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Uno studio per valutare l'effetto dell'ATG-F sull'attecchimento, la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) e l'effetto del trapianto contro la leucemia (GVL) nell'SCT aplo-identico

19 aprile 2015 aggiornato da: Hadassah Medical Organization

Uno studio avviato da un ricercatore, prospettico, randomizzato e controllato al fine di valutare l'effetto della globulina anti-timocita (Fresenius ATG) sull'attecchimento, la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) e l'effetto della leucemia del trapianto contro il trapianto (GVL) nello stelo ematopoietico allogenico aplo-identico -trapianto cellulare

Questo studio è progettato per valutare se l'ATG è necessario nel trapianto di cellule staminali aploidentiche

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di età compresa tra 3 e 70 anni con una malattia che richiede SCT allogenico.
  2. I pazienti devono avere un donatore non corrispondente disposto e in grado di donare cellule staminali del sangue periferico e/o cellule progenitrici del midollo osseo utilizzando tecniche convenzionali e linfociti se indicato (non corrispondente definito come corrispondenza HLA 3/6-4/6).
  3. Ogni paziente/tutore del paziente deve firmare un consenso informato scritto.
  4. I pazienti devono avere un ECOG PS ≤ 2; Creatinina <2,0 mg/dl; Frazione di eiezione >40%; DLCO >50% del previsto; Bilirubina sierica <3 gm/dl; GPT elevato o GOT >3 x valori normali.

Criteri di esclusione:

  1. Non soddisfare nessuno dei criteri di inclusione.
  2. Infezione attiva pericolosa per la vita.
  3. Infezione palese non trattata.
  4. Ipersensibilità nota all'ATG.
  5. Sieropositività HIV, positività all'antigene dell'epatite B o C con evidenza di epatite attiva.
  6. Donne in gravidanza o in allattamento.
  7. Controindicazione del donatore (sieropositivo HIV confermato dall'antigenemia Western Blot per l'epatite B; anticorpi HCV positivi con PCR HCV positiva; evidenza di malattia del midollo osseo; impossibilità di donare midollo osseo o sangue periferico a causa di condizioni mediche concomitanti).
  8. Incapacità di soddisfare i requisiti di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 2
controllo
Sperimentale: 1
con ATG-F
Droga: ATG-F
ATG-f

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Giorno del giorno dell'attecchimento dei neutrofili (ANC>0,5x10^9/L)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Giorno di attecchimento piastrinico >25x10^9/L
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di AGVHD
Lasso di tempo: 100 giorni
100 giorni
DFS a 100 giorni
Lasso di tempo: 100 giorni
100 giorni
Giorno di attecchimento piastrinico >50x10^9/L
Lasso di tempo: 100 giorni
100 giorni
È ora di AGVHD
Lasso di tempo: 100 giorni
100 giorni
Grado AGVHD
Lasso di tempo: 100 giorni
100 giorni
Sistema operativo
Lasso di tempo: 100 giorni
100 giorni
Incidenza delle infezioni
Lasso di tempo: 100 giorni
100 giorni
TRM
Lasso di tempo: 100 giorni
100 giorni
TRT
Lasso di tempo: 100 giorni
100 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MYS-06-HMO-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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