Safety and Efficacy Study Using ABT-335 (Investigational Drug) in Combination With Atorvastatin, to Study the Effects on Thickening of the Blood Vessel Wall in Patients With Abnormal Lipid (Fat) Levels in the Blood (FIRST)
1. června 2018 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Evaluation of Choline Fenofibrate (ABT-335) on Carotid Intima-Media Thickness (cIMT) in Subjects With Type IIb Dyslipidemia With Residual Risk in Addition to Atorvastatin Therapy (FIRST) Trial
The primary purpose of this study is to test the effect and safety of once daily ABT-335 on the thickness of the lining of the carotid artery (a blood vessel to the brain) in patients with abnormal blood lipids who have optimal levels of low density lipoprotein cholesterol ("bad cholesterol") after taking atorvastatin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
682
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
- Site Reference ID/Investigator# 6747
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85295
- Site Reference ID/Investigator# 7089
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
- Site Reference ID/Investigator# 7097
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Site Reference ID/Investigator# 26394
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
- Site Reference ID/Investigator# 6848
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
- Site Reference ID/Investigator# 7059
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
- Site Reference ID/Investigator# 7094
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
- Site Reference ID/Investigator# 7098
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92804
- Site Reference ID/Investigator# 25082
-
Corona, California, Spojené státy, 92879-3109
- Site Reference ID/Investigator# 21347
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92843
- Site Reference ID/Investigator# 21483
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
- Site Reference ID/Investigator# 21351
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- Site Reference ID/Investigator# 21346
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Site Reference ID/Investigator# 21341
-
Norwalk, California, Spojené státy, 90650
- Site Reference ID/Investigator# 21342
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Site Reference ID/Investigator# 21321
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Site Reference ID/Investigator# 26242
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Spojené státy, 80005-3927
- Site Reference ID/Investigator# 15283
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- Site Reference ID/Investigator# 7085
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80239
- Site Reference ID/Investigator# 6749
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
- Site Reference ID/Investigator# 7077
-
Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
- Site Reference ID/Investigator# 7092
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80122
- Site Reference ID/Investigator# 7722
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80127
- Site Reference ID/Investigator# 7721
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Site Reference ID/Investigator# 11925
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
- Site Reference ID/Investigator# 15861
-
Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
- Site Reference ID/Investigator# 14422
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
- Site Reference ID/Investigator# 19281
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Site Reference ID/Investigator# 20881
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- Site Reference ID/Investigator# 20882
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
- Site Reference ID/Investigator# 19321
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
- Site Reference ID/Investigator# 21353
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32935
- Site Reference ID/Investigator# 18503
-
Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
- Site Reference ID/Investigator# 18841
-
Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
- Site Reference ID/Investigator# 19961
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Site Reference ID/Investigator# 7166
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Site Reference ID/Investigator# 6744
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Site Reference ID/Investigator# 19301
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-1524
- Site Reference ID/Investigator# 7051
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Site Reference ID/Investigator# 7109
-
Dawsonville, Georgia, Spojené státy, 30534
- Site Reference ID/Investigator# 7326
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Site Reference ID/Investigator# 7325
-
Dunwoody, Georgia, Spojené státy, 30338
- Site Reference ID/Investigator# 7057
-
Dunwoody, Georgia, Spojené státy, 30338
- Site Reference ID/Investigator# 7101
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
- Site Reference ID/Investigator# 11324
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
- Site Reference ID/Investigator# 6741
-
Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
- Site Reference ID/Investigator# 7103
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Spojené státy, 60101
- Site Reference ID/Investigator# 10761
-
Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
- Site Reference ID/Investigator# 6748
-
Aurora, Illinois, Spojené státy, 60506
- Site Reference ID/Investigator# 6742
-
Belleville, Illinois, Spojené státy, 62220-1986
- Site Reference ID/Investigator# 7128
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Site Reference ID/Investigator# 7069
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-9985
- Site Reference ID/Investigator# 6849
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Site Reference ID/Investigator# 6867
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
- Site Reference ID/Investigator# 6751
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60631
- Site Reference ID/Investigator# 6847
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
- Site Reference ID/Investigator# 7049
-
Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
- Site Reference ID/Investigator# 7093
-
Hazel Crest, Illinois, Spojené státy, 60429
- Site Reference ID/Investigator# 6746
-
Melrose Park, Illinois, Spojené státy, 60160
- Site Reference ID/Investigator# 6743
-
Naperville, Illinois, Spojené státy, 60564
- Site Reference ID/Investigator# 7090
-
Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
- Site Reference ID/Investigator# 6750
-
Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60304
- Site Reference ID/Investigator# 6788
-
Vernon Hills, Illinois, Spojené státy, 60061
- Site Reference ID/Investigator# 6927
-
-
Kentucky
-
Erlanger, Kentucky, Spojené státy, 41018
- Site Reference ID/Investigator# 7076
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55420
- Site Reference ID/Investigator# 8103
-
Brooklyn Center, Minnesota, Spojené státy, 55430
- Site Reference ID/Investigator# 15121
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Site Reference ID/Investigator# 7050
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Site Reference ID/Investigator# 7084
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Site Reference ID/Investigator# 6860
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
- Site Reference ID/Investigator# 13182
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- Site Reference ID/Investigator# 14423
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141-6399
- Site Reference ID/Investigator# 14541
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Site Reference ID/Investigator# 6740
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Site Reference ID/Investigator# 7053
-
Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
- Site Reference ID/Investigator# 6784
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
- Site Reference ID/Investigator# 7063
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
- Site Reference ID/Investigator# 7070
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
- Site Reference ID/Investigator# 7106
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Site Reference ID/Investigator# 7518
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89146
- Site Reference ID/Investigator# 7119
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
- Site Reference ID/Investigator# 7129
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- Site Reference ID/Investigator# 7071
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Site Reference ID/Investigator# 7100
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45224
- Site Reference ID/Investigator# 14321
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
- Site Reference ID/Investigator# 21355
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
- Site Reference ID/Investigator# 7074
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
- Site Reference ID/Investigator# 7065
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
- Site Reference ID/Investigator# 7075
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
- Site Reference ID/Investigator# 24802
-
Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
- Site Reference ID/Investigator# 7068
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Site Reference ID/Investigator# 7104
-
Carrollton, Texas, Spojené státy, 75006-5810
- Site Reference ID/Investigator# 7060
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Site Reference ID/Investigator# 15282
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 6745
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 7083
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 7127
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
- Site Reference ID/Investigator# 7110
-
Deer Park, Texas, Spojené státy, 77536
- Site Reference ID/Investigator# 21356
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76116
- Site Reference ID/Investigator# 11923
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77002
- Site Reference ID/Investigator# 7321
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Site Reference ID/Investigator# 21354
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Site Reference ID/Investigator# 21358
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Site Reference ID/Investigator# 26482
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Site Reference ID/Investigator# 7079
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Site Reference ID/Investigator# 7096
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77036
- Site Reference ID/Investigator# 7126
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77036
- Site Reference ID/Investigator# 8186
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Site Reference ID/Investigator# 11323
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77081
- Site Reference ID/Investigator# 7130
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75039
- Site Reference ID/Investigator# 11924
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75061
- Site Reference ID/Investigator# 13863
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
- Site Reference ID/Investigator# 7099
-
New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
- Site Reference ID/Investigator# 19121
-
Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
- Site Reference ID/Investigator# 26244
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75024
- Site Reference ID/Investigator# 7105
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
- Site Reference ID/Investigator# 7061
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Site Reference ID/Investigator# 7320
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
- Site Reference ID/Investigator# 7914
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-4801
- Site Reference ID/Investigator# 7058
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 18402
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 7052
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 7062
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78238-1434
- Site Reference ID/Investigator# 22947
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients with mixed dyslipidemia
- Qualifying cIMT thickness
Exclusion Criteria:
- Patients with certain chronic or unstable medical conditions.
- Patients with unstable dose of medications or receiving coumadin, cyclosporine, or certain other medications
- Pregnant or lactating women or women intending to become pregnant
- Patients with diabetes mellitus that is poorly controlled
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ABT-335 + Atorvastatin
ABT-335 (135 mg) and atorvastatin (up to 40 mg) once daily for 2 years.
|
Capsule
Ostatní jména:
Capsule
|
|
Komparátor placeba: Placebo + Atorvastatin
Placebo and atorvastatin (up to 40 mg) once daily for 2 years.
|
Kapsle
Capsule
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rate of Change in Mean Posterior-wall Carotid Intima-media Thickness (cIMT)
Časové okno: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
|
Rate of change (mm/year) from baseline in mean of posterior-wall carotid intima-media thickness (cIMT) of the left and right common carotid artery.
The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of cIMT assessment (in years) as one of the factors in the model.
The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction.
The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis.
cIMT was measured using non-invasive ultrasound.
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rate of Change in Mean of Maximal Posterior-wall Carotid Intima-media Thickness (cIMT)
Časové okno: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
|
Rate of change (mm/year) from baseline in mean of maximal posterior-wall carotid intima-media thickness (cIMT) of the left and right common carotid artery.
The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of cIMT assessment (in years) as one of the factors in the model.
The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction.
The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis.
cIMT was measured using non-invasive ultrasound.
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
|
|
Rate of Change in Composite of Mean of the Mean Posterior-wall Intima-media Thickness (IMT)
Časové okno: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
|
Rate of change (mm/year) from baseline in composite of mean of the mean posterior-wall intima-media thickness (IMT) of the left and right common carotid artery, internal carotid artery, and carotid bifurcation.
The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of IMT assessment (in years) as one of the factors in the model.
The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction.
The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis.
IMT was measured using non-invasive ultrasound.
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
|
|
Rate of Change in Composite of Mean of Maximal Posterior-wall Intima-media Thickness (IMT)
Časové okno: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
|
Rate of change (mm/year) from baseline in composite of mean of maximal posterior-wall intima-media thickness (IMT) of the left and right common carotid artery, internal carotid artery, and carotid bifurcation.
The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of IMT assessment (in years) as one of the factors in the model.
The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction.
The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis.
IMT was measured using non-invasive ultrasound.
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
|
|
Rate of Change in Composite of Mean of Maximal Posterior-wall and Anterior-wall Intima-media Thickness (IMT)
Časové okno: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
|
Rate of change (mm/year) from baseline in composite of mean of maximal posterior-wall and anterior-wall intima-media thickness (IMT) of the left and right common carotid artery, internal carotid artery, and carotid bifurcation.
The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of IMT assessment (in years) as one of the factors in the model.
The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction.
The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis.
IMT was measured using non-invasive ultrasound.
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Maureen Kelly, MD, AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
15. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Metabolické choroby
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Poruchy metabolismu lipidů
- Srdeční choroba
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Dyslipidemie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Gastrointestinální látky
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Nootropní činidla
- Lipotropní činidla
- Atorvastatin
- Cholin
- Kyselina fenofibrová
- Fenofibrát
Další identifikační čísla studie
- M10-158
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .