Safety and Efficacy Study Using ABT-335 (Investigational Drug) in Combination With Atorvastatin, to Study the Effects on Thickening of the Blood Vessel Wall in Patients With Abnormal Lipid (Fat) Levels in the Blood (FIRST)
2018년 6월 1일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Evaluation of Choline Fenofibrate (ABT-335) on Carotid Intima-Media Thickness (cIMT) in Subjects With Type IIb Dyslipidemia With Residual Risk in Addition to Atorvastatin Therapy (FIRST) Trial
The primary purpose of this study is to test the effect and safety of once daily ABT-335 on the thickness of the lining of the carotid artery (a blood vessel to the brain) in patients with abnormal blood lipids who have optimal levels of low density lipoprotein cholesterol ("bad cholesterol") after taking atorvastatin.
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연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85225
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Gilbert, Arizona, 미국, 85295
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
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Tempe, Arizona, 미국, 85282
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Tempe, Arizona, 미국, 85282
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Tempe, Arizona, 미국, 85282
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California
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Corona, California, 미국, 92879-3109
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Garden Grove, California, 미국, 92843
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Site Reference ID/Investigator# 21321
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Tustin, California, 미국, 92780
- Site Reference ID/Investigator# 26242
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Colorado
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Arvada, Colorado, 미국, 80005-3927
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
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Denver, Colorado, 미국, 80239
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Denver, Colorado, 미국, 80246
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Golden, Colorado, 미국, 80401
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Littleton, Colorado, 미국, 80122
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Littleton, Colorado, 미국, 80127
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
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Melbourne, Florida, 미국, 32901
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Vero Beach, Florida, 미국, 32960
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
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Dunwoody, Georgia, 미국, 30338
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
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Kentucky
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Erlanger, Kentucky, 미국, 41018
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Bloomington, Minnesota, 미국, 55420
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141-6399
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
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Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89014
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89146
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Site Reference ID/Investigator# 7100
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45224
- Site Reference ID/Investigator# 14321
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- Site Reference ID/Investigator# 21355
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
- Site Reference ID/Investigator# 7074
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45249
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Dayton, Ohio, 미국, 45439
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Kettering, Ohio, 미국, 45429
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Mason, Ohio, 미국, 45040
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
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Carrollton, Texas, 미국, 75006-5810
- Site Reference ID/Investigator# 7060
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Dallas, Texas, 미국, 75230
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 6745
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 7083
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 7127
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Dallas, Texas, 미국, 75251
- Site Reference ID/Investigator# 7110
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Deer Park, Texas, 미국, 77536
- Site Reference ID/Investigator# 21356
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Fort Worth, Texas, 미국, 76116
- Site Reference ID/Investigator# 11923
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Houston, Texas, 미국, 77002
- Site Reference ID/Investigator# 7321
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Site Reference ID/Investigator# 21354
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Site Reference ID/Investigator# 21358
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Site Reference ID/Investigator# 26482
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Site Reference ID/Investigator# 7079
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Site Reference ID/Investigator# 7096
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Houston, Texas, 미국, 77036
- Site Reference ID/Investigator# 7126
-
Houston, Texas, 미국, 77036
- Site Reference ID/Investigator# 8186
-
Houston, Texas, 미국, 77074
- Site Reference ID/Investigator# 11323
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Houston, Texas, 미국, 77081
- Site Reference ID/Investigator# 7130
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Irving, Texas, 미국, 75039
- Site Reference ID/Investigator# 11924
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Irving, Texas, 미국, 75061
- Site Reference ID/Investigator# 13863
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McKinney, Texas, 미국, 75069
- Site Reference ID/Investigator# 7099
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New Braunfels, Texas, 미국, 78130
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Pearland, Texas, 미국, 77584
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Plano, Texas, 미국, 75024
- Site Reference ID/Investigator# 7105
-
San Antonio, Texas, 미국, 78205
- Site Reference ID/Investigator# 7061
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Site Reference ID/Investigator# 7320
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San Antonio, Texas, 미국, 78218
- Site Reference ID/Investigator# 7914
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-4801
- Site Reference ID/Investigator# 7058
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 18402
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 7052
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 7062
-
San Antonio, Texas, 미국, 78238-1434
- Site Reference ID/Investigator# 22947
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients with mixed dyslipidemia
- Qualifying cIMT thickness
Exclusion Criteria:
- Patients with certain chronic or unstable medical conditions.
- Patients with unstable dose of medications or receiving coumadin, cyclosporine, or certain other medications
- Pregnant or lactating women or women intending to become pregnant
- Patients with diabetes mellitus that is poorly controlled
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ABT-335 + Atorvastatin
ABT-335 (135 mg) and atorvastatin (up to 40 mg) once daily for 2 years.
|
Capsule
다른 이름들:
Capsule
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|
위약 비교기: Placebo + Atorvastatin
Placebo and atorvastatin (up to 40 mg) once daily for 2 years.
|
캡슐
Capsule
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Rate of Change in Mean Posterior-wall Carotid Intima-media Thickness (cIMT)
기간: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
|
Rate of change (mm/year) from baseline in mean of posterior-wall carotid intima-media thickness (cIMT) of the left and right common carotid artery.
The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of cIMT assessment (in years) as one of the factors in the model.
The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction.
The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis.
cIMT was measured using non-invasive ultrasound.
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Rate of Change in Mean of Maximal Posterior-wall Carotid Intima-media Thickness (cIMT)
기간: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
|
Rate of change (mm/year) from baseline in mean of maximal posterior-wall carotid intima-media thickness (cIMT) of the left and right common carotid artery.
The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of cIMT assessment (in years) as one of the factors in the model.
The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction.
The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis.
cIMT was measured using non-invasive ultrasound.
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
|
|
Rate of Change in Composite of Mean of the Mean Posterior-wall Intima-media Thickness (IMT)
기간: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
|
Rate of change (mm/year) from baseline in composite of mean of the mean posterior-wall intima-media thickness (IMT) of the left and right common carotid artery, internal carotid artery, and carotid bifurcation.
The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of IMT assessment (in years) as one of the factors in the model.
The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction.
The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis.
IMT was measured using non-invasive ultrasound.
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
|
|
Rate of Change in Composite of Mean of Maximal Posterior-wall Intima-media Thickness (IMT)
기간: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
|
Rate of change (mm/year) from baseline in composite of mean of maximal posterior-wall intima-media thickness (IMT) of the left and right common carotid artery, internal carotid artery, and carotid bifurcation.
The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of IMT assessment (in years) as one of the factors in the model.
The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction.
The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis.
IMT was measured using non-invasive ultrasound.
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
|
|
Rate of Change in Composite of Mean of Maximal Posterior-wall and Anterior-wall Intima-media Thickness (IMT)
기간: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
|
Rate of change (mm/year) from baseline in composite of mean of maximal posterior-wall and anterior-wall intima-media thickness (IMT) of the left and right common carotid artery, internal carotid artery, and carotid bifurcation.
The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of IMT assessment (in years) as one of the factors in the model.
The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction.
The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis.
IMT was measured using non-invasive ultrasound.
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Maureen Kelly, MD, AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
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관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
-
CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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