Une étude pour évaluer l'effet de l'ATG-F sur la prise de greffe, la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) et l'effet du greffon contre la leucémie (GVL) dans le SCT haplo-identique
19 avril 2015 mis à jour par: Hadassah Medical Organization
Une étude prospective, randomisée et contrôlée initiée par un chercheur afin d'évaluer l'effet de la globuline anti-thymocyte (Fresenius ATG) sur la prise de greffe, la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) et l'effet du greffon contre la leucémie (GVL) dans la tige hématopoïétique allogénique haplo-identique -Transplantation cellulaire
Cette étude est prévue pour évaluer si l'ATG est nécessaire dans la greffe de cellules souches haploidentiques
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 3 à 70 ans avec une maladie nécessitant une GCS allogénique.
- Les patients doivent avoir un donneur non compatible disposé et capable de donner des cellules souches du sang périphérique et/ou des cellules progénitrices de la moelle osseuse en utilisant des techniques conventionnelles, et des lymphocytes si indiqué (mésappariement défini comme un appariement HLA 3/6-4/6).
- Chaque patient / tuteur de patient doit signer un consentement éclairé écrit.
- Les patients doivent avoir un ECOG PS ≤ 2 ; Créatinine <2,0 mg/dl ; Fraction d'éjection > 40 % ; DLCO > 50 % de la valeur prévue ; Bilirubine sérique <3 g/dl ; GPT élevé ou GOT> 3 x valeurs normales.
Critère d'exclusion:
- Ne remplissant aucun des critères d'inclusion.
- Infection active potentiellement mortelle.
- Infection manifeste non traitée.
- Hypersensibilité connue à l'ATG.
- Séropositivité au VIH, positivité à l'antigène de l'hépatite B ou C avec signes d'hépatite active.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Contre-indication du donneur (séropositif pour le VIH confirmé par l'antigène de l'hépatite B par Western Blot ; anticorps anti-VHC positifs avec PCR VHC positive ; preuve d'une maladie de la moelle osseuse ; incapacité de donner de la moelle osseuse ou du sang périphérique en raison d'une condition médicale concomitante).
- Incapacité à se conformer aux exigences de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: 2
contrôle
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Expérimental: 1
avec ATG-F
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ATG-f
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Jour de greffe de neutrophiles (ANC>0,5x10^9/L)
Délai: 30 jours
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30 jours
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Jour de greffe plaquettaire > 25x10^9/L
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Occurrence AGVHD
Délai: 100 jours
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100 jours
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DFS à 100 jours
Délai: 100 jours
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100 jours
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Jour de greffe plaquettaire > 50x10^9/L
Délai: 100 jours
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100 jours
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Temps d'AGVHD
Délai: 100 jours
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100 jours
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Catégorie AGVHD
Délai: 100 jours
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100 jours
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SE
Délai: 100 jours
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100 jours
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Incidence des infections
Délai: 100 jours
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100 jours
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MRT
Délai: 100 jours
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100 jours
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TR
Délai: 100 jours
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100 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2008
Première publication (Estimation)
15 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2015
Dernière vérification
1 août 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MYS-06-HMO-CTIL
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