Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Safety and Efficacy Study Using ABT-335 (Investigational Drug) in Combination With Atorvastatin, to Study the Effects on Thickening of the Blood Vessel Wall in Patients With Abnormal Lipid (Fat) Levels in the Blood (FIRST)

1 июня 2018 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Evaluation of Choline Fenofibrate (ABT-335) on Carotid Intima-Media Thickness (cIMT) in Subjects With Type IIb Dyslipidemia With Residual Risk in Addition to Atorvastatin Therapy (FIRST) Trial

The primary purpose of this study is to test the effect and safety of once daily ABT-335 on the thickness of the lining of the carotid artery (a blood vessel to the brain) in patients with abnormal blood lipids who have optimal levels of low density lipoprotein cholesterol ("bad cholesterol") after taking atorvastatin.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

682

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
        • Site Reference ID/Investigator# 6747
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85295
        • Site Reference ID/Investigator# 7089
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Site Reference ID/Investigator# 7097
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Site Reference ID/Investigator# 26394
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Site Reference ID/Investigator# 6848
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
        • Site Reference ID/Investigator# 7059
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
        • Site Reference ID/Investigator# 7094
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
        • Site Reference ID/Investigator# 7098
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
        • Site Reference ID/Investigator# 25082
      • Corona, California, Соединенные Штаты, 92879-3109
        • Site Reference ID/Investigator# 21347
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92843
        • Site Reference ID/Investigator# 21483
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
        • Site Reference ID/Investigator# 21351
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Site Reference ID/Investigator# 21346
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 21341
      • Norwalk, California, Соединенные Штаты, 90650
        • Site Reference ID/Investigator# 21342
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Site Reference ID/Investigator# 21321
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Site Reference ID/Investigator# 26242
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Соединенные Штаты, 80005-3927
        • Site Reference ID/Investigator# 15283
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Site Reference ID/Investigator# 7085
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80239
        • Site Reference ID/Investigator# 6749
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80246
        • Site Reference ID/Investigator# 7077
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • Site Reference ID/Investigator# 7092
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80122
        • Site Reference ID/Investigator# 7722
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80127
        • Site Reference ID/Investigator# 7721
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Site Reference ID/Investigator# 11925
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
        • Site Reference ID/Investigator# 15861
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
        • Site Reference ID/Investigator# 14422
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
        • Site Reference ID/Investigator# 19281
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Site Reference ID/Investigator# 20881
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Site Reference ID/Investigator# 20882
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
        • Site Reference ID/Investigator# 19321
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
        • Site Reference ID/Investigator# 21353
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32935
        • Site Reference ID/Investigator# 18503
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
        • Site Reference ID/Investigator# 18841
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
        • Site Reference ID/Investigator# 19961
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Site Reference ID/Investigator# 7166
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Site Reference ID/Investigator# 6744
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Site Reference ID/Investigator# 19301
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342-1524
        • Site Reference ID/Investigator# 7051
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Site Reference ID/Investigator# 7109
      • Dawsonville, Georgia, Соединенные Штаты, 30534
        • Site Reference ID/Investigator# 7326
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Site Reference ID/Investigator# 7325
      • Dunwoody, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
        • Site Reference ID/Investigator# 7057
      • Dunwoody, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
        • Site Reference ID/Investigator# 7101
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Site Reference ID/Investigator# 11324
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Site Reference ID/Investigator# 6741
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
        • Site Reference ID/Investigator# 7103
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Соединенные Штаты, 60101
        • Site Reference ID/Investigator# 10761
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
        • Site Reference ID/Investigator# 6748
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60506
        • Site Reference ID/Investigator# 6742
      • Belleville, Illinois, Соединенные Штаты, 62220-1986
        • Site Reference ID/Investigator# 7128
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Site Reference ID/Investigator# 7069
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612-9985
        • Site Reference ID/Investigator# 6849
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Site Reference ID/Investigator# 6867
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
        • Site Reference ID/Investigator# 6751
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60631
        • Site Reference ID/Investigator# 6847
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60654
        • Site Reference ID/Investigator# 7049
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • Site Reference ID/Investigator# 7093
      • Hazel Crest, Illinois, Соединенные Штаты, 60429
        • Site Reference ID/Investigator# 6746
      • Melrose Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60160
        • Site Reference ID/Investigator# 6743
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60564
        • Site Reference ID/Investigator# 7090
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • Site Reference ID/Investigator# 6750
      • Oak Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60304
        • Site Reference ID/Investigator# 6788
      • Vernon Hills, Illinois, Соединенные Штаты, 60061
        • Site Reference ID/Investigator# 6927
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Соединенные Штаты, 41018
        • Site Reference ID/Investigator# 7076
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55420
        • Site Reference ID/Investigator# 8103
      • Brooklyn Center, Minnesota, Соединенные Штаты, 55430
        • Site Reference ID/Investigator# 15121
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Site Reference ID/Investigator# 7050
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Site Reference ID/Investigator# 7084
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 6860
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • Site Reference ID/Investigator# 13182
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Site Reference ID/Investigator# 14423
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141-6399
        • Site Reference ID/Investigator# 14541
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 6740
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 7053
      • Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • Site Reference ID/Investigator# 6784
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89014
        • Site Reference ID/Investigator# 7063
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Site Reference ID/Investigator# 7070
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
        • Site Reference ID/Investigator# 7106
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Site Reference ID/Investigator# 7518
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89146
        • Site Reference ID/Investigator# 7119
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Site Reference ID/Investigator# 7129
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • Site Reference ID/Investigator# 7071
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Site Reference ID/Investigator# 7100
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45224
        • Site Reference ID/Investigator# 14321
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
        • Site Reference ID/Investigator# 21355
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
        • Site Reference ID/Investigator# 7074
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
        • Site Reference ID/Investigator# 7065
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45439
        • Site Reference ID/Investigator# 7075
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Site Reference ID/Investigator# 24802
      • Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
        • Site Reference ID/Investigator# 7068
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Site Reference ID/Investigator# 7104
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75006-5810
        • Site Reference ID/Investigator# 7060
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Site Reference ID/Investigator# 15282
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 6745
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 7083
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 7127
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
        • Site Reference ID/Investigator# 7110
      • Deer Park, Texas, Соединенные Штаты, 77536
        • Site Reference ID/Investigator# 21356
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76116
        • Site Reference ID/Investigator# 11923
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77002
        • Site Reference ID/Investigator# 7321
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Site Reference ID/Investigator# 21354
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 21358
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 26482
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 7079
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 7096
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77036
        • Site Reference ID/Investigator# 7126
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77036
        • Site Reference ID/Investigator# 8186
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Site Reference ID/Investigator# 11323
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Site Reference ID/Investigator# 7130
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75039
        • Site Reference ID/Investigator# 11924
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75061
        • Site Reference ID/Investigator# 13863
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • Site Reference ID/Investigator# 7099
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
        • Site Reference ID/Investigator# 19121
      • Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
        • Site Reference ID/Investigator# 26244
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • Site Reference ID/Investigator# 7105
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
        • Site Reference ID/Investigator# 7061
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 7320
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
        • Site Reference ID/Investigator# 7914
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-4801
        • Site Reference ID/Investigator# 7058
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 18402
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 7052
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 7062
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78238-1434
        • Site Reference ID/Investigator# 22947

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients with mixed dyslipidemia
  • Qualifying cIMT thickness

Exclusion Criteria:

  • Patients with certain chronic or unstable medical conditions.
  • Patients with unstable dose of medications or receiving coumadin, cyclosporine, or certain other medications
  • Pregnant or lactating women or women intending to become pregnant
  • Patients with diabetes mellitus that is poorly controlled

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ABT-335 + Atorvastatin
ABT-335 (135 mg) and atorvastatin (up to 40 mg) once daily for 2 years.
Лекарство: ABT-335
Capsule
Другие имена:
  • Фенофибриновая кислота
  • Choline fenofibrate
Другой: Atorvastatin
Capsule
Плацебо Компаратор: Placebo + Atorvastatin
Placebo and atorvastatin (up to 40 mg) once daily for 2 years.
Лекарство: Плацебо
Капсула
Другой: Atorvastatin
Capsule

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Rate of Change in Mean Posterior-wall Carotid Intima-media Thickness (cIMT)
Временное ограничение: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in mean of posterior-wall carotid intima-media thickness (cIMT) of the left and right common carotid artery. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of cIMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. cIMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Rate of Change in Mean of Maximal Posterior-wall Carotid Intima-media Thickness (cIMT)
Временное ограничение: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in mean of maximal posterior-wall carotid intima-media thickness (cIMT) of the left and right common carotid artery. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of cIMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. cIMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of Change in Composite of Mean of the Mean Posterior-wall Intima-media Thickness (IMT)
Временное ограничение: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in composite of mean of the mean posterior-wall intima-media thickness (IMT) of the left and right common carotid artery, internal carotid artery, and carotid bifurcation. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of IMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. IMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of Change in Composite of Mean of Maximal Posterior-wall Intima-media Thickness (IMT)
Временное ограничение: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in composite of mean of maximal posterior-wall intima-media thickness (IMT) of the left and right common carotid artery, internal carotid artery, and carotid bifurcation. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of IMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. IMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of Change in Composite of Mean of Maximal Posterior-wall and Anterior-wall Intima-media Thickness (IMT)
Временное ограничение: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in composite of mean of maximal posterior-wall and anterior-wall intima-media thickness (IMT) of the left and right common carotid artery, internal carotid artery, and carotid bifurcation. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of IMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. IMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Maureen Kelly, MD, AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M10-158

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться