Un estudio para evaluar el efecto de ATG-F sobre el injerto, la enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) y el efecto de injerto contra leucemia (GVL) en SCT haploidénticos
19 de abril de 2015 actualizado por: Hadassah Medical Organization
Un estudio iniciado por un investigador, prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar el efecto de la globulina antitimocito (Fresenius ATG) en el injerto, la enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) y el efecto de injerto contra leucemia (GVL) en un tallo hematopoyético alogénico haplo-idéntico -trasplante de células
Este estudio está planificado para evaluar si se necesita ATG en el trasplante de células madre haploidénticas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 3 a 70 años de edad con una enfermedad que requiere SCT alogénico.
- Los pacientes deben tener un donante incompatible dispuesto y capaz de donar células madre de sangre periférica y/o células progenitoras de médula ósea mediante técnicas convencionales y linfocitos si está indicado (incompatibilidad definida como 3/6-4/6 compatibilidad HLA).
- Cada paciente/tutor del paciente debe firmar un consentimiento informado por escrito.
- Los pacientes deben tener un ECOG PS ≤ 2; Creatinina <2,0 mg/dl; fracción de eyección >40%; DLCO >50 % de lo previsto; Bilirrubina sérica <3 g/dl; GPT elevado o GOT> 3 x valores normales.
Criterio de exclusión:
- No cumplir con ninguno de los criterios de inclusión.
- Infección activa potencialmente mortal.
- Infección manifiesta no tratada.
- Hipersensibilidad conocida a ATG.
- Seropositividad al VIH, positividad al antígeno de la hepatitis B o C con evidencia de hepatitis activa.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Donante contraindicado (VIH seropositivo confirmado por Western Blot Hepatitis B antigenemia; anticuerpos VHC positivos con PCR VHC positiva; evidencia de enfermedad de la médula ósea; incapaz de donar médula ósea o sangre periférica debido a una condición médica concurrente).
- Incapacidad para cumplir con los requisitos de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: 2
control
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Experimental: 1
con ATG-F
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ATG-f
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Día del día del injerto de neutrófilos (ANC>0.5x10^9/L)
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
|
|
Día de injerto de plaquetas >25x10^9/L
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Ocurrencia de AGVHD
Periodo de tiempo: 100 días
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100 días
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DFS a 100 días
Periodo de tiempo: 100 días
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100 días
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Día de injerto de plaquetas >50x10^9/L
Periodo de tiempo: 100 días
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100 días
|
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Tiempo para AGVHD
Periodo de tiempo: 100 días
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100 días
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Grado AGVHD
Periodo de tiempo: 100 días
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100 días
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: 100 días
|
100 días
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Incidencia de infecciones
Periodo de tiempo: 100 días
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100 días
|
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TRM
Periodo de tiempo: 100 días
|
100 días
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TRT
Periodo de tiempo: 100 días
|
100 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MYS-06-HMO-CTIL
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