Safety and Efficacy Study Using ABT-335 (Investigational Drug) in Combination With Atorvastatin, to Study the Effects on Thickening of the Blood Vessel Wall in Patients With Abnormal Lipid (Fat) Levels in the Blood (FIRST)
1 juni 2018 uppdaterad av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Evaluation of Choline Fenofibrate (ABT-335) on Carotid Intima-Media Thickness (cIMT) in Subjects With Type IIb Dyslipidemia With Residual Risk in Addition to Atorvastatin Therapy (FIRST) Trial
The primary purpose of this study is to test the effect and safety of once daily ABT-335 on the thickness of the lining of the carotid artery (a blood vessel to the brain) in patients with abnormal blood lipids who have optimal levels of low density lipoprotein cholesterol ("bad cholesterol") after taking atorvastatin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
682
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85225
- Site Reference ID/Investigator# 6747
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85295
- Site Reference ID/Investigator# 7089
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
- Site Reference ID/Investigator# 7097
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Site Reference ID/Investigator# 26394
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
- Site Reference ID/Investigator# 6848
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85282
- Site Reference ID/Investigator# 7059
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85282
- Site Reference ID/Investigator# 7094
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85282
- Site Reference ID/Investigator# 7098
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92804
- Site Reference ID/Investigator# 25082
-
Corona, California, Förenta staterna, 92879-3109
- Site Reference ID/Investigator# 21347
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92843
- Site Reference ID/Investigator# 21483
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
- Site Reference ID/Investigator# 21351
-
Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
- Site Reference ID/Investigator# 21346
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Site Reference ID/Investigator# 21341
-
Norwalk, California, Förenta staterna, 90650
- Site Reference ID/Investigator# 21342
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- Site Reference ID/Investigator# 21321
-
Tustin, California, Förenta staterna, 92780
- Site Reference ID/Investigator# 26242
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Förenta staterna, 80005-3927
- Site Reference ID/Investigator# 15283
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
- Site Reference ID/Investigator# 7085
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80239
- Site Reference ID/Investigator# 6749
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80246
- Site Reference ID/Investigator# 7077
-
Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
- Site Reference ID/Investigator# 7092
-
Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80122
- Site Reference ID/Investigator# 7722
-
Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80127
- Site Reference ID/Investigator# 7721
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- Site Reference ID/Investigator# 11925
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
- Site Reference ID/Investigator# 15861
-
Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33442
- Site Reference ID/Investigator# 14422
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
- Site Reference ID/Investigator# 19281
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Site Reference ID/Investigator# 20881
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
- Site Reference ID/Investigator# 20882
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
- Site Reference ID/Investigator# 19321
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
- Site Reference ID/Investigator# 21353
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32935
- Site Reference ID/Investigator# 18503
-
Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
- Site Reference ID/Investigator# 18841
-
Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
- Site Reference ID/Investigator# 19961
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Site Reference ID/Investigator# 7166
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Site Reference ID/Investigator# 6744
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Site Reference ID/Investigator# 19301
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342-1524
- Site Reference ID/Investigator# 7051
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Site Reference ID/Investigator# 7109
-
Dawsonville, Georgia, Förenta staterna, 30534
- Site Reference ID/Investigator# 7326
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Site Reference ID/Investigator# 7325
-
Dunwoody, Georgia, Förenta staterna, 30338
- Site Reference ID/Investigator# 7057
-
Dunwoody, Georgia, Förenta staterna, 30338
- Site Reference ID/Investigator# 7101
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
- Site Reference ID/Investigator# 11324
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
- Site Reference ID/Investigator# 6741
-
Suwanee, Georgia, Förenta staterna, 30024
- Site Reference ID/Investigator# 7103
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Förenta staterna, 60101
- Site Reference ID/Investigator# 10761
-
Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60504
- Site Reference ID/Investigator# 6748
-
Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60506
- Site Reference ID/Investigator# 6742
-
Belleville, Illinois, Förenta staterna, 62220-1986
- Site Reference ID/Investigator# 7128
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
- Site Reference ID/Investigator# 7069
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612-9985
- Site Reference ID/Investigator# 6849
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Site Reference ID/Investigator# 6867
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
- Site Reference ID/Investigator# 6751
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60631
- Site Reference ID/Investigator# 6847
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60654
- Site Reference ID/Investigator# 7049
-
Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
- Site Reference ID/Investigator# 7093
-
Hazel Crest, Illinois, Förenta staterna, 60429
- Site Reference ID/Investigator# 6746
-
Melrose Park, Illinois, Förenta staterna, 60160
- Site Reference ID/Investigator# 6743
-
Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60564
- Site Reference ID/Investigator# 7090
-
Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60523
- Site Reference ID/Investigator# 6750
-
Oak Park, Illinois, Förenta staterna, 60304
- Site Reference ID/Investigator# 6788
-
Vernon Hills, Illinois, Förenta staterna, 60061
- Site Reference ID/Investigator# 6927
-
-
Kentucky
-
Erlanger, Kentucky, Förenta staterna, 41018
- Site Reference ID/Investigator# 7076
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55420
- Site Reference ID/Investigator# 8103
-
Brooklyn Center, Minnesota, Förenta staterna, 55430
- Site Reference ID/Investigator# 15121
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Site Reference ID/Investigator# 7050
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Site Reference ID/Investigator# 7084
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Site Reference ID/Investigator# 6860
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
- Site Reference ID/Investigator# 13182
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
- Site Reference ID/Investigator# 14423
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141-6399
- Site Reference ID/Investigator# 14541
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Site Reference ID/Investigator# 6740
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Site Reference ID/Investigator# 7053
-
Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
- Site Reference ID/Investigator# 6784
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89014
- Site Reference ID/Investigator# 7063
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
- Site Reference ID/Investigator# 7070
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89104
- Site Reference ID/Investigator# 7106
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Site Reference ID/Investigator# 7518
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89146
- Site Reference ID/Investigator# 7119
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
- Site Reference ID/Investigator# 7129
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
- Site Reference ID/Investigator# 7071
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Site Reference ID/Investigator# 7100
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45224
- Site Reference ID/Investigator# 14321
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
- Site Reference ID/Investigator# 21355
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45246
- Site Reference ID/Investigator# 7074
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45249
- Site Reference ID/Investigator# 7065
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45439
- Site Reference ID/Investigator# 7075
-
Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
- Site Reference ID/Investigator# 24802
-
Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
- Site Reference ID/Investigator# 7068
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Site Reference ID/Investigator# 7104
-
Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75006-5810
- Site Reference ID/Investigator# 7060
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Site Reference ID/Investigator# 15282
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 6745
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 7083
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 7127
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
- Site Reference ID/Investigator# 7110
-
Deer Park, Texas, Förenta staterna, 77536
- Site Reference ID/Investigator# 21356
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76116
- Site Reference ID/Investigator# 11923
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77002
- Site Reference ID/Investigator# 7321
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
- Site Reference ID/Investigator# 21354
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Site Reference ID/Investigator# 21358
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Site Reference ID/Investigator# 26482
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Site Reference ID/Investigator# 7079
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Site Reference ID/Investigator# 7096
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77036
- Site Reference ID/Investigator# 7126
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77036
- Site Reference ID/Investigator# 8186
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
- Site Reference ID/Investigator# 11323
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
- Site Reference ID/Investigator# 7130
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75039
- Site Reference ID/Investigator# 11924
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75061
- Site Reference ID/Investigator# 13863
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
- Site Reference ID/Investigator# 7099
-
New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
- Site Reference ID/Investigator# 19121
-
Pearland, Texas, Förenta staterna, 77584
- Site Reference ID/Investigator# 26244
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
- Site Reference ID/Investigator# 7105
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78205
- Site Reference ID/Investigator# 7061
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Site Reference ID/Investigator# 7320
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218
- Site Reference ID/Investigator# 7914
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-4801
- Site Reference ID/Investigator# 7058
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 18402
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 7052
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 7062
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78238-1434
- Site Reference ID/Investigator# 22947
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients with mixed dyslipidemia
- Qualifying cIMT thickness
Exclusion Criteria:
- Patients with certain chronic or unstable medical conditions.
- Patients with unstable dose of medications or receiving coumadin, cyclosporine, or certain other medications
- Pregnant or lactating women or women intending to become pregnant
- Patients with diabetes mellitus that is poorly controlled
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ABT-335 + Atorvastatin
ABT-335 (135 mg) and atorvastatin (up to 40 mg) once daily for 2 years.
|
Capsule
Andra namn:
Capsule
|
|
Placebo-jämförare: Placebo + Atorvastatin
Placebo and atorvastatin (up to 40 mg) once daily for 2 years.
|
Kapsel
Capsule
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rate of Change in Mean Posterior-wall Carotid Intima-media Thickness (cIMT)
Tidsram: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
|
Rate of change (mm/year) from baseline in mean of posterior-wall carotid intima-media thickness (cIMT) of the left and right common carotid artery.
The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of cIMT assessment (in years) as one of the factors in the model.
The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction.
The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis.
cIMT was measured using non-invasive ultrasound.
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rate of Change in Mean of Maximal Posterior-wall Carotid Intima-media Thickness (cIMT)
Tidsram: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
|
Rate of change (mm/year) from baseline in mean of maximal posterior-wall carotid intima-media thickness (cIMT) of the left and right common carotid artery.
The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of cIMT assessment (in years) as one of the factors in the model.
The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction.
The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis.
cIMT was measured using non-invasive ultrasound.
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
|
|
Rate of Change in Composite of Mean of the Mean Posterior-wall Intima-media Thickness (IMT)
Tidsram: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
|
Rate of change (mm/year) from baseline in composite of mean of the mean posterior-wall intima-media thickness (IMT) of the left and right common carotid artery, internal carotid artery, and carotid bifurcation.
The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of IMT assessment (in years) as one of the factors in the model.
The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction.
The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis.
IMT was measured using non-invasive ultrasound.
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
|
|
Rate of Change in Composite of Mean of Maximal Posterior-wall Intima-media Thickness (IMT)
Tidsram: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
|
Rate of change (mm/year) from baseline in composite of mean of maximal posterior-wall intima-media thickness (IMT) of the left and right common carotid artery, internal carotid artery, and carotid bifurcation.
The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of IMT assessment (in years) as one of the factors in the model.
The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction.
The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis.
IMT was measured using non-invasive ultrasound.
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
|
|
Rate of Change in Composite of Mean of Maximal Posterior-wall and Anterior-wall Intima-media Thickness (IMT)
Tidsram: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
|
Rate of change (mm/year) from baseline in composite of mean of maximal posterior-wall and anterior-wall intima-media thickness (IMT) of the left and right common carotid artery, internal carotid artery, and carotid bifurcation.
The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of IMT assessment (in years) as one of the factors in the model.
The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction.
The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis.
IMT was measured using non-invasive ultrasound.
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Maureen Kelly, MD, AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
15 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2018
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Metaboliska sjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Lipidmetabolismstörningar
- Hjärtsjukdom
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Kranskärlssjukdom
- Dyslipidemier
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Gastrointestinala medel
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Nootropa medel
- Lipotropa medel
- Atorvastatin
- Kolin
- Fenofibrinsyra
- Fenofibrat
Andra studie-ID-nummer
- M10-158
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .