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Um estudo para avaliar o efeito do ATG-F no enxerto, na doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) e no efeito do enxerto contra a leucemia (GVL) em SCT haplo-idêntico

19 de abril de 2015 atualizado por: Hadassah Medical Organization

Um estudo iniciado pelo investigador, prospectivo, randomizado e controlado para avaliar o efeito da globulina antitimócita (Fresenius ATG) no enxerto, na doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) e no efeito do enxerto contra a leucemia (GVL) em haste hematopoiética alogênica haplo-idêntica -Transplante de células

Este estudo é planejado para avaliar se o ATG é necessário no transplante de células-tronco haploidênticas

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente de 3 a 70 anos de idade com uma doença que necessita de SCT alogênico.
  2. Os pacientes devem ter um doador incompatível disposto e capaz de doar células-tronco do sangue periférico e/ou células progenitoras da medula óssea usando técnicas convencionais e linfócitos, se indicado (incompatível definido como 3/6-4/6 HLA compatível).
  3. Cada paciente/responsável do paciente deve assinar o consentimento informado por escrito.
  4. Os pacientes devem ter um ECOG PS ≤ 2; Creatinina <2,0 mg/dl; Fração de ejeção >40%; DLCO >50% do previsto; Bilirrubina sérica <3 gm/dl; GPT ou GOT elevado > 3 x valores normais.

Critério de exclusão:

  1. Não preencher nenhum dos critérios de inclusão.
  2. Infecção ativa com risco de vida.
  3. Infecção evidente não tratada.
  4. Hipersensibilidade conhecida ao ATG.
  5. Soropositividade para HIV, positividade para antígeno de hepatite B ou C com evidência de hepatite ativa.
  6. Mulheres grávidas ou lactantes.
  7. Contraindicação do doador (soropositivo para HIV confirmado por Western Blot para antigenemia de hepatite B; anticorpos positivos para HCV com HCV PCR positivo; evidência de doença da medula óssea; incapacidade de doar medula óssea ou sangue periférico devido a condição médica concomitante).
  8. Incapacidade de cumprir os requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: 2
ao controle
Experimental: 1
com ATG-F
ATG-f

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dia do enxerto de neutrófilos (ANC>0,5x10^9/L)
Prazo: 30 dias
30 dias
Dia do enxerto de plaquetas >25x10^9/L
Prazo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de AGVHD
Prazo: 100 dias
100 dias
DFS em 100 dias
Prazo: 100 dias
100 dias
Dia do enxerto de plaquetas >50x10^9/L
Prazo: 100 dias
100 dias
Hora de AGVHD
Prazo: 100 dias
100 dias
Grau AGVHD
Prazo: 100 dias
100 dias
SO
Prazo: 100 dias
100 dias
Incidência de infecções
Prazo: 100 dias
100 dias
TRM
Prazo: 100 dias
100 dias
TRT
Prazo: 100 dias
100 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

15 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ATG-F

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