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Safety and Efficacy Study Using ABT-335 (Investigational Drug) in Combination With Atorvastatin, to Study the Effects on Thickening of the Blood Vessel Wall in Patients With Abnormal Lipid (Fat) Levels in the Blood (FIRST)

2018年6月1日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Evaluation of Choline Fenofibrate (ABT-335) on Carotid Intima-Media Thickness (cIMT) in Subjects With Type IIb Dyslipidemia With Residual Risk in Addition to Atorvastatin Therapy (FIRST) Trial

The primary purpose of this study is to test the effect and safety of once daily ABT-335 on the thickness of the lining of the carotid artery (a blood vessel to the brain) in patients with abnormal blood lipids who have optimal levels of low density lipoprotein cholesterol ("bad cholesterol") after taking atorvastatin.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

682

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85225
        • Site Reference ID/Investigator# 6747
      • Gilbert、Arizona、美国、85295
        • Site Reference ID/Investigator# 7089
      • Mesa、Arizona、美国、85206
        • Site Reference ID/Investigator# 7097
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Site Reference ID/Investigator# 26394
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
        • Site Reference ID/Investigator# 6848
      • Tempe、Arizona、美国、85282
        • Site Reference ID/Investigator# 7059
      • Tempe、Arizona、美国、85282
        • Site Reference ID/Investigator# 7094
      • Tempe、Arizona、美国、85282
        • Site Reference ID/Investigator# 7098
    • California
      • Anaheim、California、美国、92804
        • Site Reference ID/Investigator# 25082
      • Corona、California、美国、92879-3109
        • Site Reference ID/Investigator# 21347
      • Garden Grove、California、美国、92843
        • Site Reference ID/Investigator# 21483
      • Huntington Beach、California、美国、92648
        • Site Reference ID/Investigator# 21351
      • Laguna Hills、California、美国、92653
        • Site Reference ID/Investigator# 21346
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Site Reference ID/Investigator# 21341
      • Norwalk、California、美国、90650
        • Site Reference ID/Investigator# 21342
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • Site Reference ID/Investigator# 21321
      • Tustin、California、美国、92780
        • Site Reference ID/Investigator# 26242
    • Colorado
      • Arvada、Colorado、美国、80005-3927
        • Site Reference ID/Investigator# 15283
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • Site Reference ID/Investigator# 7085
      • Denver、Colorado、美国、80239
        • Site Reference ID/Investigator# 6749
      • Denver、Colorado、美国、80246
        • Site Reference ID/Investigator# 7077
      • Golden、Colorado、美国、80401
        • Site Reference ID/Investigator# 7092
      • Littleton、Colorado、美国、80122
        • Site Reference ID/Investigator# 7722
      • Littleton、Colorado、美国、80127
        • Site Reference ID/Investigator# 7721
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Site Reference ID/Investigator# 11925
      • Boynton Beach、Florida、美国、33472
        • Site Reference ID/Investigator# 15861
      • Deerfield Beach、Florida、美国、33442
        • Site Reference ID/Investigator# 14422
      • Delray Beach、Florida、美国、33445
        • Site Reference ID/Investigator# 19281
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Site Reference ID/Investigator# 20881
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • Site Reference ID/Investigator# 20882
      • Melbourne、Florida、美国、32901
        • Site Reference ID/Investigator# 19321
      • Melbourne、Florida、美国、32901
        • Site Reference ID/Investigator# 21353
      • Melbourne、Florida、美国、32935
        • Site Reference ID/Investigator# 18503
      • Vero Beach、Florida、美国、32960
        • Site Reference ID/Investigator# 18841
      • Vero Beach、Florida、美国、32960
        • Site Reference ID/Investigator# 19961
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Site Reference ID/Investigator# 7166
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Site Reference ID/Investigator# 6744
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Site Reference ID/Investigator# 19301
      • Atlanta、Georgia、美国、30342-1524
        • Site Reference ID/Investigator# 7051
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Site Reference ID/Investigator# 7109
      • Dawsonville、Georgia、美国、30534
        • Site Reference ID/Investigator# 7326
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Site Reference ID/Investigator# 7325
      • Dunwoody、Georgia、美国、30338
        • Site Reference ID/Investigator# 7057
      • Dunwoody、Georgia、美国、30338
        • Site Reference ID/Investigator# 7101
      • Roswell、Georgia、美国、30076
        • Site Reference ID/Investigator# 11324
      • Roswell、Georgia、美国、30076
        • Site Reference ID/Investigator# 6741
      • Suwanee、Georgia、美国、30024
        • Site Reference ID/Investigator# 7103
    • Illinois
      • Addison、Illinois、美国、60101
        • Site Reference ID/Investigator# 10761
      • Aurora、Illinois、美国、60504
        • Site Reference ID/Investigator# 6748
      • Aurora、Illinois、美国、60506
        • Site Reference ID/Investigator# 6742
      • Belleville、Illinois、美国、62220-1986
        • Site Reference ID/Investigator# 7128
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • Site Reference ID/Investigator# 7069
      • Chicago、Illinois、美国、60612-9985
        • Site Reference ID/Investigator# 6849
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Site Reference ID/Investigator# 6867
      • Chicago、Illinois、美国、60616
        • Site Reference ID/Investigator# 6751
      • Chicago、Illinois、美国、60631
        • Site Reference ID/Investigator# 6847
      • Chicago、Illinois、美国、60654
        • Site Reference ID/Investigator# 7049
      • Gurnee、Illinois、美国、60031
        • Site Reference ID/Investigator# 7093
      • Hazel Crest、Illinois、美国、60429
        • Site Reference ID/Investigator# 6746
      • Melrose Park、Illinois、美国、60160
        • Site Reference ID/Investigator# 6743
      • Naperville、Illinois、美国、60564
        • Site Reference ID/Investigator# 7090
      • Oak Brook、Illinois、美国、60523
        • Site Reference ID/Investigator# 6750
      • Oak Park、Illinois、美国、60304
        • Site Reference ID/Investigator# 6788
      • Vernon Hills、Illinois、美国、60061
        • Site Reference ID/Investigator# 6927
    • Kentucky
      • Erlanger、Kentucky、美国、41018
        • Site Reference ID/Investigator# 7076
    • Minnesota
      • Bloomington、Minnesota、美国、55420
        • Site Reference ID/Investigator# 8103
      • Brooklyn Center、Minnesota、美国、55430
        • Site Reference ID/Investigator# 15121
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Site Reference ID/Investigator# 7050
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Site Reference ID/Investigator# 7084
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Site Reference ID/Investigator# 6860
      • Saint Louis、Missouri、美国、63117
        • Site Reference ID/Investigator# 13182
      • Saint Louis、Missouri、美国、63128
        • Site Reference ID/Investigator# 14423
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141-6399
        • Site Reference ID/Investigator# 14541
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Site Reference ID/Investigator# 6740
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Site Reference ID/Investigator# 7053
      • Saint Peters、Missouri、美国、63376
        • Site Reference ID/Investigator# 6784
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89014
        • Site Reference ID/Investigator# 7063
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Site Reference ID/Investigator# 7070
      • Las Vegas、Nevada、美国、89104
        • Site Reference ID/Investigator# 7106
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Site Reference ID/Investigator# 7518
      • Las Vegas、Nevada、美国、89146
        • Site Reference ID/Investigator# 7119
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • Site Reference ID/Investigator# 7129
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
        • Site Reference ID/Investigator# 7071
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Site Reference ID/Investigator# 7100
      • Cincinnati、Ohio、美国、45224
        • Site Reference ID/Investigator# 14321
      • Cincinnati、Ohio、美国、45245
        • Site Reference ID/Investigator# 21355
      • Cincinnati、Ohio、美国、45246
        • Site Reference ID/Investigator# 7074
      • Cincinnati、Ohio、美国、45249
        • Site Reference ID/Investigator# 7065
      • Dayton、Ohio、美国、45439
        • Site Reference ID/Investigator# 7075
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Site Reference ID/Investigator# 24802
      • Mason、Ohio、美国、45040
        • Site Reference ID/Investigator# 7068
    • Texas
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • Site Reference ID/Investigator# 7104
      • Carrollton、Texas、美国、75006-5810
        • Site Reference ID/Investigator# 7060
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Site Reference ID/Investigator# 15282
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Site Reference ID/Investigator# 6745
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Site Reference ID/Investigator# 7083
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Site Reference ID/Investigator# 7127
      • Dallas、Texas、美国、75251
        • Site Reference ID/Investigator# 7110
      • Deer Park、Texas、美国、77536
        • Site Reference ID/Investigator# 21356
      • Fort Worth、Texas、美国、76116
        • Site Reference ID/Investigator# 11923
      • Houston、Texas、美国、77002
        • Site Reference ID/Investigator# 7321
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Site Reference ID/Investigator# 21354
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Site Reference ID/Investigator# 21358
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Site Reference ID/Investigator# 26482
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Site Reference ID/Investigator# 7079
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Site Reference ID/Investigator# 7096
      • Houston、Texas、美国、77036
        • Site Reference ID/Investigator# 7126
      • Houston、Texas、美国、77036
        • Site Reference ID/Investigator# 8186
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Site Reference ID/Investigator# 11323
      • Houston、Texas、美国、77081
        • Site Reference ID/Investigator# 7130
      • Irving、Texas、美国、75039
        • Site Reference ID/Investigator# 11924
      • Irving、Texas、美国、75061
        • Site Reference ID/Investigator# 13863
      • McKinney、Texas、美国、75069
        • Site Reference ID/Investigator# 7099
      • New Braunfels、Texas、美国、78130
        • Site Reference ID/Investigator# 19121
      • Pearland、Texas、美国、77584
        • Site Reference ID/Investigator# 26244
      • Plano、Texas、美国、75024
        • Site Reference ID/Investigator# 7105
      • San Antonio、Texas、美国、78205
        • Site Reference ID/Investigator# 7061
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Site Reference ID/Investigator# 7320
      • San Antonio、Texas、美国、78218
        • Site Reference ID/Investigator# 7914
      • San Antonio、Texas、美国、78229-4801
        • Site Reference ID/Investigator# 7058
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Site Reference ID/Investigator# 18402
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Site Reference ID/Investigator# 7052
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Site Reference ID/Investigator# 7062
      • San Antonio、Texas、美国、78238-1434
        • Site Reference ID/Investigator# 22947

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Patients with mixed dyslipidemia
  • Qualifying cIMT thickness

Exclusion Criteria:

  • Patients with certain chronic or unstable medical conditions.
  • Patients with unstable dose of medications or receiving coumadin, cyclosporine, or certain other medications
  • Pregnant or lactating women or women intending to become pregnant
  • Patients with diabetes mellitus that is poorly controlled

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ABT-335 + Atorvastatin
ABT-335 (135 mg) and atorvastatin (up to 40 mg) once daily for 2 years.
药品：ABT-335
Capsule
其他名称：
  • 非诺贝酸
  • Choline fenofibrate
其他：Atorvastatin
Capsule
安慰剂比较：Placebo + Atorvastatin
Placebo and atorvastatin (up to 40 mg) once daily for 2 years.
药品：安慰剂
胶囊
其他：Atorvastatin
Capsule

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Rate of Change in Mean Posterior-wall Carotid Intima-media Thickness (cIMT)
大体时间：Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in mean of posterior-wall carotid intima-media thickness (cIMT) of the left and right common carotid artery. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of cIMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. cIMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Rate of Change in Mean of Maximal Posterior-wall Carotid Intima-media Thickness (cIMT)
大体时间：Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in mean of maximal posterior-wall carotid intima-media thickness (cIMT) of the left and right common carotid artery. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of cIMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. cIMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of Change in Composite of Mean of the Mean Posterior-wall Intima-media Thickness (IMT)
大体时间：Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in composite of mean of the mean posterior-wall intima-media thickness (IMT) of the left and right common carotid artery, internal carotid artery, and carotid bifurcation. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of IMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. IMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of Change in Composite of Mean of Maximal Posterior-wall Intima-media Thickness (IMT)
大体时间：Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in composite of mean of maximal posterior-wall intima-media thickness (IMT) of the left and right common carotid artery, internal carotid artery, and carotid bifurcation. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of IMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. IMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of Change in Composite of Mean of Maximal Posterior-wall and Anterior-wall Intima-media Thickness (IMT)
大体时间：Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in composite of mean of maximal posterior-wall and anterior-wall intima-media thickness (IMT) of the left and right common carotid artery, internal carotid artery, and carotid bifurcation. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of IMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. IMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

调查人员

  • 研究主任：Maureen Kelly, MD、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年9月1日

研究完成 (实际的)

2012年9月1日

研究注册日期

首次提交

2008年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月14日

首次发布 (估计)

2008年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月1日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M10-158

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