
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Site Reference ID/Investigator# 20881
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
- Site Reference ID/Investigator# 20882
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32901
- Site Reference ID/Investigator# 19321
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32901
- Site Reference ID/Investigator# 21353
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32935
- Site Reference ID/Investigator# 18503
-
Vero Beach, Florida, Egyesült Államok, 32960
- Site Reference ID/Investigator# 18841
-
Vero Beach, Florida, Egyesült Államok, 32960
- Site Reference ID/Investigator# 19961
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- Site Reference ID/Investigator# 7166
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Site Reference ID/Investigator# 6744
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Site Reference ID/Investigator# 19301
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342-1524
- Site Reference ID/Investigator# 7051
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Site Reference ID/Investigator# 7109
-
Dawsonville, Georgia, Egyesült Államok, 30534
- Site Reference ID/Investigator# 7326
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Site Reference ID/Investigator# 7325
-
Dunwoody, Georgia, Egyesült Államok, 30338
- Site Reference ID/Investigator# 7057
-
Dunwoody, Georgia, Egyesült Államok, 30338
- Site Reference ID/Investigator# 7101
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
- Site Reference ID/Investigator# 11324
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
- Site Reference ID/Investigator# 6741
-
Suwanee, Georgia, Egyesült Államok, 30024
- Site Reference ID/Investigator# 7103
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Egyesült Államok, 60101
- Site Reference ID/Investigator# 10761
-
Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60504
- Site Reference ID/Investigator# 6748
-
Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60506
- Site Reference ID/Investigator# 6742
-
Belleville, Illinois, Egyesült Államok, 62220-1986
- Site Reference ID/Investigator# 7128
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
- Site Reference ID/Investigator# 7069
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612-9985
- Site Reference ID/Investigator# 6849
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Site Reference ID/Investigator# 6867
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
- Site Reference ID/Investigator# 6751
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60631
- Site Reference ID/Investigator# 6847
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60654
- Site Reference ID/Investigator# 7049
-
Gurnee, Illinois, Egyesült Államok, 60031
- Site Reference ID/Investigator# 7093
-
Hazel Crest, Illinois, Egyesült Államok, 60429
- Site Reference ID/Investigator# 6746
-
Melrose Park, Illinois, Egyesült Államok, 60160
- Site Reference ID/Investigator# 6743
-
Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60564
- Site Reference ID/Investigator# 7090
-
Oak Brook, Illinois, Egyesült Államok, 60523
- Site Reference ID/Investigator# 6750
-
Oak Park, Illinois, Egyesült Államok, 60304
- Site Reference ID/Investigator# 6788
-
Vernon Hills, Illinois, Egyesült Államok, 60061
- Site Reference ID/Investigator# 6927
-
-
Kentucky
-
Erlanger, Kentucky, Egyesült Államok, 41018
- Site Reference ID/Investigator# 7076
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Egyesült Államok, 55420
- Site Reference ID/Investigator# 8103
-
Brooklyn Center, Minnesota, Egyesült Államok, 55430
- Site Reference ID/Investigator# 15121
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Site Reference ID/Investigator# 7050
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Site Reference ID/Investigator# 7084
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Site Reference ID/Investigator# 6860
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
- Site Reference ID/Investigator# 13182
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
- Site Reference ID/Investigator# 14423
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141-6399
- Site Reference ID/Investigator# 14541
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Site Reference ID/Investigator# 6740
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Site Reference ID/Investigator# 7053
-
Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
- Site Reference ID/Investigator# 6784
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89014
- Site Reference ID/Investigator# 7063
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
- Site Reference ID/Investigator# 7070
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89104
- Site Reference ID/Investigator# 7106
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Site Reference ID/Investigator# 7518
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89146
- Site Reference ID/Investigator# 7119
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
- Site Reference ID/Investigator# 7129
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
- Site Reference ID/Investigator# 7071
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Site Reference ID/Investigator# 7100
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45224
- Site Reference ID/Investigator# 14321
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
- Site Reference ID/Investigator# 21355
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45246
- Site Reference ID/Investigator# 7074
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45249
- Site Reference ID/Investigator# 7065
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45439
- Site Reference ID/Investigator# 7075
-
Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
- Site Reference ID/Investigator# 24802
-
Mason, Ohio, Egyesült Államok, 45040
- Site Reference ID/Investigator# 7068
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Site Reference ID/Investigator# 7104
-
Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75006-5810
- Site Reference ID/Investigator# 7060
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Site Reference ID/Investigator# 15282
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 6745
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 7083
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 7127
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75251
- Site Reference ID/Investigator# 7110
-
Deer Park, Texas, Egyesült Államok, 77536
- Site Reference ID/Investigator# 21356
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76116
- Site Reference ID/Investigator# 11923
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77002
- Site Reference ID/Investigator# 7321
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
- Site Reference ID/Investigator# 21354
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Site Reference ID/Investigator# 21358
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Site Reference ID/Investigator# 26482
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Site Reference ID/Investigator# 7079
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Site Reference ID/Investigator# 7096
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77036
- Site Reference ID/Investigator# 7126
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77036
- Site Reference ID/Investigator# 8186
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
- Site Reference ID/Investigator# 11323
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
- Site Reference ID/Investigator# 7130
-
Irving, Texas, Egyesült Államok, 75039
- Site Reference ID/Investigator# 11924
-
Irving, Texas, Egyesült Államok, 75061
- Site Reference ID/Investigator# 13863
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
- Site Reference ID/Investigator# 7099
-
New Braunfels, Texas, Egyesült Államok, 78130
- Site Reference ID/Investigator# 19121
-
Pearland, Texas, Egyesült Államok, 77584
- Site Reference ID/Investigator# 26244
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024
- Site Reference ID/Investigator# 7105
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78205
- Site Reference ID/Investigator# 7061
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Site Reference ID/Investigator# 7320
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78218
- Site Reference ID/Investigator# 7914
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-4801
- Site Reference ID/Investigator# 7058
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 18402
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 7052
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 7062
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78238-1434
- Site Reference ID/Investigator# 22947
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients with mixed dyslipidemia
- Qualifying cIMT thickness
Exclusion Criteria:
- Patients with certain chronic or unstable medical conditions.
- Patients with unstable dose of medications or receiving coumadin, cyclosporine, or certain other medications
- Pregnant or lactating women or women intending to become pregnant
- Patients with diabetes mellitus that is poorly controlled
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ABT-335 + Atorvastatin
ABT-335 (135 mg) and atorvastatin (up to 40 mg) once daily for 2 years.
|
Capsule
Más nevek:
Capsule
|
|
Placebo Comparator: Placebo + Atorvastatin
Placebo and atorvastatin (up to 40 mg) once daily for 2 years.
|
Kapszula
Capsule
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rate of Change in Mean Posterior-wall Carotid Intima-media Thickness (cIMT)
Időkeret: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
|
Rate of change (mm/year) from baseline in mean of posterior-wall carotid intima-media thickness (cIMT) of the left and right common carotid artery.
The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of cIMT assessment (in years) as one of the factors in the model.
The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction.
The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis.
cIMT was measured using non-invasive ultrasound.
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rate of Change in Mean of Maximal Posterior-wall Carotid Intima-media Thickness (cIMT)
Időkeret: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
|
Rate of change (mm/year) from baseline in mean of maximal posterior-wall carotid intima-media thickness (cIMT) of the left and right common carotid artery.
The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of cIMT assessment (in years) as one of the factors in the model.
The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction.
The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis.
cIMT was measured using non-invasive ultrasound.
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
|
|
Rate of Change in Composite of Mean of the Mean Posterior-wall Intima-media Thickness (IMT)
Időkeret: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
|
Rate of change (mm/year) from baseline in composite of mean of the mean posterior-wall intima-media thickness (IMT) of the left and right common carotid artery, internal carotid artery, and carotid bifurcation.
The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of IMT assessment (in years) as one of the factors in the model.
The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction.
The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis.
IMT was measured using non-invasive ultrasound.
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
|
|
Rate of Change in Composite of Mean of Maximal Posterior-wall Intima-media Thickness (IMT)
Időkeret: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
|
Rate of change (mm/year) from baseline in composite of mean of maximal posterior-wall intima-media thickness (IMT) of the left and right common carotid artery, internal carotid artery, and carotid bifurcation.
The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of IMT assessment (in years) as one of the factors in the model.
The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction.
The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis.
IMT was measured using non-invasive ultrasound.
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
|
|
Rate of Change in Composite of Mean of Maximal Posterior-wall and Anterior-wall Intima-media Thickness (IMT)
Időkeret: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
|
Rate of change (mm/year) from baseline in composite of mean of maximal posterior-wall and anterior-wall intima-media thickness (IMT) of the left and right common carotid artery, internal carotid artery, and carotid bifurcation.
The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of IMT assessment (in years) as one of the factors in the model.
The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction.
The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis.
IMT was measured using non-invasive ultrasound.
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Maureen Kelly, MD, AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 14.
Első közzététel (Becslés)
2008. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Lipid anyagcsere zavarok
- Szívbetegségek
- A koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Koszorúér-betegség
- Dislipidémiák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Gasztrointesztinális szerek
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Nootróp szerek
- Lipotróp szerek
- Atorvasztatin
- Kolin
- Fenofibrinsav
- Fenofibrát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M10-158
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .