一项评估 ATG-F 对单倍体相同 SCT 植入、移植物抗宿主病 (GVHD) 和移植物抗白血病 (GVL) 效应影响的研究
2015年4月19日 更新者：Hadassah Medical Organization
一项研究者发起的前瞻性随机对照研究，旨在评估抗胸腺细胞球蛋白 (Fresenius ATG) 对单倍体相同同种异体造血干细胞植入、移植物抗宿主病 (GVHD) 和移植物抗白血病 (GVL) 效应的影响-细胞移植
本研究计划评估半相合干细胞移植是否需要 ATG
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Jerusalem、以色列、91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有需要异基因 SCT 的疾病的 3-70 岁患者。
- 患者必须有一个愿意并能够使用常规技术捐献外周血干细胞和/或骨髓祖细胞的不匹配供体，如果需要，还可以捐献淋巴细胞（不匹配定义为 3/6-4/6 HLA 匹配）。
- 每个患者/患者的监护人都必须签署书面知情同意书。
- 患者的 ECOG PS 必须≤ 2；肌酐 <2.0 毫克/分升；射血分数 >40%； DLCO > 预测值的 50%；血清胆红素 <3 gm/dl； GPT 或 GOT 升高 >3 x 正常值。
排除标准：
- 不满足任何纳入标准。
- 活动性危及生命的感染。
- 明显的未经治疗的感染。
- 已知对 ATG 过敏。
- HIV 血清阳性、乙型或丙型肝炎抗原阳性并有活动性肝炎的证据。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 献血者禁忌症（Western Blot 乙型肝炎抗原血症证实 HIV 血清反应阳性；HCV 抗体阳性且 HCV PCR 阳性；骨髓疾病的证据；由于并发疾病无法捐献骨髓或外周血）。
- 无法遵守学习要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：2个
控制
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实验性的：1个
带 ATG-F
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ATG-f
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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中性粒细胞植入日（ANC>0.5x10^9/L）
大体时间：30天
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30天
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血小板植入日 >25x10^9/L
大体时间：30天
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30天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
AGVHD发生
大体时间：100天
|
100天
|
|
100 天的 DFS
大体时间：100天
|
100天
|
|
血小板植入日 >50x10^9/L
大体时间：100天
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100天
|
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AGVHD 的时间
大体时间：100天
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100天
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AGVHD等级
大体时间：100天
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100天
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操作系统
大体时间：100天
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100天
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感染发生率
大体时间：100天
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100天
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TRM
大体时间：100天
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100天
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同仁堂
大体时间：100天
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100天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月5日
首次发布 (估计)
2008年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月19日
最后验证
2009年8月1日
更多信息
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