Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku ATG-F na přihojení štěpu, reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) a vliv štěpu proti leukémii (GVL) u haplo-identické SCT

19. dubna 2015 aktualizováno: Hadassah Medical Organization

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie iniciovaná zkoušejícím s cílem vyhodnotit účinek antithymocytárního globulinu (Fresenius ATG) na přihojení štěpu, reakci štěpu proti hostiteli (GVHD) a účinek štěpu proti leukémii (GVL) u haplo-identického alogenního stemového hematopoitického hematopoitického systému -transplantace buněk

Tato studie je plánována za účelem vyhodnocení, zda je ATG potřeba při transplantaci haploidentických kmenových buněk

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacienta 3–70 let s onemocněním vyžadujícím alogenní SCT.
  2. Pacienti musí mít nesprávného dárce, který je ochotný a schopný darovat kmenové buňky periferní krve a/nebo progenitorové buňky kostní dřeně za použití konvenčních technik a lymfocyty, pokud je to indikováno (neshoda je definována jako 3/6-4/6 shoda HLA).
  3. Každý pacient / opatrovník pacienta musí podepsat písemný informovaný souhlas.
  4. Pacienti musí mít ECOG PS ≤ 2; Kreatinin <2,0 mg/dl; Ejekční frakce >40 %; DLCO >50 % předpokládané hodnoty; sérový bilirubin <3 g/dl; zvýšené hodnoty GPT nebo GOT >3 x normální hodnoty.

Kritéria vyloučení:

  1. Nesplňuje žádné z kritérií pro zařazení.
  2. Aktivní život ohrožující infekce.
  3. Zjevná neléčená infekce.
  4. Známá přecitlivělost na ATG.
  5. HIV séropozitivita, pozitivita antigenu hepatitidy B nebo C s průkazem aktivní hepatitidy.
  6. Těhotné nebo kojící ženy.
  7. Kontraindikace dárce (HIV séropozitivní potvrzená Western Blot hepatitidou B antigenemie; pozitivní HCV protilátky s pozitivní HCV PCR; prokázané onemocnění kostní dřeně; neschopnost darovat kostní dřeň nebo periferní krev kvůli souběžnému zdravotnímu stavu).
  8. Neschopnost splnit studijní požadavky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: 2
řízení
Experimentální: 1
s ATG-F
Lék: ATG-F
ATG-f

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Den dne přihojení neutrofilů (ANC>0,5x10^9/L)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Den přihojení krevních destiček >25x10^9/L
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt AGVHD
Časové okno: 100 dní
100 dní
DFS po 100 dnech
Časové okno: 100 dní
100 dní
Den přihojení krevních destiček >50x10^9/L
Časové okno: 100 dní
100 dní
Čas na AGVHD
Časové okno: 100 dní
100 dní
Stupeň AGVHD
Časové okno: 100 dní
100 dní
OS
Časové okno: 100 dní
100 dní
Výskyt infekcí
Časové okno: 100 dní
100 dní
TRM
Časové okno: 100 dní
100 dní
TRT
Časové okno: 100 dní
100 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hadassah Medical Organization

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MYS-06-HMO-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc štěp versus hostitel

Klinické studie na ATG-F

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit