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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00616954
Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von ATG-F auf Transplantation, Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD) und Transplantat-gegen-Leukämie (GVL)-Effekt bei haploidentischer SCT
19. April 2015 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization
Eine von Forschern initiierte, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Anti-Thymozyten-Globulin (Fresenius ATG) auf Transplantation, Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD) und Transplantat-gegen-Leukämie (GVL)-Effekt in haploidentischen allogenen hämatopoetischen Stammzellen -Zelltransplantation
In dieser Studie soll untersucht werden, ob ATG bei der haploidentischen Stammzelltransplantation benötigt wird
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 3 bis 70 Jahren mit einer Krankheit, die eine allogene SCT erforderlich macht.
- Die Patienten müssen über einen nicht übereinstimmenden Spender verfügen, der bereit und in der Lage ist, periphere Blutstammzellen und/oder Knochenmark-Vorläuferzellen mit konventionellen Techniken sowie gegebenenfalls Lymphozyten zu spenden (nicht übereinstimmend definiert als 3/6-4/6 HLA-Übereinstimmung).
- Jeder Patient/Betreuer muss eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.
- Patienten müssen einen ECOG PS ≤ 2 haben; Kreatinin <2,0 mg/dl; Auswurfanteil >40 %; DLCO >50 % des vorhergesagten Werts; Serumbilirubin <3 g/dl; erhöhte GPT oder GOT >3 x Normalwerte.
Ausschlusskriterien:
- Keines der Einschlusskriterien erfüllt.
- Aktive lebensbedrohliche Infektion.
- Offensichtliche unbehandelte Infektion.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen ATG.
- HIV-Seropositivität, Hepatitis-B- oder C-Antigen-Positivität mit Anzeichen einer aktiven Hepatitis.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Kontraindikation für Spender (HIV-seropositiv bestätigt durch Western-Blot-Hepatitis-B-Antigenämie; positive HCV-Antikörper mit positiver HCV-PCR; Hinweise auf eine Knochenmarkserkrankung; Knochenmarks- oder peripheres Blut kann aufgrund einer gleichzeitigen Erkrankung nicht gespendet werden).
- Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: 2
Kontrolle
|
|
Experimental: 1
mit ATG-F
|
ATG-f
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Tag der Neutrophilentransplantation (ANC>0,5x10^9/L)
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Tag der Thrombozytentransplantation >25x10^9/L
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
AGVHD-Vorkommen
Zeitfenster: 100 Tage
|
100 Tage
|
DFS nach 100 Tagen
Zeitfenster: 100 Tage
|
100 Tage
|
Tag der Thrombozytentransplantation >50x10^9/L
Zeitfenster: 100 Tage
|
100 Tage
|
Zeit für AGVHD
Zeitfenster: 100 Tage
|
100 Tage
|
AGVHD-Klasse
Zeitfenster: 100 Tage
|
100 Tage
|
Betriebssystem
Zeitfenster: 100 Tage
|
100 Tage
|
Infektionshäufigkeit
Zeitfenster: 100 Tage
|
100 Tage
|
TRM
Zeitfenster: 100 Tage
|
100 Tage
|
TRT
Zeitfenster: 100 Tage
|
100 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MYS-06-HMO-CTIL
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