Safety and Efficacy Study Using ABT-335 (Investigational Drug) in Combination With Atorvastatin, to Study the Effects on Thickening of the Blood Vessel Wall in Patients With Abnormal Lipid (Fat) Levels in the Blood (FIRST)
1 de junio de 2018 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Evaluation of Choline Fenofibrate (ABT-335) on Carotid Intima-Media Thickness (cIMT) in Subjects With Type IIb Dyslipidemia With Residual Risk in Addition to Atorvastatin Therapy (FIRST) Trial
The primary purpose of this study is to test the effect and safety of once daily ABT-335 on the thickness of the lining of the carotid artery (a blood vessel to the brain) in patients with abnormal blood lipids who have optimal levels of low density lipoprotein cholesterol ("bad cholesterol") after taking atorvastatin.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
682
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- Site Reference ID/Investigator# 6747
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85295
- Site Reference ID/Investigator# 7089
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Site Reference ID/Investigator# 7097
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Site Reference ID/Investigator# 26394
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Site Reference ID/Investigator# 6848
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
- Site Reference ID/Investigator# 7059
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
- Site Reference ID/Investigator# 7094
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
- Site Reference ID/Investigator# 7098
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- Site Reference ID/Investigator# 25082
-
Corona, California, Estados Unidos, 92879-3109
- Site Reference ID/Investigator# 21347
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
- Site Reference ID/Investigator# 21483
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Site Reference ID/Investigator# 21351
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Site Reference ID/Investigator# 21346
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Site Reference ID/Investigator# 21341
-
Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
- Site Reference ID/Investigator# 21342
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Site Reference ID/Investigator# 21321
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Site Reference ID/Investigator# 26242
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80005-3927
- Site Reference ID/Investigator# 15283
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Site Reference ID/Investigator# 7085
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
- Site Reference ID/Investigator# 6749
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
- Site Reference ID/Investigator# 7077
-
Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Site Reference ID/Investigator# 7092
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
- Site Reference ID/Investigator# 7722
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80127
- Site Reference ID/Investigator# 7721
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Site Reference ID/Investigator# 11925
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Site Reference ID/Investigator# 15861
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
- Site Reference ID/Investigator# 14422
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Site Reference ID/Investigator# 19281
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Site Reference ID/Investigator# 20881
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Site Reference ID/Investigator# 20882
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Site Reference ID/Investigator# 19321
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Site Reference ID/Investigator# 21353
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
- Site Reference ID/Investigator# 18503
-
Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- Site Reference ID/Investigator# 18841
-
Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- Site Reference ID/Investigator# 19961
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Site Reference ID/Investigator# 7166
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Site Reference ID/Investigator# 6744
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Site Reference ID/Investigator# 19301
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1524
- Site Reference ID/Investigator# 7051
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Site Reference ID/Investigator# 7109
-
Dawsonville, Georgia, Estados Unidos, 30534
- Site Reference ID/Investigator# 7326
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Site Reference ID/Investigator# 7325
-
Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Site Reference ID/Investigator# 7057
-
Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Site Reference ID/Investigator# 7101
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Site Reference ID/Investigator# 11324
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Site Reference ID/Investigator# 6741
-
Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Site Reference ID/Investigator# 7103
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
- Site Reference ID/Investigator# 10761
-
Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
- Site Reference ID/Investigator# 6748
-
Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60506
- Site Reference ID/Investigator# 6742
-
Belleville, Illinois, Estados Unidos, 62220-1986
- Site Reference ID/Investigator# 7128
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Site Reference ID/Investigator# 7069
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-9985
- Site Reference ID/Investigator# 6849
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Site Reference ID/Investigator# 6867
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Site Reference ID/Investigator# 6751
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60631
- Site Reference ID/Investigator# 6847
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
- Site Reference ID/Investigator# 7049
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Site Reference ID/Investigator# 7093
-
Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429
- Site Reference ID/Investigator# 6746
-
Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
- Site Reference ID/Investigator# 6743
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60564
- Site Reference ID/Investigator# 7090
-
Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- Site Reference ID/Investigator# 6750
-
Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
- Site Reference ID/Investigator# 6788
-
Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
- Site Reference ID/Investigator# 6927
-
-
Kentucky
-
Erlanger, Kentucky, Estados Unidos, 41018
- Site Reference ID/Investigator# 7076
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55420
- Site Reference ID/Investigator# 8103
-
Brooklyn Center, Minnesota, Estados Unidos, 55430
- Site Reference ID/Investigator# 15121
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Site Reference ID/Investigator# 7050
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Site Reference ID/Investigator# 7084
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Site Reference ID/Investigator# 6860
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Site Reference ID/Investigator# 13182
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Site Reference ID/Investigator# 14423
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141-6399
- Site Reference ID/Investigator# 14541
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Site Reference ID/Investigator# 6740
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Site Reference ID/Investigator# 7053
-
Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
- Site Reference ID/Investigator# 6784
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
- Site Reference ID/Investigator# 7063
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Site Reference ID/Investigator# 7070
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
- Site Reference ID/Investigator# 7106
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Site Reference ID/Investigator# 7518
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
- Site Reference ID/Investigator# 7119
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Site Reference ID/Investigator# 7129
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Site Reference ID/Investigator# 7071
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Site Reference ID/Investigator# 7100
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
- Site Reference ID/Investigator# 14321
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Site Reference ID/Investigator# 21355
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- Site Reference ID/Investigator# 7074
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Site Reference ID/Investigator# 7065
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
- Site Reference ID/Investigator# 7075
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Site Reference ID/Investigator# 24802
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Site Reference ID/Investigator# 7068
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Site Reference ID/Investigator# 7104
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006-5810
- Site Reference ID/Investigator# 7060
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Site Reference ID/Investigator# 15282
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 6745
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 7083
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 7127
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Site Reference ID/Investigator# 7110
-
Deer Park, Texas, Estados Unidos, 77536
- Site Reference ID/Investigator# 21356
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76116
- Site Reference ID/Investigator# 11923
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
- Site Reference ID/Investigator# 7321
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Site Reference ID/Investigator# 21354
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Site Reference ID/Investigator# 21358
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Site Reference ID/Investigator# 26482
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Site Reference ID/Investigator# 7079
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Site Reference ID/Investigator# 7096
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
- Site Reference ID/Investigator# 7126
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
- Site Reference ID/Investigator# 8186
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Site Reference ID/Investigator# 11323
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Site Reference ID/Investigator# 7130
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
- Site Reference ID/Investigator# 11924
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75061
- Site Reference ID/Investigator# 13863
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Site Reference ID/Investigator# 7099
-
New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Site Reference ID/Investigator# 19121
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- Site Reference ID/Investigator# 26244
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Site Reference ID/Investigator# 7105
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- Site Reference ID/Investigator# 7061
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Site Reference ID/Investigator# 7320
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Site Reference ID/Investigator# 7914
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-4801
- Site Reference ID/Investigator# 7058
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 18402
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 7052
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 7062
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78238-1434
- Site Reference ID/Investigator# 22947
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with mixed dyslipidemia
- Qualifying cIMT thickness
Exclusion Criteria:
- Patients with certain chronic or unstable medical conditions.
- Patients with unstable dose of medications or receiving coumadin, cyclosporine, or certain other medications
- Pregnant or lactating women or women intending to become pregnant
- Patients with diabetes mellitus that is poorly controlled
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ABT-335 + Atorvastatin
ABT-335 (135 mg) and atorvastatin (up to 40 mg) once daily for 2 years.
|
Capsule
Otros nombres:
Capsule
|
|
Comparador de placebos: Placebo + Atorvastatin
Placebo and atorvastatin (up to 40 mg) once daily for 2 years.
|
Cápsula
Capsule
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rate of Change in Mean Posterior-wall Carotid Intima-media Thickness (cIMT)
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
|
Rate of change (mm/year) from baseline in mean of posterior-wall carotid intima-media thickness (cIMT) of the left and right common carotid artery.
The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of cIMT assessment (in years) as one of the factors in the model.
The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction.
The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis.
cIMT was measured using non-invasive ultrasound.
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rate of Change in Mean of Maximal Posterior-wall Carotid Intima-media Thickness (cIMT)
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
|
Rate of change (mm/year) from baseline in mean of maximal posterior-wall carotid intima-media thickness (cIMT) of the left and right common carotid artery.
The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of cIMT assessment (in years) as one of the factors in the model.
The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction.
The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis.
cIMT was measured using non-invasive ultrasound.
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
|
|
Rate of Change in Composite of Mean of the Mean Posterior-wall Intima-media Thickness (IMT)
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
|
Rate of change (mm/year) from baseline in composite of mean of the mean posterior-wall intima-media thickness (IMT) of the left and right common carotid artery, internal carotid artery, and carotid bifurcation.
The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of IMT assessment (in years) as one of the factors in the model.
The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction.
The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis.
IMT was measured using non-invasive ultrasound.
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
|
|
Rate of Change in Composite of Mean of Maximal Posterior-wall Intima-media Thickness (IMT)
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
|
Rate of change (mm/year) from baseline in composite of mean of maximal posterior-wall intima-media thickness (IMT) of the left and right common carotid artery, internal carotid artery, and carotid bifurcation.
The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of IMT assessment (in years) as one of the factors in the model.
The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction.
The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis.
IMT was measured using non-invasive ultrasound.
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
|
|
Rate of Change in Composite of Mean of Maximal Posterior-wall and Anterior-wall Intima-media Thickness (IMT)
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
|
Rate of change (mm/year) from baseline in composite of mean of maximal posterior-wall and anterior-wall intima-media thickness (IMT) of the left and right common carotid artery, internal carotid artery, and carotid bifurcation.
The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of IMT assessment (in years) as one of the factors in the model.
The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction.
The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis.
IMT was measured using non-invasive ultrasound.
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Maureen Kelly, MD, AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Dislipidemias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Agentes nootrópicos
- Agentes lipotrópicos
- Atorvastatina
- Colina
- Ácido fenofíbrico
- Fenofibrato
Otros números de identificación del estudio
- M10-158
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .