Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния ATG-F на приживление трансплантата, болезнь «трансплантат против хозяина» (GVHD) и эффект «трансплантат против лейкемии» (GVL) при гаплоидентичной SCT

19 апреля 2015 г. обновлено: Hadassah Medical Organization

Исследователь инициировал проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование для оценки влияния антитимоцитарного глобулина (Fresenius ATG) на приживление трансплантата, болезнь трансплантата против хозяина (РТПХ) и эффект трансплантата против лейкемии (ГВЛ) в гаплоидентичном аллогенном гемопоэтическом стволе. трансплантация клеток

Это исследование планируется для оценки того, нужен ли ATG при гаплоидентичной трансплантации стволовых клеток.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациента 3-70 лет с заболеванием, требующим аллогенной ТСК.
  2. Пациенты должны иметь несовместимого донора, желающего и способного сдать стволовые клетки периферической крови и/или клетки-предшественники костного мозга с использованием традиционных методов и лимфоцитов, если это указано (несоответствие определяется как соответствие HLA 3/6-4/6).
  3. Каждый пациент/опекун пациента должен подписать письменное информированное согласие.
  4. Пациенты должны иметь ECOG PS ≤ 2; креатинин <2,0 мг/дл; Фракция выброса >40%; DLCO >50% от прогнозируемого; Билирубин сыворотки <3 г/дл; повышенный GPT или GOT> 3 x нормальные значения.

Критерий исключения:

  1. Несоответствие ни одному из критериев включения.
  2. Активная опасная для жизни инфекция.
  3. Явная невылеченная инфекция.
  4. Известная гиперчувствительность к АТГ.
  5. Серопозитивность к ВИЧ, позитивность по антигенам гепатита В или С с признаками активного гепатита.
  6. Беременные или кормящие женщины.
  7. Противопоказания для донора (сероположительный ВИЧ, подтвержденный вестерн-блоттингом, антигенемия гепатита В; положительные антитела к ВГС с положительной ПЦР на ВГС; признаки заболевания костного мозга; невозможность сдачи костного мозга или периферической крови из-за сопутствующих заболеваний).
  8. Неспособность выполнить требования к учебе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: 2
контроль
Экспериментальный: 1
с АТГ-Ф
Лекарство: АТГ-Ф
АТГ-ф

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
День приживления нейтрофилов (ANC>0,5x10^9/л)
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
День приживления тромбоцитов >25x10^9/л
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение АГВПХ
Временное ограничение: 100 дней
100 дней
ДФС через 100 дней
Временное ограничение: 100 дней
100 дней
День приживления тромбоцитов >50x10^9/л
Временное ограничение: 100 дней
100 дней
Время до АГВХД
Временное ограничение: 100 дней
100 дней
АГВХД класс
Временное ограничение: 100 дней
100 дней
Операционные системы
Временное ограничение: 100 дней
100 дней
Заболеваемость инфекциями
Временное ограничение: 100 дней
100 дней
ТРМ
Временное ограничение: 100 дней
100 дней
ТРТ
Временное ограничение: 100 дней
100 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hadassah Medical Organization

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MYS-06-HMO-CTIL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться