Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van ATG-F op het engraftment, graft-versus-host-ziekte (GVHD) en graft-versus-leukemie (GVL)-effect bij haplo-identieke SCT te evalueren

19 april 2015 bijgewerkt door: Hadassah Medical Organization

Een door een onderzoeker geïnitieerde, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het effect van anti-thymocytglobuline (Fresenius ATG) op implantatie, graft-versus-host-ziekte (GVHD) en graft-versus-leukemie (GVL)-effect in haplo-identieke allogene hematopoëtische stam te evalueren -celtransplantatie

Deze studie is gepland om te evalueren of ATG nodig is bij haplo-identieke stamceltransplantatie

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt van 3-70 jaar oud met een ziekte die allogene SCT noodzakelijk maakt.
  2. Patiënten moeten een niet-overeenkomende donor hebben die bereid en in staat is om perifere bloedstamcellen en/of beenmergvoorlopercellen te doneren met behulp van conventionele technieken, en lymfocyten indien geïndiceerd (niet-overeenkomende gedefinieerd als 3/6-4/6 HLA-overeenkomst).
  3. Elke patiënt / voogd van de patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  4. Patiënten moeten een ECOG PS ≤ 2 hebben; Creatinine <2,0 mg/dl; Ejectiefractie >40%; DLCO >50% van voorspeld; Serumbilirubine <3 gm/dl; verhoogde GPT of GOT >3 x normale waarden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voldoet aan geen van de opnamecriteria.
  2. Actieve levensbedreigende infectie.
  3. Openlijke onbehandelde infectie.
  4. Bekende overgevoeligheid voor ATG.
  5. Hiv-seropositiviteit, hepatitis B- of C-antigeenpositiviteit met tekenen van actieve hepatitis.
  6. Zwangere of zogende vrouwen.
  7. Donorcontra-indicatie (HIV-seropositief bevestigd door Western Blot Hepatitis B-antigenemie; positieve HCV-antilichamen met positieve HCV-PCR; bewijs van beenmergziekte; niet in staat om beenmerg of perifeer bloed te doneren vanwege gelijktijdige medische aandoening).
  8. Onvermogen om te voldoen aan studie-eisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: 2
controle
Experimenteel: 1
met ATG-F
Geneesmiddel: ATG-F
ATG-f

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dag van de dag van implantatie van neutrofielen (ANC>0,5x10^9/L)
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Dag van innesteling van bloedplaatjes >25x10^9/L
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AGVHD optreden
Tijdsspanne: 100 dagen
100 dagen
DFS op 100 dagen
Tijdsspanne: 100 dagen
100 dagen
Dag van innesteling van bloedplaatjes >50x10^9/L
Tijdsspanne: 100 dagen
100 dagen
Tijd voor AGVHD
Tijdsspanne: 100 dagen
100 dagen
AGVHD-klasse
Tijdsspanne: 100 dagen
100 dagen
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 100 dagen
100 dagen
Incidentie van infecties
Tijdsspanne: 100 dagen
100 dagen
TRM
Tijdsspanne: 100 dagen
100 dagen
TRT
Tijdsspanne: 100 dagen
100 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MYS-06-HMO-CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren