- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00616954
Um estudo para avaliar o efeito do ATG-F no enxerto, na doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) e no efeito do enxerto contra a leucemia (GVL) em SCT haplo-idêntico
19 de abril de 2015 atualizado por: Hadassah Medical Organization
Um estudo iniciado pelo investigador, prospectivo, randomizado e controlado para avaliar o efeito da globulina antitimócita (Fresenius ATG) no enxerto, na doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) e no efeito do enxerto contra a leucemia (GVL) em haste hematopoiética alogênica haplo-idêntica -Transplante de células
Este estudo é planejado para avaliar se o ATG é necessário no transplante de células-tronco haploidênticas
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente de 3 a 70 anos de idade com uma doença que necessita de SCT alogênico.
- Os pacientes devem ter um doador incompatível disposto e capaz de doar células-tronco do sangue periférico e/ou células progenitoras da medula óssea usando técnicas convencionais e linfócitos, se indicado (incompatível definido como 3/6-4/6 HLA compatível).
- Cada paciente/responsável do paciente deve assinar o consentimento informado por escrito.
- Os pacientes devem ter um ECOG PS ≤ 2; Creatinina <2,0 mg/dl; Fração de ejeção >40%; DLCO >50% do previsto; Bilirrubina sérica <3 gm/dl; GPT ou GOT elevado > 3 x valores normais.
Critério de exclusão:
- Não preencher nenhum dos critérios de inclusão.
- Infecção ativa com risco de vida.
- Infecção evidente não tratada.
- Hipersensibilidade conhecida ao ATG.
- Soropositividade para HIV, positividade para antígeno de hepatite B ou C com evidência de hepatite ativa.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Contraindicação do doador (soropositivo para HIV confirmado por Western Blot para antigenemia de hepatite B; anticorpos positivos para HCV com HCV PCR positivo; evidência de doença da medula óssea; incapacidade de doar medula óssea ou sangue periférico devido a condição médica concomitante).
- Incapacidade de cumprir os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: 2
ao controle
|
|
Experimental: 1
com ATG-F
|
ATG-f
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Dia do enxerto de neutrófilos (ANC>0,5x10^9/L)
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Dia do enxerto de plaquetas >25x10^9/L
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Ocorrência de AGVHD
Prazo: 100 dias
|
100 dias
|
DFS em 100 dias
Prazo: 100 dias
|
100 dias
|
Dia do enxerto de plaquetas >50x10^9/L
Prazo: 100 dias
|
100 dias
|
Hora de AGVHD
Prazo: 100 dias
|
100 dias
|
Grau AGVHD
Prazo: 100 dias
|
100 dias
|
SO
Prazo: 100 dias
|
100 dias
|
Incidência de infecções
Prazo: 100 dias
|
100 dias
|
TRM
Prazo: 100 dias
|
100 dias
|
TRT
Prazo: 100 dias
|
100 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
15 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MYS-06-HMO-CTIL
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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