Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effekten av ATG-F på Engraftment, Graft Versus Host Disease (GVHD) och Graft Versus Leukemi (GVL) effekt i Haplo-identisk SCT

19 april 2015 uppdaterad av: Hadassah Medical Organization

En utredare initierad, prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera effekten av antitymocytglobulin (Fresenius ATG) på engraftment, graft versus host disease (GVHD) och graft versus leukemi (GVL) effekt i haplo-identisk allogen hematopoietisk stam -celltransplantation

Denna studie är planerad för att utvärdera om ATG behövs vid haploidentisk stamcellstransplantation

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patientåldern 3-70 år med en sjukdom som kräver allogen SCT.
  2. Patienterna måste ha en givare som inte matchar den som är villig och kapabel att donera stamceller från perifert blod och/eller stamceller från benmärg med hjälp av konventionella tekniker, och lymfocyter om så är indicerat (felmatchad definierad som 3/6-4/6 HLA-matchning).
  3. Varje patient/patients vårdnadshavare måste underteckna skriftligt informerat samtycke.
  4. Patienterna måste ha en ECOG PS ≤ 2; Kreatinin <2,0 mg/dl; Ejektionsfraktion >40%; DLCO >50% av förutsagt; Serumbilirubin <3 gm/dl; förhöjda GPT eller GOT >3 x normala värden.

Exklusions kriterier:

  1. Uppfyller inte något av inklusionskriterierna.
  2. Aktiv livshotande infektion.
  3. Uppenbar obehandlad infektion.
  4. Känd överkänslighet mot ATG.
  5. HIV-seropositivitet, hepatit B- eller C-antigenpositivitet med tecken på aktiv hepatit.
  6. Gravida eller ammande kvinnor.
  7. Donatorkontraindikation (HIV seropositiv bekräftad av Western Blot Hepatit B-antigenemi; positiva HCV-antikroppar med positiv HCV PCR; tecken på benmärgssjukdom; oförmögen att donera benmärg eller perifert blod på grund av samtidig medicinskt tillstånd).
  8. Oförmåga att uppfylla studiekrav.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: 2
kontrollera
Experimentell: 1
med ATG-F
Läkemedel: ATG-F
ATG-f

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dag på dagen för neutrofilimplantering (ANC>0,5x10^9/L)
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Dag för blodplättstransplantation >25x10^9/L
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AGVHD-förekomst
Tidsram: 100 dagar
100 dagar
DFS vid 100 dagar
Tidsram: 100 dagar
100 dagar
Dag för blodplättstransplantation >50x10^9/L
Tidsram: 100 dagar
100 dagar
Dags för AGVHD
Tidsram: 100 dagar
100 dagar
AGVHD klass
Tidsram: 100 dagar
100 dagar
OS
Tidsram: 100 dagar
100 dagar
Infektionsförekomst
Tidsram: 100 dagar
100 dagar
TRM
Tidsram: 100 dagar
100 dagar
TRT
Tidsram: 100 dagar
100 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

15 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2015

Senast verifierad

1 augusti 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MYS-06-HMO-CTIL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graft kontra värdsjukdom

Kliniska prövningar på ATG-F

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera