Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu ATG-F na wszczepienie, chorobę przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) i efekt przeszczep przeciw białaczce (GVL) w haplo-identycznym SCT

19 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Hadassah Medical Organization

Zainicjowane przez badacza, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę wpływu globuliny antytymocytarnej (Fresenius ATG) na wszczepienie, efekt choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) i przeszczep przeciwko białaczce (GVL) w haplo-identycznej allogenicznej łodydze układu krwiotwórczego -przeszczep komórek

To badanie ma na celu ocenę, czy ATG jest potrzebne w haploidentycznym przeszczepie komórek macierzystych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent w wieku 3-70 lat z chorobą wymagającą allogenicznego SCT.
  2. Pacjenci muszą mieć niedopasowanego dawcę chętnego i zdolnego do oddania komórek macierzystych krwi obwodowej i/lub komórek progenitorowych szpiku kostnego przy użyciu konwencjonalnych technik oraz limfocytów, jeśli jest to wskazane (niedopasowanie definiowane jako dopasowanie 3/6-4/6 HLA).
  3. Każdy pacjent/opiekun pacjenta musi podpisać pisemną świadomą zgodę.
  4. Pacjenci muszą mieć PS ECOG ≤ 2; kreatynina <2,0 mg/dl; frakcja wyrzutowa >40%; DLCO >50% wartości przewidywanej; bilirubina w surowicy <3 gm/dl; podwyższone GPT lub GOT >3 x normalne wartości.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niespełniający żadnego z kryteriów włączenia.
  2. Aktywna infekcja zagrażająca życiu.
  3. Otwarta nieleczona infekcja.
  4. Znana nadwrażliwość na ATG.
  5. seropozytywność HIV, obecność antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B lub C z objawami aktywnego zapalenia wątroby.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  7. Przeciwwskazania dla dawcy (seropozytywny HIV potwierdzony testem antygenu zapalenia wątroby typu B metodą Western Blot; dodatnie przeciwciała HCV z dodatnim wynikiem HCV PCR; dowód choroby szpiku kostnego; niezdolność do oddania szpiku kostnego lub krwi obwodowej z powodu współistniejącej choroby).
  8. Niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: 2
kontrola
Eksperymentalny: 1
z ATG-F
Lek: ATG-F
ATG-f

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dzień dnia wszczepienia neutrofili (ANC>0,5x10^9/L)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Dzień wszczepienia płytek krwi >25x10^9/L
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wystąpienie AGVHD
Ramy czasowe: 100 dni
100 dni
DFS po 100 dniach
Ramy czasowe: 100 dni
100 dni
Dzień wszczepienia płytek krwi >50x10^9/L
Ramy czasowe: 100 dni
100 dni
Czas na AGVHD
Ramy czasowe: 100 dni
100 dni
Klasa AGVHD
Ramy czasowe: 100 dni
100 dni
System operacyjny
Ramy czasowe: 100 dni
100 dni
Częstość występowania infekcji
Ramy czasowe: 100 dni
100 dni
TRM
Ramy czasowe: 100 dni
100 dni
TRT
Ramy czasowe: 100 dni
100 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MYS-06-HMO-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj