Tutkimus ATG-F:n vaikutuksen arvioimiseksi siirrännäiseen, GVHD- ja GVL-vaikutukseen haplo-identtisessä SCT:ssä
sunnuntai 19. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Hadassah Medical Organization
Tutkijan aloitteesta tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus arvioidakseen anti-tymosyyttiglobuliinin (Fresenius ATG) vaikutusta siirrännäiseen, GVHD- ja GVL-vaikutukseen haplo-identtisessä allogeenisessa hematopoieettisessa hematopoietiassa -solujen siirto
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, tarvitaanko ATG:tä haploidenttisessä kantasolusiirrossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jonka ikä on 3–70 vuotta ja jonka sairaus vaatii allogeenisen SCT:n.
- Potilailla on oltava yhteensopimaton luovuttaja, joka on halukas ja kykenevä luovuttamaan perifeerisen veren kantasoluja ja/tai luuytimen esisoluja tavanomaisia tekniikoita käyttäen sekä lymfosyyttejä, jos se on aiheellista (epäyhdenmukainen määritellään 3/6-4/6 HLA-sovitukseksi).
- Jokaisen potilaan/potilaan huoltajan tulee allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Potilailla on oltava ECOG PS ≤ 2; kreatiniini <2,0 mg/dl; Ruiskutusfraktio > 40 %; DLCO > 50 % ennustetusta; Seerumin bilirubiini <3 g/dl; kohonneet GPT tai GOT > 3 x normaaliarvot.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä yhtään osallistumiskriteeriä.
- Aktiivinen hengenvaarallinen infektio.
- Selvä hoitamaton infektio.
- Tunnettu yliherkkyys ATG:lle.
- HIV-seropositiivisuus, hepatiitti B- tai C-antigeenipositiivisuus ja näyttöä aktiivisesta hepatiitista.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Luovuttajan vasta-aihe (HIV-seropositiivisuus vahvistettu Western blot -hepatiitti B -antigenemialla; positiiviset HCV-vasta-aineet positiivisella HCV PCR:llä; todisteita luuydinsairaudesta; ei pysty luovuttamaan luuydintä tai perifeeristä verta samanaikaisen sairauden vuoksi).
- Kyvyttömyys noudattaa opiskeluvaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: 2
ohjata
|
|
|
Kokeellinen: 1
ATG-F:n kanssa
|
ATG-f
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neutrofiilien istutuspäivä (ANC> 0,5 x 10^9/l)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Verihiutaleiden kiinnittymispäivä > 25x10^9/l
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AGVHD esiintyminen
Aikaikkuna: 100 päivää
|
100 päivää
|
|
DFS 100 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 100 päivää
|
100 päivää
|
|
Verihiutaleiden kiinnittymispäivä > 50x10^9/l
Aikaikkuna: 100 päivää
|
100 päivää
|
|
Aika AGVHD:lle
Aikaikkuna: 100 päivää
|
100 päivää
|
|
AGVHD luokka
Aikaikkuna: 100 päivää
|
100 päivää
|
|
OS
Aikaikkuna: 100 päivää
|
100 päivää
|
|
Infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 100 päivää
|
100 päivää
|
|
TRM
Aikaikkuna: 100 päivää
|
100 päivää
|
|
TRT
Aikaikkuna: 100 päivää
|
100 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MYS-06-HMO-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .