Safety and Efficacy Study Using ABT-335 (Investigational Drug) in Combination With Atorvastatin, to Study the Effects on Thickening of the Blood Vessel Wall in Patients With Abnormal Lipid (Fat) Levels in the Blood (FIRST)
1 de junho de 2018 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Evaluation of Choline Fenofibrate (ABT-335) on Carotid Intima-Media Thickness (cIMT) in Subjects With Type IIb Dyslipidemia With Residual Risk in Addition to Atorvastatin Therapy (FIRST) Trial
The primary purpose of this study is to test the effect and safety of once daily ABT-335 on the thickness of the lining of the carotid artery (a blood vessel to the brain) in patients with abnormal blood lipids who have optimal levels of low density lipoprotein cholesterol ("bad cholesterol") after taking atorvastatin.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
682
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- Site Reference ID/Investigator# 6747
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85295
- Site Reference ID/Investigator# 7089
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Site Reference ID/Investigator# 7097
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Site Reference ID/Investigator# 26394
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Site Reference ID/Investigator# 6848
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
- Site Reference ID/Investigator# 7059
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
- Site Reference ID/Investigator# 7094
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
- Site Reference ID/Investigator# 7098
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- Site Reference ID/Investigator# 25082
-
Corona, California, Estados Unidos, 92879-3109
- Site Reference ID/Investigator# 21347
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
- Site Reference ID/Investigator# 21483
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Site Reference ID/Investigator# 21351
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Site Reference ID/Investigator# 21346
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Site Reference ID/Investigator# 21341
-
Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
- Site Reference ID/Investigator# 21342
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Site Reference ID/Investigator# 21321
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Site Reference ID/Investigator# 26242
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80005-3927
- Site Reference ID/Investigator# 15283
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Site Reference ID/Investigator# 7085
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
- Site Reference ID/Investigator# 6749
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
- Site Reference ID/Investigator# 7077
-
Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Site Reference ID/Investigator# 7092
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
- Site Reference ID/Investigator# 7722
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80127
- Site Reference ID/Investigator# 7721
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Site Reference ID/Investigator# 11925
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Site Reference ID/Investigator# 15861
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
- Site Reference ID/Investigator# 14422
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Site Reference ID/Investigator# 19281
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Site Reference ID/Investigator# 20881
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Site Reference ID/Investigator# 20882
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Site Reference ID/Investigator# 19321
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Site Reference ID/Investigator# 21353
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
- Site Reference ID/Investigator# 18503
-
Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- Site Reference ID/Investigator# 18841
-
Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- Site Reference ID/Investigator# 19961
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Site Reference ID/Investigator# 7166
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Site Reference ID/Investigator# 6744
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Site Reference ID/Investigator# 19301
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1524
- Site Reference ID/Investigator# 7051
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Site Reference ID/Investigator# 7109
-
Dawsonville, Georgia, Estados Unidos, 30534
- Site Reference ID/Investigator# 7326
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Site Reference ID/Investigator# 7325
-
Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Site Reference ID/Investigator# 7057
-
Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Site Reference ID/Investigator# 7101
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Site Reference ID/Investigator# 11324
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Site Reference ID/Investigator# 6741
-
Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Site Reference ID/Investigator# 7103
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
- Site Reference ID/Investigator# 10761
-
Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
- Site Reference ID/Investigator# 6748
-
Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60506
- Site Reference ID/Investigator# 6742
-
Belleville, Illinois, Estados Unidos, 62220-1986
- Site Reference ID/Investigator# 7128
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Site Reference ID/Investigator# 7069
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-9985
- Site Reference ID/Investigator# 6849
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Site Reference ID/Investigator# 6867
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Site Reference ID/Investigator# 6751
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60631
- Site Reference ID/Investigator# 6847
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
- Site Reference ID/Investigator# 7049
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Site Reference ID/Investigator# 7093
-
Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429
- Site Reference ID/Investigator# 6746
-
Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
- Site Reference ID/Investigator# 6743
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60564
- Site Reference ID/Investigator# 7090
-
Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- Site Reference ID/Investigator# 6750
-
Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
- Site Reference ID/Investigator# 6788
-
Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
- Site Reference ID/Investigator# 6927
-
-
Kentucky
-
Erlanger, Kentucky, Estados Unidos, 41018
- Site Reference ID/Investigator# 7076
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55420
- Site Reference ID/Investigator# 8103
-
Brooklyn Center, Minnesota, Estados Unidos, 55430
- Site Reference ID/Investigator# 15121
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Site Reference ID/Investigator# 7050
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Site Reference ID/Investigator# 7084
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Site Reference ID/Investigator# 6860
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Site Reference ID/Investigator# 13182
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Site Reference ID/Investigator# 14423
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141-6399
- Site Reference ID/Investigator# 14541
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Site Reference ID/Investigator# 6740
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Site Reference ID/Investigator# 7053
-
Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
- Site Reference ID/Investigator# 6784
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
- Site Reference ID/Investigator# 7063
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Site Reference ID/Investigator# 7070
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
- Site Reference ID/Investigator# 7106
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Site Reference ID/Investigator# 7518
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
- Site Reference ID/Investigator# 7119
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Site Reference ID/Investigator# 7129
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Site Reference ID/Investigator# 7071
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Site Reference ID/Investigator# 7100
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
- Site Reference ID/Investigator# 14321
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Site Reference ID/Investigator# 21355
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- Site Reference ID/Investigator# 7074
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Site Reference ID/Investigator# 7065
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
- Site Reference ID/Investigator# 7075
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Site Reference ID/Investigator# 24802
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Site Reference ID/Investigator# 7068
-
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Texas
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Site Reference ID/Investigator# 7104
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006-5810
- Site Reference ID/Investigator# 7060
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Site Reference ID/Investigator# 15282
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 6745
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 7083
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 7127
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Site Reference ID/Investigator# 7110
-
Deer Park, Texas, Estados Unidos, 77536
- Site Reference ID/Investigator# 21356
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76116
- Site Reference ID/Investigator# 11923
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
- Site Reference ID/Investigator# 7321
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Site Reference ID/Investigator# 21354
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Site Reference ID/Investigator# 21358
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Site Reference ID/Investigator# 26482
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Site Reference ID/Investigator# 7079
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Site Reference ID/Investigator# 7096
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
- Site Reference ID/Investigator# 7126
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
- Site Reference ID/Investigator# 8186
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Site Reference ID/Investigator# 11323
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Site Reference ID/Investigator# 7130
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
- Site Reference ID/Investigator# 11924
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75061
- Site Reference ID/Investigator# 13863
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Site Reference ID/Investigator# 7099
-
New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Site Reference ID/Investigator# 19121
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- Site Reference ID/Investigator# 26244
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Site Reference ID/Investigator# 7105
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- Site Reference ID/Investigator# 7061
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Site Reference ID/Investigator# 7320
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Site Reference ID/Investigator# 7914
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-4801
- Site Reference ID/Investigator# 7058
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 18402
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 7052
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 7062
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78238-1434
- Site Reference ID/Investigator# 22947
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with mixed dyslipidemia
- Qualifying cIMT thickness
Exclusion Criteria:
- Patients with certain chronic or unstable medical conditions.
- Patients with unstable dose of medications or receiving coumadin, cyclosporine, or certain other medications
- Pregnant or lactating women or women intending to become pregnant
- Patients with diabetes mellitus that is poorly controlled
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ABT-335 + Atorvastatin
ABT-335 (135 mg) and atorvastatin (up to 40 mg) once daily for 2 years.
|
Capsule
Outros nomes:
Capsule
|
|
Comparador de Placebo: Placebo + Atorvastatin
Placebo and atorvastatin (up to 40 mg) once daily for 2 years.
|
Cápsula
Capsule
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Rate of Change in Mean Posterior-wall Carotid Intima-media Thickness (cIMT)
Prazo: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
|
Rate of change (mm/year) from baseline in mean of posterior-wall carotid intima-media thickness (cIMT) of the left and right common carotid artery.
The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of cIMT assessment (in years) as one of the factors in the model.
The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction.
The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis.
cIMT was measured using non-invasive ultrasound.
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Rate of Change in Mean of Maximal Posterior-wall Carotid Intima-media Thickness (cIMT)
Prazo: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
|
Rate of change (mm/year) from baseline in mean of maximal posterior-wall carotid intima-media thickness (cIMT) of the left and right common carotid artery.
The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of cIMT assessment (in years) as one of the factors in the model.
The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction.
The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis.
cIMT was measured using non-invasive ultrasound.
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
|
|
Rate of Change in Composite of Mean of the Mean Posterior-wall Intima-media Thickness (IMT)
Prazo: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
|
Rate of change (mm/year) from baseline in composite of mean of the mean posterior-wall intima-media thickness (IMT) of the left and right common carotid artery, internal carotid artery, and carotid bifurcation.
The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of IMT assessment (in years) as one of the factors in the model.
The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction.
The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis.
IMT was measured using non-invasive ultrasound.
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
|
|
Rate of Change in Composite of Mean of Maximal Posterior-wall Intima-media Thickness (IMT)
Prazo: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
|
Rate of change (mm/year) from baseline in composite of mean of maximal posterior-wall intima-media thickness (IMT) of the left and right common carotid artery, internal carotid artery, and carotid bifurcation.
The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of IMT assessment (in years) as one of the factors in the model.
The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction.
The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis.
IMT was measured using non-invasive ultrasound.
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
|
|
Rate of Change in Composite of Mean of Maximal Posterior-wall and Anterior-wall Intima-media Thickness (IMT)
Prazo: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
|
Rate of change (mm/year) from baseline in composite of mean of maximal posterior-wall and anterior-wall intima-media thickness (IMT) of the left and right common carotid artery, internal carotid artery, and carotid bifurcation.
The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of IMT assessment (in years) as one of the factors in the model.
The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction.
The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis.
IMT was measured using non-invasive ultrasound.
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Maureen Kelly, MD, AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
15 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
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- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Dislipidemias
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Agentes Nootrópicos
- Agentes Lipotrópicos
- Atorvastatina
- Colina
- Ácido fenofíbrico
- Fenofibrato
Outros números de identificação do estudo
- M10-158
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Ensaios clínicos em Placebo
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