Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effekten af ​​ATG-F på engraftment, graft versus host sygdom (GVHD) og graft versus leukæmi (GVL) effekt i haplo-identisk SCT

19. april 2015 opdateret af: Hadassah Medical Organization

En investigator initieret, prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at evaluere effekten af ​​anti-thymocytglobulin (Fresenius ATG) på engraftment, graft versus host sygdom (GVHD) og graft versus leukæmi (GVL) effekt i haplo-identisk allogen hæmatopoietisk stilk -celletransplantation

Denne undersøgelse er planlagt til at evaluere, om ATG er nødvendig ved haploidentisk stamcelletransplantation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient i alderen 3-70 år med en sygdom, der nødvendiggør allogen SCT.
  2. Patienter skal have en mismatchet donor, der er villig og i stand til at donere perifere blodstamceller og/eller knoglemarvsstamceller ved brug af konventionelle teknikker, og lymfocytter, hvis det er indiceret (mismatchet defineret som 3/6-4/6 HLA-matching).
  3. Hver patient/patients værge skal underskrive skriftligt informeret samtykke.
  4. Patienter skal have en ECOG PS ≤ 2; Kreatinin <2,0 mg/dl; Ejektionsfraktion >40%; DLCO >50% af forudsagt; Serum bilirubin <3 gm/dl; forhøjede GPT eller GOT >3 x normale værdier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfylder ikke nogen af ​​inklusionskriterierne.
  2. Aktiv livstruende infektion.
  3. Åbenlys ubehandlet infektion.
  4. Kendt overfølsomhed over for ATG.
  5. HIV seropositivitet, hepatitis B eller C antigen positivitet med tegn på aktiv hepatitis.
  6. Gravide eller ammende kvinder.
  7. Donorkontraindikation (HIV seropositiv bekræftet af Western Blot Hepatitis B antigenemi; positive HCV-antistoffer med positiv HCV PCR; tegn på knoglemarvssygdom; ude af stand til at donere knoglemarv eller perifert blod på grund af samtidig medicinsk tilstand).
  8. Manglende evne til at overholde studiekrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: 2
styring
Eksperimentel: 1
med ATG-F
Medicin: ATG-F
ATG-f

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dagen på dagen for neutrofilengraftment (ANC>0,5x10^9/L)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Dag for trombocyttransplantation >25x10^9/L
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AGVHD-forekomst
Tidsramme: 100 dage
100 dage
DFS efter 100 dage
Tidsramme: 100 dage
100 dage
Dag for trombocyttransplantation >50x10^9/L
Tidsramme: 100 dage
100 dage
Tid til AGVHD
Tidsramme: 100 dage
100 dage
AGVHD kvalitet
Tidsramme: 100 dage
100 dage
OS
Tidsramme: 100 dage
100 dage
Forekomst af infektioner
Tidsramme: 100 dage
100 dage
TRM
Tidsramme: 100 dage
100 dage
TRT
Tidsramme: 100 dage
100 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2008

Først opslået (Skøn)

15. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2015

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MYS-06-HMO-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pode versus værtssygdom

Kliniske forsøg med ATG-F

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner