ハプロ同一 SCT における生着、移植片対宿主病 (GVHD) および移植片対白血病 (GVL) 効果に対する ATG-F の効果を評価する研究
2015年4月19日 更新者:Hadassah Medical Organization
ハプロ同一同種造血幹における生着、移植片対宿主病(GVHD)および移植片対白血病(GVL)効果に対する抗胸腺細胞グロブリン(フレゼニウスATG)の効果を評価するために、研究者が前向きランダム化対照研究を開始-細胞移植
この研究は、ハプロ同一幹細胞移植に ATG が必要かどうかを評価するために計画されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Medical Organization
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年~70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の年齢は3~70歳で、同種異系SCTを必要とする疾患を患っている。
- 患者は、従来の技術を使用して末梢血幹細胞および/または骨髄前駆細胞を提供する意欲と能力のある不適合ドナー、および必要に応じてリンパ球を提供する必要があります(不適合とは、3/6-4/6 HLA一致として定義されます)。
- 各患者/患者の保護者は書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。
- 患者は ECOG PS ≤ 2 でなければなりません。クレアチニン <2.0 mg/dl;駆出率 >40%; DLCO は予測の 50% 以上。血清ビリルビン <3 gm/dl; GPT または GOT が正常値の 3 倍を超える上昇。
除外基準:
- 包含基準を満たしていません。
- 生命を脅かす活動的な感染症。
- 明らかな未治療の感染症。
- ATGに対する既知の過敏症。
- HIV血清陽性、活動性肝炎の証拠を伴うB型肝炎またはC型肝炎抗原陽性。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- ドナー禁忌(ウェスタンブロットによるB型肝炎抗原血症によりHIV血清陽性が確認された;HCV PCR陽性でHCV抗体陽性;骨髄疾患の証拠;併発する病状により骨髄または末梢血を提供できない)。
- 研究要件を遵守できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし:2
コントロール
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実験的:1
ATG-F搭載
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ATG-f
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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好中球生着日 (ANC>0.5x10^9/L)
時間枠:30日
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30日
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血小板生着日 >25x10^9/L
時間枠:30日
|
30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AGVHDの発生
時間枠:100日
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100日
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100 日後の DFS
時間枠:100日
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100日
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血小板生着日 >50x10^9/L
時間枠:100日
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100日
|
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AGVHD の時代
時間枠:100日
|
100日
|
|
AGVHDグレード
時間枠:100日
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100日
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OS
時間枠:100日
|
100日
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感染症の発生率
時間枠:100日
|
100日
|
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TRM
時間枠:100日
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100日
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TRT
時間枠:100日
|
100日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月19日
最終確認日
2009年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。