Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Efficacy Study Using ABT-335 (Investigational Drug) in Combination With Atorvastatin, to Study the Effects on Thickening of the Blood Vessel Wall in Patients With Abnormal Lipid (Fat) Levels in the Blood (FIRST)

1 czerwca 2018 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Evaluation of Choline Fenofibrate (ABT-335) on Carotid Intima-Media Thickness (cIMT) in Subjects With Type IIb Dyslipidemia With Residual Risk in Addition to Atorvastatin Therapy (FIRST) Trial

The primary purpose of this study is to test the effect and safety of once daily ABT-335 on the thickness of the lining of the carotid artery (a blood vessel to the brain) in patients with abnormal blood lipids who have optimal levels of low density lipoprotein cholesterol ("bad cholesterol") after taking atorvastatin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

682

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
        • Site Reference ID/Investigator# 6747
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85295
        • Site Reference ID/Investigator# 7089
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Site Reference ID/Investigator# 7097
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Site Reference ID/Investigator# 26394
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Site Reference ID/Investigator# 6848
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
        • Site Reference ID/Investigator# 7059
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
        • Site Reference ID/Investigator# 7094
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
        • Site Reference ID/Investigator# 7098
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
        • Site Reference ID/Investigator# 25082
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879-3109
        • Site Reference ID/Investigator# 21347
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92843
        • Site Reference ID/Investigator# 21483
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • Site Reference ID/Investigator# 21351
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Site Reference ID/Investigator# 21346
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 21341
      • Norwalk, California, Stany Zjednoczone, 90650
        • Site Reference ID/Investigator# 21342
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Site Reference ID/Investigator# 21321
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Site Reference ID/Investigator# 26242
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Stany Zjednoczone, 80005-3927
        • Site Reference ID/Investigator# 15283
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Site Reference ID/Investigator# 7085
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80239
        • Site Reference ID/Investigator# 6749
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80246
        • Site Reference ID/Investigator# 7077
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Site Reference ID/Investigator# 7092
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80122
        • Site Reference ID/Investigator# 7722
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80127
        • Site Reference ID/Investigator# 7721
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Site Reference ID/Investigator# 11925
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
        • Site Reference ID/Investigator# 15861
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • Site Reference ID/Investigator# 14422
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Site Reference ID/Investigator# 19281
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Site Reference ID/Investigator# 20881
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Site Reference ID/Investigator# 20882
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • Site Reference ID/Investigator# 19321
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • Site Reference ID/Investigator# 21353
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32935
        • Site Reference ID/Investigator# 18503
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • Site Reference ID/Investigator# 18841
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • Site Reference ID/Investigator# 19961
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Site Reference ID/Investigator# 7166
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Site Reference ID/Investigator# 6744
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Site Reference ID/Investigator# 19301
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-1524
        • Site Reference ID/Investigator# 7051
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Site Reference ID/Investigator# 7109
      • Dawsonville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30534
        • Site Reference ID/Investigator# 7326
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Site Reference ID/Investigator# 7325
      • Dunwoody, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
        • Site Reference ID/Investigator# 7057
      • Dunwoody, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
        • Site Reference ID/Investigator# 7101
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Site Reference ID/Investigator# 11324
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Site Reference ID/Investigator# 6741
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
        • Site Reference ID/Investigator# 7103
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Stany Zjednoczone, 60101
        • Site Reference ID/Investigator# 10761
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • Site Reference ID/Investigator# 6748
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60506
        • Site Reference ID/Investigator# 6742
      • Belleville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62220-1986
        • Site Reference ID/Investigator# 7128
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Site Reference ID/Investigator# 7069
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-9985
        • Site Reference ID/Investigator# 6849
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Site Reference ID/Investigator# 6867
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Site Reference ID/Investigator# 6751
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60631
        • Site Reference ID/Investigator# 6847
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654
        • Site Reference ID/Investigator# 7049
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Site Reference ID/Investigator# 7093
      • Hazel Crest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60429
        • Site Reference ID/Investigator# 6746
      • Melrose Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60160
        • Site Reference ID/Investigator# 6743
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60564
        • Site Reference ID/Investigator# 7090
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • Site Reference ID/Investigator# 6750
      • Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60304
        • Site Reference ID/Investigator# 6788
      • Vernon Hills, Illinois, Stany Zjednoczone, 60061
        • Site Reference ID/Investigator# 6927
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41018
        • Site Reference ID/Investigator# 7076
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55420
        • Site Reference ID/Investigator# 8103
      • Brooklyn Center, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55430
        • Site Reference ID/Investigator# 15121
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Site Reference ID/Investigator# 7050
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Site Reference ID/Investigator# 7084
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 6860
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Site Reference ID/Investigator# 13182
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Site Reference ID/Investigator# 14423
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141-6399
        • Site Reference ID/Investigator# 14541
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 6740
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 7053
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Site Reference ID/Investigator# 6784
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
        • Site Reference ID/Investigator# 7063
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Site Reference ID/Investigator# 7070
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
        • Site Reference ID/Investigator# 7106
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Site Reference ID/Investigator# 7518
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89146
        • Site Reference ID/Investigator# 7119
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Site Reference ID/Investigator# 7129
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • Site Reference ID/Investigator# 7071
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Site Reference ID/Investigator# 7100
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45224
        • Site Reference ID/Investigator# 14321
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • Site Reference ID/Investigator# 21355
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • Site Reference ID/Investigator# 7074
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
        • Site Reference ID/Investigator# 7065
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45439
        • Site Reference ID/Investigator# 7075
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Site Reference ID/Investigator# 24802
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • Site Reference ID/Investigator# 7068
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Site Reference ID/Investigator# 7104
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75006-5810
        • Site Reference ID/Investigator# 7060
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Site Reference ID/Investigator# 15282
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 6745
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 7083
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 7127
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Site Reference ID/Investigator# 7110
      • Deer Park, Texas, Stany Zjednoczone, 77536
        • Site Reference ID/Investigator# 21356
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76116
        • Site Reference ID/Investigator# 11923
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77002
        • Site Reference ID/Investigator# 7321
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Site Reference ID/Investigator# 21354
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 21358
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 26482
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 7079
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 7096
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77036
        • Site Reference ID/Investigator# 7126
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77036
        • Site Reference ID/Investigator# 8186
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Site Reference ID/Investigator# 11323
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Site Reference ID/Investigator# 7130
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
        • Site Reference ID/Investigator# 11924
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75061
        • Site Reference ID/Investigator# 13863
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • Site Reference ID/Investigator# 7099
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • Site Reference ID/Investigator# 19121
      • Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
        • Site Reference ID/Investigator# 26244
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • Site Reference ID/Investigator# 7105
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
        • Site Reference ID/Investigator# 7061
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 7320
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
        • Site Reference ID/Investigator# 7914
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-4801
        • Site Reference ID/Investigator# 7058
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 18402
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 7052
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 7062
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78238-1434
        • Site Reference ID/Investigator# 22947

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients with mixed dyslipidemia
  • Qualifying cIMT thickness

Exclusion Criteria:

  • Patients with certain chronic or unstable medical conditions.
  • Patients with unstable dose of medications or receiving coumadin, cyclosporine, or certain other medications
  • Pregnant or lactating women or women intending to become pregnant
  • Patients with diabetes mellitus that is poorly controlled

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABT-335 + Atorvastatin
ABT-335 (135 mg) and atorvastatin (up to 40 mg) once daily for 2 years.
Lek: ABT-335
Capsule
Inne nazwy:
  • Kwas fenofibrynowy
  • Choline fenofibrate
Inny: Atorvastatin
Capsule
Komparator placebo: Placebo + Atorvastatin
Placebo and atorvastatin (up to 40 mg) once daily for 2 years.
Lek: Placebo
Kapsuła
Inny: Atorvastatin
Capsule

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rate of Change in Mean Posterior-wall Carotid Intima-media Thickness (cIMT)
Ramy czasowe: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in mean of posterior-wall carotid intima-media thickness (cIMT) of the left and right common carotid artery. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of cIMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. cIMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rate of Change in Mean of Maximal Posterior-wall Carotid Intima-media Thickness (cIMT)
Ramy czasowe: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in mean of maximal posterior-wall carotid intima-media thickness (cIMT) of the left and right common carotid artery. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of cIMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. cIMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of Change in Composite of Mean of the Mean Posterior-wall Intima-media Thickness (IMT)
Ramy czasowe: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in composite of mean of the mean posterior-wall intima-media thickness (IMT) of the left and right common carotid artery, internal carotid artery, and carotid bifurcation. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of IMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. IMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of Change in Composite of Mean of Maximal Posterior-wall Intima-media Thickness (IMT)
Ramy czasowe: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in composite of mean of maximal posterior-wall intima-media thickness (IMT) of the left and right common carotid artery, internal carotid artery, and carotid bifurcation. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of IMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. IMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of Change in Composite of Mean of Maximal Posterior-wall and Anterior-wall Intima-media Thickness (IMT)
Ramy czasowe: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in composite of mean of maximal posterior-wall and anterior-wall intima-media thickness (IMT) of the left and right common carotid artery, internal carotid artery, and carotid bifurcation. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of IMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. IMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maureen Kelly, MD, AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M10-158

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj