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Safety and Efficacy Study Using ABT-335 (Investigational Drug) in Combination With Atorvastatin, to Study the Effects on Thickening of the Blood Vessel Wall in Patients With Abnormal Lipid (Fat) Levels in the Blood (FIRST)

1. Juni 2018 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Evaluation of Choline Fenofibrate (ABT-335) on Carotid Intima-Media Thickness (cIMT) in Subjects With Type IIb Dyslipidemia With Residual Risk in Addition to Atorvastatin Therapy (FIRST) Trial

The primary purpose of this study is to test the effect and safety of once daily ABT-335 on the thickness of the lining of the carotid artery (a blood vessel to the brain) in patients with abnormal blood lipids who have optimal levels of low density lipoprotein cholesterol ("bad cholesterol") after taking atorvastatin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

682

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • Site Reference ID/Investigator# 6747
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85295
        • Site Reference ID/Investigator# 7089
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Site Reference ID/Investigator# 7097
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Site Reference ID/Investigator# 26394
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Site Reference ID/Investigator# 6848
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • Site Reference ID/Investigator# 7059
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • Site Reference ID/Investigator# 7094
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • Site Reference ID/Investigator# 7098
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • Site Reference ID/Investigator# 25082
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879-3109
        • Site Reference ID/Investigator# 21347
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92843
        • Site Reference ID/Investigator# 21483
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Site Reference ID/Investigator# 21351
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Site Reference ID/Investigator# 21346
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 21341
      • Norwalk, California, Vereinigte Staaten, 90650
        • Site Reference ID/Investigator# 21342
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Site Reference ID/Investigator# 21321
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Site Reference ID/Investigator# 26242
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Vereinigte Staaten, 80005-3927
        • Site Reference ID/Investigator# 15283
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Site Reference ID/Investigator# 7085
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80239
        • Site Reference ID/Investigator# 6749
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
        • Site Reference ID/Investigator# 7077
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Site Reference ID/Investigator# 7092
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80122
        • Site Reference ID/Investigator# 7722
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80127
        • Site Reference ID/Investigator# 7721
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Site Reference ID/Investigator# 11925
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Site Reference ID/Investigator# 15861
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • Site Reference ID/Investigator# 14422
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Site Reference ID/Investigator# 19281
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Site Reference ID/Investigator# 20881
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Site Reference ID/Investigator# 20882
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Site Reference ID/Investigator# 19321
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Site Reference ID/Investigator# 21353
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32935
        • Site Reference ID/Investigator# 18503
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Site Reference ID/Investigator# 18841
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Site Reference ID/Investigator# 19961
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Site Reference ID/Investigator# 7166
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Site Reference ID/Investigator# 6744
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Site Reference ID/Investigator# 19301
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-1524
        • Site Reference ID/Investigator# 7051
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Site Reference ID/Investigator# 7109
      • Dawsonville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30534
        • Site Reference ID/Investigator# 7326
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Site Reference ID/Investigator# 7325
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Site Reference ID/Investigator# 7057
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Site Reference ID/Investigator# 7101
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Site Reference ID/Investigator# 11324
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Site Reference ID/Investigator# 6741
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Site Reference ID/Investigator# 7103
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Vereinigte Staaten, 60101
        • Site Reference ID/Investigator# 10761
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Site Reference ID/Investigator# 6748
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60506
        • Site Reference ID/Investigator# 6742
      • Belleville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62220-1986
        • Site Reference ID/Investigator# 7128
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Site Reference ID/Investigator# 7069
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-9985
        • Site Reference ID/Investigator# 6849
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Site Reference ID/Investigator# 6867
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Site Reference ID/Investigator# 6751
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60631
        • Site Reference ID/Investigator# 6847
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
        • Site Reference ID/Investigator# 7049
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Site Reference ID/Investigator# 7093
      • Hazel Crest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60429
        • Site Reference ID/Investigator# 6746
      • Melrose Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60160
        • Site Reference ID/Investigator# 6743
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60564
        • Site Reference ID/Investigator# 7090
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • Site Reference ID/Investigator# 6750
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60304
        • Site Reference ID/Investigator# 6788
      • Vernon Hills, Illinois, Vereinigte Staaten, 60061
        • Site Reference ID/Investigator# 6927
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41018
        • Site Reference ID/Investigator# 7076
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55420
        • Site Reference ID/Investigator# 8103
      • Brooklyn Center, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55430
        • Site Reference ID/Investigator# 15121
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Site Reference ID/Investigator# 7050
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Site Reference ID/Investigator# 7084
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 6860
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Site Reference ID/Investigator# 13182
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Site Reference ID/Investigator# 14423
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141-6399
        • Site Reference ID/Investigator# 14541
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 6740
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 7053
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Site Reference ID/Investigator# 6784
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • Site Reference ID/Investigator# 7063
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Site Reference ID/Investigator# 7070
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • Site Reference ID/Investigator# 7106
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Site Reference ID/Investigator# 7518
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89146
        • Site Reference ID/Investigator# 7119
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Site Reference ID/Investigator# 7129
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Site Reference ID/Investigator# 7071
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Site Reference ID/Investigator# 7100
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
        • Site Reference ID/Investigator# 14321
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Site Reference ID/Investigator# 21355
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Site Reference ID/Investigator# 7074
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Site Reference ID/Investigator# 7065
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
        • Site Reference ID/Investigator# 7075
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Site Reference ID/Investigator# 24802
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Site Reference ID/Investigator# 7068
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Site Reference ID/Investigator# 7104
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75006-5810
        • Site Reference ID/Investigator# 7060
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Site Reference ID/Investigator# 15282
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 6745
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 7083
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 7127
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Site Reference ID/Investigator# 7110
      • Deer Park, Texas, Vereinigte Staaten, 77536
        • Site Reference ID/Investigator# 21356
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76116
        • Site Reference ID/Investigator# 11923
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77002
        • Site Reference ID/Investigator# 7321
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Site Reference ID/Investigator# 21354
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 21358
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 26482
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 7079
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 7096
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
        • Site Reference ID/Investigator# 7126
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
        • Site Reference ID/Investigator# 8186
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Site Reference ID/Investigator# 11323
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Site Reference ID/Investigator# 7130
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
        • Site Reference ID/Investigator# 11924
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75061
        • Site Reference ID/Investigator# 13863
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Site Reference ID/Investigator# 7099
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Site Reference ID/Investigator# 19121
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • Site Reference ID/Investigator# 26244
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Site Reference ID/Investigator# 7105
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • Site Reference ID/Investigator# 7061
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 7320
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Site Reference ID/Investigator# 7914
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-4801
        • Site Reference ID/Investigator# 7058
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 18402
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 7052
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 7062
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78238-1434
        • Site Reference ID/Investigator# 22947

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients with mixed dyslipidemia
  • Qualifying cIMT thickness

Exclusion Criteria:

  • Patients with certain chronic or unstable medical conditions.
  • Patients with unstable dose of medications or receiving coumadin, cyclosporine, or certain other medications
  • Pregnant or lactating women or women intending to become pregnant
  • Patients with diabetes mellitus that is poorly controlled

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABT-335 + Atorvastatin
ABT-335 (135 mg) and atorvastatin (up to 40 mg) once daily for 2 years.
Arzneimittel: ABT-335
Capsule
Andere Namen:
  • Fenofibrinsäure
  • Choline fenofibrate
Sonstiges: Atorvastatin
Capsule
Placebo-Komparator: Placebo + Atorvastatin
Placebo and atorvastatin (up to 40 mg) once daily for 2 years.
Arzneimittel: Placebo
Kapsel
Sonstiges: Atorvastatin
Capsule

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate of Change in Mean Posterior-wall Carotid Intima-media Thickness (cIMT)
Zeitfenster: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in mean of posterior-wall carotid intima-media thickness (cIMT) of the left and right common carotid artery. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of cIMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. cIMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate of Change in Mean of Maximal Posterior-wall Carotid Intima-media Thickness (cIMT)
Zeitfenster: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in mean of maximal posterior-wall carotid intima-media thickness (cIMT) of the left and right common carotid artery. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of cIMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. cIMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of Change in Composite of Mean of the Mean Posterior-wall Intima-media Thickness (IMT)
Zeitfenster: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in composite of mean of the mean posterior-wall intima-media thickness (IMT) of the left and right common carotid artery, internal carotid artery, and carotid bifurcation. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of IMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. IMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of Change in Composite of Mean of Maximal Posterior-wall Intima-media Thickness (IMT)
Zeitfenster: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in composite of mean of maximal posterior-wall intima-media thickness (IMT) of the left and right common carotid artery, internal carotid artery, and carotid bifurcation. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of IMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. IMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of Change in Composite of Mean of Maximal Posterior-wall and Anterior-wall Intima-media Thickness (IMT)
Zeitfenster: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in composite of mean of maximal posterior-wall and anterior-wall intima-media thickness (IMT) of the left and right common carotid artery, internal carotid artery, and carotid bifurcation. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of IMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. IMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Ermittler

  • Studienleiter: Maureen Kelly, MD, AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M10-158

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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