En studie for å evaluere effekten av ATG-F på engraftment, graft versus host sykdom (GVHD) og graft versus leukemi (GVL) effekt i haplo-identisk SCT
19. april 2015 oppdatert av: Hadassah Medical Organization
En etterforsker initiert, prospektiv, randomisert, kontrollert studie for å evaluere effekten av anti-tymocyttglobulin (Fresenius ATG) på engraftment, graft versus host sykdom (GVHD) og graft versus leukemi (GVL) effekt i haplo-identisk allogen hematopoietisk stamme -celletransplantasjon
Denne studien er planlagt for å evaluere om ATG er nødvendig ved haploidentisk stamcelletransplantasjon
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientalder 3-70 år med en sykdom som nødvendiggjør allogen SCT.
- Pasienter må ha en ikke-tilpasset donor som er villig og i stand til å donere perifere blodstamceller og/eller benmargsstamceller ved bruk av konvensjonelle teknikker, og lymfocytter hvis indisert (mismatchet definert som 3/6-4/6 HLA-matching).
- Hver pasient/pasients foresatte skal signere skriftlig informert samtykke.
- Pasienter må ha en ECOG PS ≤ 2; Kreatinin <2,0 mg/dl; Ejeksjonsfraksjon >40%; DLCO >50 % av predikert; Serumbilirubin <3 gm/dl; forhøyede GPT eller GOT >3 x normale verdier.
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke noen av inklusjonskriteriene.
- Aktiv livstruende infeksjon.
- Åpenbar ubehandlet infeksjon.
- Kjent overfølsomhet overfor ATG.
- HIV seropositivitet, hepatitt B eller C antigen positivitet med tegn på aktiv hepatitt.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Donorkontraindikasjon (HIV seropositiv bekreftet av Western Blot Hepatitt B-antigenemi; positive HCV-antistoffer med positiv HCV PCR; bevis på benmargssykdom; ikke i stand til å donere benmarg eller perifert blod på grunn av samtidig medisinsk tilstand).
- Manglende evne til å overholde studiekrav.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: 2
kontroll
|
|
|
Eksperimentell: 1
med ATG-F
|
ATG-f
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dag på dagen for nøytrofilengraftment (ANC>0,5x10^9/L)
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Dag for blodplatetransplantasjon >25x10^9/L
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AGVHD-forekomst
Tidsramme: 100 dager
|
100 dager
|
|
DFS etter 100 dager
Tidsramme: 100 dager
|
100 dager
|
|
Dag for blodplatetransplantasjon >50x10^9/L
Tidsramme: 100 dager
|
100 dager
|
|
Tid for AGVHD
Tidsramme: 100 dager
|
100 dager
|
|
AGVHD karakter
Tidsramme: 100 dager
|
100 dager
|
|
OS
Tidsramme: 100 dager
|
100 dager
|
|
Infeksjonsforekomst
Tidsramme: 100 dager
|
100 dager
|
|
TRM
Tidsramme: 100 dager
|
100 dager
|
|
TRT
Tidsramme: 100 dager
|
100 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
15. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2015
Sist bekreftet
1. august 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MYS-06-HMO-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .