Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von ATG-F auf Transplantation, Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD) und Transplantat-gegen-Leukämie (GVL)-Effekt bei haploidentischer SCT

19. April 2015 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization

Eine von Forschern initiierte, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Anti-Thymozyten-Globulin (Fresenius ATG) auf Transplantation, Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD) und Transplantat-gegen-Leukämie (GVL)-Effekt in haploidentischen allogenen hämatopoetischen Stammzellen -Zelltransplantation

In dieser Studie soll untersucht werden, ob ATG bei der haploidentischen Stammzelltransplantation benötigt wird

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 3 bis 70 Jahren mit einer Krankheit, die eine allogene SCT erforderlich macht.
  2. Die Patienten müssen über einen nicht übereinstimmenden Spender verfügen, der bereit und in der Lage ist, periphere Blutstammzellen und/oder Knochenmark-Vorläuferzellen mit konventionellen Techniken sowie gegebenenfalls Lymphozyten zu spenden (nicht übereinstimmend definiert als 3/6-4/6 HLA-Übereinstimmung).
  3. Jeder Patient/Betreuer muss eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.
  4. Patienten müssen einen ECOG PS ≤ 2 haben; Kreatinin <2,0 mg/dl; Auswurfanteil >40 %; DLCO >50 % des vorhergesagten Werts; Serumbilirubin <3 g/dl; erhöhte GPT oder GOT >3 x Normalwerte.

Ausschlusskriterien:

  1. Keines der Einschlusskriterien erfüllt.
  2. Aktive lebensbedrohliche Infektion.
  3. Offensichtliche unbehandelte Infektion.
  4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen ATG.
  5. HIV-Seropositivität, Hepatitis-B- oder C-Antigen-Positivität mit Anzeichen einer aktiven Hepatitis.
  6. Schwangere oder stillende Frauen.
  7. Kontraindikation für Spender (HIV-seropositiv bestätigt durch Western-Blot-Hepatitis-B-Antigenämie; positive HCV-Antikörper mit positiver HCV-PCR; Hinweise auf eine Knochenmarkserkrankung; Knochenmarks- oder peripheres Blut kann aufgrund einer gleichzeitigen Erkrankung nicht gespendet werden).
  8. Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 2
Kontrolle
Experimental: 1
mit ATG-F
ATG-f

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tag der Neutrophilentransplantation (ANC>0,5x10^9/L)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Tag der Thrombozytentransplantation >25x10^9/L
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AGVHD-Vorkommen
Zeitfenster: 100 Tage
100 Tage
DFS nach 100 Tagen
Zeitfenster: 100 Tage
100 Tage
Tag der Thrombozytentransplantation >50x10^9/L
Zeitfenster: 100 Tage
100 Tage
Zeit für AGVHD
Zeitfenster: 100 Tage
100 Tage
AGVHD-Klasse
Zeitfenster: 100 Tage
100 Tage
Betriebssystem
Zeitfenster: 100 Tage
100 Tage
Infektionshäufigkeit
Zeitfenster: 100 Tage
100 Tage
TRM
Zeitfenster: 100 Tage
100 Tage
TRT
Zeitfenster: 100 Tage
100 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit

Klinische Studien zur ATG-F

3
Abonnieren