Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Safety and Efficacy Study Using ABT-335 (Investigational Drug) in Combination With Atorvastatin, to Study the Effects on Thickening of the Blood Vessel Wall in Patients With Abnormal Lipid (Fat) Levels in the Blood (FIRST)

perjantai 1. kesäkuuta 2018 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Evaluation of Choline Fenofibrate (ABT-335) on Carotid Intima-Media Thickness (cIMT) in Subjects With Type IIb Dyslipidemia With Residual Risk in Addition to Atorvastatin Therapy (FIRST) Trial

The primary purpose of this study is to test the effect and safety of once daily ABT-335 on the thickness of the lining of the carotid artery (a blood vessel to the brain) in patients with abnormal blood lipids who have optimal levels of low density lipoprotein cholesterol ("bad cholesterol") after taking atorvastatin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

682

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
        • Site Reference ID/Investigator# 6747
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85295
        • Site Reference ID/Investigator# 7089
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
        • Site Reference ID/Investigator# 7097
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Site Reference ID/Investigator# 26394
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Site Reference ID/Investigator# 6848
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85282
        • Site Reference ID/Investigator# 7059
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85282
        • Site Reference ID/Investigator# 7094
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85282
        • Site Reference ID/Investigator# 7098
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
        • Site Reference ID/Investigator# 25082
      • Corona, California, Yhdysvallat, 92879-3109
        • Site Reference ID/Investigator# 21347
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92843
        • Site Reference ID/Investigator# 21483
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
        • Site Reference ID/Investigator# 21351
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Site Reference ID/Investigator# 21346
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 21341
      • Norwalk, California, Yhdysvallat, 90650
        • Site Reference ID/Investigator# 21342
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Site Reference ID/Investigator# 21321
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Site Reference ID/Investigator# 26242
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Yhdysvallat, 80005-3927
        • Site Reference ID/Investigator# 15283
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Site Reference ID/Investigator# 7085
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80239
        • Site Reference ID/Investigator# 6749
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80246
        • Site Reference ID/Investigator# 7077
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • Site Reference ID/Investigator# 7092
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80122
        • Site Reference ID/Investigator# 7722
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80127
        • Site Reference ID/Investigator# 7721
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Site Reference ID/Investigator# 11925
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
        • Site Reference ID/Investigator# 15861
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
        • Site Reference ID/Investigator# 14422
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
        • Site Reference ID/Investigator# 19281
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Site Reference ID/Investigator# 20881
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • Site Reference ID/Investigator# 20882
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
        • Site Reference ID/Investigator# 19321
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
        • Site Reference ID/Investigator# 21353
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32935
        • Site Reference ID/Investigator# 18503
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
        • Site Reference ID/Investigator# 18841
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
        • Site Reference ID/Investigator# 19961
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Site Reference ID/Investigator# 7166
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Site Reference ID/Investigator# 6744
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Site Reference ID/Investigator# 19301
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342-1524
        • Site Reference ID/Investigator# 7051
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Site Reference ID/Investigator# 7109
      • Dawsonville, Georgia, Yhdysvallat, 30534
        • Site Reference ID/Investigator# 7326
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Site Reference ID/Investigator# 7325
      • Dunwoody, Georgia, Yhdysvallat, 30338
        • Site Reference ID/Investigator# 7057
      • Dunwoody, Georgia, Yhdysvallat, 30338
        • Site Reference ID/Investigator# 7101
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Site Reference ID/Investigator# 11324
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Site Reference ID/Investigator# 6741
      • Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
        • Site Reference ID/Investigator# 7103
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Yhdysvallat, 60101
        • Site Reference ID/Investigator# 10761
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
        • Site Reference ID/Investigator# 6748
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60506
        • Site Reference ID/Investigator# 6742
      • Belleville, Illinois, Yhdysvallat, 62220-1986
        • Site Reference ID/Investigator# 7128
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Site Reference ID/Investigator# 7069
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-9985
        • Site Reference ID/Investigator# 6849
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Site Reference ID/Investigator# 6867
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
        • Site Reference ID/Investigator# 6751
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60631
        • Site Reference ID/Investigator# 6847
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60654
        • Site Reference ID/Investigator# 7049
      • Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
        • Site Reference ID/Investigator# 7093
      • Hazel Crest, Illinois, Yhdysvallat, 60429
        • Site Reference ID/Investigator# 6746
      • Melrose Park, Illinois, Yhdysvallat, 60160
        • Site Reference ID/Investigator# 6743
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60564
        • Site Reference ID/Investigator# 7090
      • Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
        • Site Reference ID/Investigator# 6750
      • Oak Park, Illinois, Yhdysvallat, 60304
        • Site Reference ID/Investigator# 6788
      • Vernon Hills, Illinois, Yhdysvallat, 60061
        • Site Reference ID/Investigator# 6927
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Yhdysvallat, 41018
        • Site Reference ID/Investigator# 7076
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55420
        • Site Reference ID/Investigator# 8103
      • Brooklyn Center, Minnesota, Yhdysvallat, 55430
        • Site Reference ID/Investigator# 15121
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Site Reference ID/Investigator# 7050
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Site Reference ID/Investigator# 7084
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 6860
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
        • Site Reference ID/Investigator# 13182
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Site Reference ID/Investigator# 14423
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141-6399
        • Site Reference ID/Investigator# 14541
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 6740
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 7053
      • Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
        • Site Reference ID/Investigator# 6784
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89014
        • Site Reference ID/Investigator# 7063
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Site Reference ID/Investigator# 7070
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
        • Site Reference ID/Investigator# 7106
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Site Reference ID/Investigator# 7518
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89146
        • Site Reference ID/Investigator# 7119
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Site Reference ID/Investigator# 7129
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • Site Reference ID/Investigator# 7071
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Site Reference ID/Investigator# 7100
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45224
        • Site Reference ID/Investigator# 14321
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
        • Site Reference ID/Investigator# 21355
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
        • Site Reference ID/Investigator# 7074
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
        • Site Reference ID/Investigator# 7065
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45439
        • Site Reference ID/Investigator# 7075
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Site Reference ID/Investigator# 24802
      • Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
        • Site Reference ID/Investigator# 7068
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Site Reference ID/Investigator# 7104
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75006-5810
        • Site Reference ID/Investigator# 7060
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Site Reference ID/Investigator# 15282
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 6745
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 7083
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 7127
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
        • Site Reference ID/Investigator# 7110
      • Deer Park, Texas, Yhdysvallat, 77536
        • Site Reference ID/Investigator# 21356
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76116
        • Site Reference ID/Investigator# 11923
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77002
        • Site Reference ID/Investigator# 7321
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Site Reference ID/Investigator# 21354
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 21358
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 26482
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 7079
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 7096
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77036
        • Site Reference ID/Investigator# 7126
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77036
        • Site Reference ID/Investigator# 8186
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Site Reference ID/Investigator# 11323
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
        • Site Reference ID/Investigator# 7130
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75039
        • Site Reference ID/Investigator# 11924
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75061
        • Site Reference ID/Investigator# 13863
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
        • Site Reference ID/Investigator# 7099
      • New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
        • Site Reference ID/Investigator# 19121
      • Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
        • Site Reference ID/Investigator# 26244
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
        • Site Reference ID/Investigator# 7105
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
        • Site Reference ID/Investigator# 7061
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 7320
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
        • Site Reference ID/Investigator# 7914
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-4801
        • Site Reference ID/Investigator# 7058
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 18402
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 7052
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 7062
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78238-1434
        • Site Reference ID/Investigator# 22947

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients with mixed dyslipidemia
  • Qualifying cIMT thickness

Exclusion Criteria:

  • Patients with certain chronic or unstable medical conditions.
  • Patients with unstable dose of medications or receiving coumadin, cyclosporine, or certain other medications
  • Pregnant or lactating women or women intending to become pregnant
  • Patients with diabetes mellitus that is poorly controlled

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABT-335 + Atorvastatin
ABT-335 (135 mg) and atorvastatin (up to 40 mg) once daily for 2 years.
Lääke: ABT-335
Capsule
Muut nimet:
  • Fenofibriinihappo
  • Choline fenofibrate
Muut: Atorvastatin
Capsule
Placebo Comparator: Placebo + Atorvastatin
Placebo and atorvastatin (up to 40 mg) once daily for 2 years.
Lääke: Plasebo
Kapseli
Muut: Atorvastatin
Capsule

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rate of Change in Mean Posterior-wall Carotid Intima-media Thickness (cIMT)
Aikaikkuna: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in mean of posterior-wall carotid intima-media thickness (cIMT) of the left and right common carotid artery. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of cIMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. cIMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rate of Change in Mean of Maximal Posterior-wall Carotid Intima-media Thickness (cIMT)
Aikaikkuna: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in mean of maximal posterior-wall carotid intima-media thickness (cIMT) of the left and right common carotid artery. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of cIMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. cIMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of Change in Composite of Mean of the Mean Posterior-wall Intima-media Thickness (IMT)
Aikaikkuna: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in composite of mean of the mean posterior-wall intima-media thickness (IMT) of the left and right common carotid artery, internal carotid artery, and carotid bifurcation. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of IMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. IMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of Change in Composite of Mean of Maximal Posterior-wall Intima-media Thickness (IMT)
Aikaikkuna: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in composite of mean of maximal posterior-wall intima-media thickness (IMT) of the left and right common carotid artery, internal carotid artery, and carotid bifurcation. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of IMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. IMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of Change in Composite of Mean of Maximal Posterior-wall and Anterior-wall Intima-media Thickness (IMT)
Aikaikkuna: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in composite of mean of maximal posterior-wall and anterior-wall intima-media thickness (IMT) of the left and right common carotid artery, internal carotid artery, and carotid bifurcation. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of IMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. IMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Maureen Kelly, MD, AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M10-158

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa